Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu oftalmicznego chloroprokainy HCl 3% w porównaniu z roztworem oftalmicznym proparakainy 0,5% plus lidokaina podspojówkowa u pacjentów poddawanych iniekcjom doszklistkowym (Quell)
Faza 4, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dobrze kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu oftalmicznego chloroprokainy HCl 3% w porównaniu z roztworem oftalmicznym proparakainy 0,5% plus podspojówkowy lidokainy u pacjentów poddawanych iniekcjom doszklistkowym: badanie QUELL
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 4 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo żelu oftalmicznego chloroprokainy chlorowodorku 3% (IHEEZO) w porównaniu z rutynowym znieczuleniem (miejscowe proparakaina 0,5% w połączeniu z podspojówkową lidokainą 2%) do znieczulenia powierzchni oka podczas procedur doszklistkowych wstrzyknięć.
Dorośli uczestnicy zaplanowani do jednostronnego doszklistkowego wstrzyknięcia zatwierdzonego przez FDA środka przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) w przypadku schorzeń siatkówki zostaną randomizowani w stosunku 1:1, aby otrzymać albo IHEEZO z pozorowaną procedurą podspojówkową, albo rutynowe znieczulenie.
Głównym celem jest ustalenie, czy IHEEZO nie jest gorsze od rutynowego znieczulenia w osiąganiu skutecznego znieczulenia powierzchni oka, zdefiniowanego jako zgłaszany przez uczestnika wynik bólu 0 lub 1 (w skali porządkowej bólu 0-5) bezpośrednio przed i bezpośrednio po doszklistkowym wstrzyknięciu.
Wyniki drugorzędne obejmują indywidualne i skumulowane wyniki bólu, zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w objawach suchego oka mierzonych za pomocą kwestionariusza Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) oraz oceny bezpieczeństwa oka do 7 dnia obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne fazy 4 oceniające nieróżniącą się skuteczność chloroprokainy w postaci 3% żelu oftalmicznego (IHEEZO) w porównaniu z rutynowym znieczuleniem (miejscowy proparakaina 0,5% plus podspojówkowa lidokaina 2%) w znieczuleniu powierzchni oka podczas doszklistkowego wstrzyknięcia (IVT).
Dorośli zakwalifikowani do jednostronnego doszklistkowego wstrzyknięcia zatwierdzonego przez FDA środka przeciwko naczyniowemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu (anty-VEGF) w przypadku neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, cukrzycowego obrzęku plamki, zakrzepu żyły siatkówki lub retinopatii cukrzycowej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania albo IHEEZO z pozorowaną procedurą podspojówkową, albo rutynowego znieczulenia. Randomizacja będzie stratyfikowana według ośrodka klinicznego i ciężkości suchości oka w punkcie wyjścia (wynik kwestionariusza Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]).
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymają trzy miejscowe krople 3% żelu oftalmicznego chloroprokainy, a następnie poddani zostaną pozorowanej procedurze podspojówkowej. Uczestnicy w ramieniu porównawczym otrzymają trzy miejscowe krople 0,5% proparakainy, a następnie podspojówkową lidokainę 2%. Standardowe przygotowanie antyseptyczne z użyciem 5% powidonu jodyny zostanie przeprowadzone przed IVT w obu ramionach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników osiągających skuteczne znieczulenie powierzchni oka, zdefiniowane jako wynik bólu 0 lub 1 na 0-5 punktowej skali bólu zarówno bezpośrednio przed, jak i bezpośrednio po IVT. Uczestnicy wymagający dodatkowego znieczulenia przed lub podczas IVT będą uznawani za przypadki niepowodzenia leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne i skumulowane wyniki bólu, zmianę od wartości wyjściowej w kwestionariuszu SPEED oraz ocenę bezpieczeństwa oka, w tym najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, barwienie rogówki fluoresceiną (skala Oxford) oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem do 7 dnia (±2 dni). Uczestnicy będą obserwowani przez około 7 dni po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Tyler Retina Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
- Zaplanowane podanie jednostronnej, nieskomplikowanej iniekcji doszklistkowej zatwierdzonego przez FDA, niebiosymilarskiego leku anty-VEGF do oka badawczego
- Rozpoznanie wymagające leczenia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF), w tym obrzęk plamki (torbielowaty lub cukrzycowy), zakrzep żyły siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
- Co najmniej trzy poprzednie iniekcje doszklistkowe anty-VEGF w oku badawczym
- Mniej niż 13 iniekcji doszklistkowych anty-VEGF w oku badawczym w ciągu ostatnich 365 dni
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz ocen kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowane jednoczesne obustronne podanie iniekcji doszklistkowej
- Wstępny ból oka w oku badawczym
- Mniej niż trzy poprzednie iniekcje doszklistkowe anty-VEGF w oku badawczym w ciągu 365 dni przed rekrutacją
- Niepełnosprawność umysłowa lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu
- Osoba pozbawiona wolności
- Ciaża lub karmienie piersią
- Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca akceptowalnej metody antykoncepcji
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub ocen kontrolnych
- Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek leki badane lub pokrewne klasy leków
- Wywiad oporności na środki znieczulenia miejscowego
- Wywiad zespołu Ehlersa-Danlosa
- Uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed kwalifikacją (chyba że wcześniej randomizowany do grupy kontrolnej otrzymującej Eylea, Eylea HD, Lucentis lub Vabysmo)
- Stosowanie leków przeciwbólowych, opioidów, analgetyków lub NLPZ (dowolna droga podania) w ciągu 24 godzin przed Wizytą 1
- Istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa lub stan, który według oceny Badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub integralności badania
- Ekstrakcja zaćmy, operacja wewnątrzgałkowa lub zewnątrzgałkowa w ciągu 60 dni przed rekrutacją, która może wpływać na ból oczny
- Wywiad choroby autoimmunologicznej, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, fibromialgii, zapalenia błony naczyniowej, neurotroficznej choroby rogówki, zapalenia rogówki lub owrzodzenia rogówki, niekontrolowanej jaskry lub opryszczkowej choroby oka
- Wywiad zapalenia wnętrza gałki ocznej lub urazu oka w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Wstępne podspojówkowe wylewy krwi lub przekrwienie spojówki gałkowej
- Przewlekły ból oczny oceniany jako umiarkowany do ciężkiego w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1
- Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa w którymkolwiek oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IHEEZO (żel oftalmiczny chloroprokainy 3%) + zastrzyk pozorowany
Uczestnicy otrzymują chloroprokainę chlorowodorkową w postaci żelu oftalmicznego 3% (IHEEZO) podawaną jako 3 krople miejscowe do oka badawczego w odstępach około 1 minuty przed iniekcją doszklistkową.
Około 5 minut po podaniu trzeciej kropli wykonuje się pozorowaną iniekcję podspojówkową (przy użyciu tępego kaniula bez kontaktu ze spojówką) w celu utrzymania zaślepienia.
Następnie iniekcję doszklistkową podaje się zgodnie ze standardem opieki.
|
Bez konserwantów żel oftalmiczny chloroprokainy chlorowodorku 3% podany jako 3 krople do worka spojówkowego badanego oka przed iniekcją doszklistkową.
Procedura pozorowana wykonana przy użyciu strzykawki z tępokońcówkową kaniulą, która nie ma kontaktu ze spojówką, przeprowadzona w celu zachowania maskowania przed iniekcją doszklistkową.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe znieczulenie (Proparakaina + Podspojówkowa lidokaina)
Uczestnicy otrzymują 0,5% roztwór chlorowodorku proparakainy do oczu podawany jako 3 krople do oka badawczego w odstępach około 1 minuty przed iniekcją doszklistkową. Następnie podaje się podspojówkową iniekcję 2% chlorowodorku lidokainy. Iniekcja doszklistkowa jest następnie podawana zgodnie ze standardem postępowania.
|
Miejscowy 0,5% roztwór do oczu chlorowodorku proparakainy podawany jako 3 krople do oka badanego przed iniekcją doszklistkową.
Podspojówkowe wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy 2% podane po miejscowym podaniu proparakainy i przed iniekcją doszklistkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników osiągających skuteczne znieczulenie powierzchni oka
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po iniekcji doszklistkowej (dzień 1)
|
Skuteczne znieczulenie powierzchni oka definiuje się jako zgłoszony przez uczestnika wynik bólu równy 0 (brak bólu/dyskomfortu) lub 1 (tylko ucisk, bez bólu) w OBU poniższych punktach czasowych:
Ból ocenia się przy użyciu opisowej skali porządkowej 0-5: 0 = Brak bólu/dyskomfortu
Uczestnicy wymagający interwencji ratunkowej w dowolnym momencie przed lub podczas iniekcji doszklistkowej są uznawani za niepowodzenie leczenia. |
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po iniekcji doszklistkowej (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu bezpośrednio przed iniekcją doszklistkową
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iniekcją doszklistkową (dzień 1)
|
Ból ocenia się za pomocą 0-5 opisowej porządkowej skali bólu (minimum = 0, maksimum = 5), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 5 oznacza silny/nieznośny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Bezpośrednio przed iniekcją doszklistkową (dzień 1)
|
|
Wynik bólu bezpośrednio po iniekcji doszklistkowej
Ramy czasowe: Natychmiast po iniekcji doszklistkowej (dzień 1)
|
Ból ocenia się za pomocą 0-5 opisowej skali porządkowej (minimum = 0, maksimum = 5), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 5 oznacza silny/nieznośny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Natychmiast po iniekcji doszklistkowej (dzień 1)
|
|
Wynik bólu podczas wieczornej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wieczór dnia 1 (3-12 godzin po wstrzyknięciu)
|
Wynik bólu zgłoszony przez uczestnika oceniany 3-12 godzin po iniekcji doszklistkowej.
Ból jest oceniany przy użyciu opisowej skali porządkowej bólu 0-5 (minimum = 0, maksimum = 5), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 5 oznacza silny/nieznośny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Wieczór dnia 1 (3-12 godzin po wstrzyknięciu)
|
|
Wynik bólu po 24 godzinach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 2 (20-28 godzin po iniekcji)
|
Wynik bólu zgłaszany przez uczestnika oceniany 20-28 godzin po iniekcji doszklistkowej.
Ból oceniany jest za pomocą 0-5 opisowej porządkowej skali bólu (minimum = 0, maksimum = 5), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 5 oznacza silny/nieznośny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Dzień 2 (20-28 godzin po iniekcji)
|
|
Skumulowany wynik bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Suma czterech ocen bólu: przed wstrzyknięciem, po wstrzyknięciu, kontrola wieczorna oraz kontrola po 24 godzinach.
Każda indywidualna ocena bólu mieści się w zakresie od 0 do 5; zatem skumulowany 24-godzinny wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większy skumulowany ból.
|
Dzień 1 do 24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie kwestionariusza SPEED
Ramy czasowe: Linia podstawowa, wieczór dnia 1 i dzień 2 (20-28 godzin)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej punktacji Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).
Całkowita punktacja kwestionariusza SPEED waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów suchego oka.
|
Linia podstawowa, wieczór dnia 1 i dzień 2 (20-28 godzin)
|
|
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Ram czasowy: Linia wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona przy użyciu skali ostrości wzroku LogMAR (wartości minimalne i maksymalne zależą od zakresu tabeli).
Niższe wartości LogMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
|
Ram czasowy: Linia wyjściowa i dzień 7 ± 2 dni
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Okres czasu: Punkt wyjściowy i dzień 7 ± 2 dni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wyższe wartości wskazują na wyższe ciśnienie wewnątrzgałkowe.
|
Okres czasu: Punkt wyjściowy i dzień 7 ± 2 dni
|
|
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Okres czasu: punkt wyjściowy, dzień 1 po iniekcji oraz dzień 7 ± 2 dni
|
Barwienie rogówki oceniane za pomocą skali oksfordzkiej (skala porządkowa, minimum = 0, maksimum = 5).
Wyższe stopnie wskazują na większe nasilenie barwienia rogówki.
|
Okres czasu: punkt wyjściowy, dzień 1 po iniekcji oraz dzień 7 ± 2 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Okres czasu: Dzień 1 do Dnia 7 ± 2 dni Jednostka: Liczba uczestników z ≥1 TEA
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
|
Okres czasu: Dzień 1 do Dnia 7 ± 2 dni Jednostka: Liczba uczestników z ≥1 TEA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Minaker, MD, Tyler Retina Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZ-4-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .