Tutkimus, jossa arvioidaan kloroprokaiini-HCl:n 3 % ophthalmic-geelin tehoa ja turvallisuutta verrattuna proparakaiinin 0,5 % ophthalmic-liuokseen ja subkonjunktivaaliseen lidokaiiniin potilailla, jotka saavat intravitreaalisia injektioita (Quell)
Fase 4, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksinkertaisesti sokkoutettu, hyvin kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan klooriprokaiini HCl 3% silmägeelin tehoa ja turvallisuutta verrattuna proparakaiini 0,5% silmäliuokseen yhdistettynä subkonjunktivaaliseen lidokaiiniin potilailla, jotka saavat intravitreaalisiä injektioita: QUELL-tutkimus
Tämä vaiheen 4 monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus arvioi klooriprokaiinihydrokloridisilmägeeli 3%:n (IHEEZO) tehoa ja turvallisuutta verrattuna rutiiniseen anestesiaan (topikaalinen proparakaiini 0,5% yhdistettynä subkonjunktivaaliseen lidokaiiniin 2%) silmän pinnan anestesiassa intravitreaalin injektion yhteydessä. Aikuiset osallistujat, joille on suunniteltu yksipuolinen intravitreaali injektio FDA-hyväksytyllä anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (anti-VEGF) valmisteella verkkokalvosairauksien hoitoon, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko IHEEZO feikkisubkonjunktivaalitoimenpiteen kanssa tai rutiininen anestesia.
Pääasiallinen tavoite on selvittää, onko IHEEZO vähintään yhtä tehokas kuin rutiininen anestesia onnistuneessa silmän pinnan anestesiassa, mikä määritellään osallistujan raportoimaksi kipupisteeksi 0 tai 1 (0–5 asteikolla) välittömästi ennen ja välittömästi intravitreaalin injektion jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat yksittäiset ja kumulatiiviset kipupisteet, kuivien silmien oireiden muutos perustasosta Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselylomakkeella mitattuna sekä silmän turvallisuuden arvioinnit 7 päivän seurantaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu 4. vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan klooriprokaiinihydrokloridisilmägeeli 3 %:n (IHEEZO) ei-heikommuutta verrattuna rutiinianestesiaan (topikaalinen proparakaiini 0,5 % plus subkonjunktivaalinen lidokaiini 2 %) silmänpinnan anestesiassa intravitreaalin injektion (IVT) aikana.
Aikuiset, joille on suunniteltu yksipuolinen intravitreaali injektio FDA-hyväksytyllä anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (anti-VEGF) aineella neovaskulaariseen ikäperäiseen makuladegeneraatioon, diabeettiseen makulaödeemaan, verkkokalvoveritukokseen tai diabeettiseen retinopatiaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko IHEEZO teeskennellyn subkonjunktivaalisen toimenpiteen kanssa tai rutiinianestesia. Satunnaistaminen kerrostetaan kliinisen tutkimuspaikan ja perustason silmän kuivuuden vakavuuden (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED] -pistemäärä) mukaan.
Koehenkilöt kokeellisessa ryhmässä saavat kolme topikaalista tippaa klooriprokaiinisilmägeeliä 3 % ja sen jälkeen teeskennellyn subkonjunktivaalisen toimenpiteen. Koehenkilöt vertailuryhmässä saavat kolme topikaalista tippaa proparakaiinia 0,5 % ja sen jälkeen subkonjunktivaalisen lidokaiinin 2 %. Standardi antiseptinen valmistelu 5 %:lla povidoni-jodidilla suoritetaan ennen IVT:tä molemmissa ryhmissä.
Ensisijainen päätepiste on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat onnistuneen silmänpinnan anestesian, määriteltynä kipupisteeksi 0 tai 1 0–5 ordinaalisella kipuasteikolla sekä välittömästi ennen että välittömästi IVT:n jälkeen. Osallistujat, jotka tarvitsevat pelastusanestesiaa ennen IVT:tä tai sen aikana, katsotaan hoidon epäonnistumisiksi.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät yksittäiset ja kumulatiiviset kipupisteet, muutoksen perustasosta SPEED-kyselylomakkeen pisteissä ja silmän turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus, silmänpaine, sarveiskalvon fluoresseiinivärjäys (Oxford-asteikko) ja hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat aina 7. päivään asti (±2 päivää). Osallistujia seurataan noin 7 päivän ajan injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Retina Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu yksipuolinen, yksinkertainen intravitreaalinen injektio FDA-hyväksytyllä, ei-biosimilaarisella anti-VEGF-lääkeaineella tutkimussilmässä
- Diagnoosi, joka vaatii anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (anti-VEGF) hoitoa, mukaan lukien makulaturvotus (kystinen tai diabeettinen), verisuonitukos silmänpohjassa, diabeettinen retinopatia tai neovaskulaarinen ikäperäinen makuladegeneraatio
- Vähintään kolme aiempaa intravitreaalista anti-VEGF-injektiota tutkimussilmässä
- Alle 13 intravitreaalista anti-VEGF-injektiota tutkimussilmässä viimeisen 365 päivän aikana
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu samanaikainen molemminpuolinen intravitreaalinen injektio
- Ennalta oleva silmänkipu tutkimussilmässä
- Alle kolme aiempaa intravitreaalista anti-VEGF-injektiota tutkimussilmässä 365 päivän aikana ennen osallistumista
- Henkinen vamma tai kognitiivinen heikentymä, joka estää luotettavan kivunarvioinnin
- Vanki
- Raskaana tai imettävä
- Synnytysikäinen nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seuranta-arviointeja
- Tunnettu herkkyys tai allergia mihin tahansa tutkimuslääkkeisiin tai niihin liittyviin lääkeryhmiin
- Aiempi paikallispuudutekijöille kestävyys
- Aiempi Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa (ellei aiemmin satunnaistettu kontrolliryhmään, joka saa Eylea-, Eylea HD-, Lucentis- tai Vabysmo-hoitoa)
- Kipulääkkeiden, opioideiden, kipulääkkeiden tai NSAID-lääkkeiden (mikä tahansa annostelutapa) käyttö 24 tunnin aikana ennen vierailua 1
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaarantaa turvallisuuden tai tutkimuksen luotettavuuden
- Kaihin poisto, silmänsisäinen leikkaus tai silmänulkopuolinen leikkaus 60 päivän aikana ennen osallistumista, joka saattaa vaikuttaa silmänkipuun
- Aiempi autoimmuunisairaus, siirrännäisvastustauti, fibromyalgia, uveiitti, neurotroofinen sarveiskalvosairaus, keratiitti tai sarveiskalvohaavaanto, hallitsematon glaukooma tai herpes-silmäsairaus
- Aiempi endoftalmiitti tai silmävamma 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Ennalta oleva sidekalvon alahematooma tai pallomainen sidekalvon hyperemia
- Krooninen silmänkipu, joka on arvioitu keskivaikeaksi tai vaikeaksi viikon aikana ennen vierailua 1
- Aktiivinen bakteeri- tai virustartunta kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IHEEZO (Kloroprokaiinisilmägeeli 3 %) + Valeklooroprokaiinisilmäruiske
Osallistujat saavat kloroprokaiinihydrokloridisilmägeeliä 3 % (IHEEZO), joka annostellaan 3 topikaalista tippaa tutkimussilmään noin 1 minuutin välein ennen intravitreaalista injektiota.
Noin 5 minuuttia kolmannen tipan jälkeen suoritetaan sham-subkonjunktiivinen injektio (käyttäen tylppää kanyylia ilman konjunktiivikontaktia) peittämisen ylläpitämiseksi.
Intravitreaali injektio annetaan sitten vakiohoitokäytännön mukaisesti.
|
Konservoimaton 3 % klooriprokaiinihydrokloridisilmägeeli, joka annostellaan 3 tipana tutkimussilmään ennen intravitreaalista injektiota.
Sokkona suoritettu valeproseduuri, jossa käytetään tylppäkärkistä kanyyliä sisältävää ruiskua, joka ei kosketa sidekalvoa, suoritettu naamioinnin ylläpitämiseksi ennen intravitraalista injektiota.
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen anestesia (Proparakaiini + Subkonjunktivaalinen lidokaiini)
Osallistujat saavat proparakaiinihydrokloridisilmätippaliuosta 0,5%, joka annostellaan 3 topikaalista tippaa tutkittavaan silmään noin minuutin välein ennen intravitreaalista injektiota.
Tätä seuraa subkonjunktivaalinen injektio lidokaiinihydrokloridista 2%.
Intravitreaalinen injektio annetaan sen jälkeen hoitostandardin mukaisesti.
|
Topikaalista proparakaiinihydrokloridia 0,5 % ophthalminen liuos annettuna 3 tipan verran tutkittavaan silmään ennen intravitreaalista injektiota.
Subkonjunktivaalinen injektio lidokaiinihydrokloridista 2%, joka annetaan topikaalisen proparakaiinin jälkeen ja ennen intravitreaalista injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat onnistuneen silmän pinnan anestesian
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi intravitreaalisen ruiskutuksen jälkeen (Päivä 1)
|
Onnistunut silmän pinnan anestesia määritellään osallistujan raportoimana kipupisteytyksenä 0 (ei kipua/epämukavuutta) tai 1 (vain painetta, ei kipua) MOLEMMILLA seuraavista ajanhetkistä:
Kipua arvioidaan käyttämällä 0-5 kuvailevaa järjestysasteikkoa: 0 = Ei kipua/epämukavuutta
Osallistujat, jotka tarvitsevat pelastusanestesiaa milloin tahansa ennen tai intravitreaalisen injektion aikana, katsotaan hoidon epäonnistumiseksi. |
Välittömästi ennen ja välittömästi intravitreaalisen ruiskutuksen jälkeen (Päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet välittömästi ennen intravitreaalista pistosta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen intravitreaalista injektiota (Päivä 1)
|
Kipua arvioidaan käyttäen 0-5 sanallista järjestysasteikkoa (vähintään = 0, enintään = 5), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 5 tarkoittaa vakavaa / sietämätöntä kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. |
Välittömästi ennen intravitreaalista injektiota (Päivä 1)
|
|
Kipupisteet välittömästi intravitreaalin ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi intravitreaalisen injektion jälkeen (päivä 1)
|
Kipua arvioidaan käyttäen 0-5 kuvailevaa ordinaalista kipuasteikkoa (minimi = 0, maksimi = 5), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 5 tarkoittaa vakavaa / sietämätöntä kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Välittömästi intravitreaalisen injektion jälkeen (päivä 1)
|
|
Kipupisteet ilta-ajan seurannassa
Aikaikkuna: 1. päivän ilta (3-12 tuntia injektion jälkeen)
|
Osallistujan raportoima kipupisteet arvioitiin 3–12 tuntia intravitreaalisen ruiskutuksen jälkeen.
Kipua arvioidaan käyttämällä 0–5 kuvainnollista järjestysasteikkoa (vähintään = 0, enintään = 5), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 5 tarkoittaa vakavaa/sietämätöntä kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
|
1. päivän ilta (3-12 tuntia injektion jälkeen)
|
|
Kipupisteet 24 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 (20–28 tuntia injektion jälkeen)
|
Osallistujan raportoima kipupisteet arvioitiin 20–28 tunnin kuluttua intravitreaalista injektioista.
Kipua arvioidaan käyttäen 0–5 kuvainnollista järjestysasteikkoa (minimi = 0, maksimi = 5), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 5 tarkoittaa vakavaa/sietokyvyn ylittävää kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
|
Päivä 2 (20–28 tuntia injektion jälkeen)
|
|
Kumulatiivinen 24 tunnin kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin kautta injektion jälkeen
|
Neljän kipuarvioinnin summa: ennen injektiota, injektion jälkeen, ilta-seuranta ja 24 tunnin seuranta.
Jokainen yksittäinen kipupisteet vaihtelevat 0–5 välillä; siksi kumulatiivinen 24 tunnin kipupisteet vaihtelevat 0–20 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kumulatiivista kipua.
|
Päivä 1 24 tunnin kautta injektion jälkeen
|
|
Muutos SPEED-kyselyn pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, Iltapäivä Päivä 1, ja Päivä 2 (20-28 tuntia)
|
Muutos perusarvosta Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kokonaispisteessä.
SPEED-kyselyn kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 28:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kuivan silmän oireita. |
Perustaso, Iltapäivä Päivä 1, ja Päivä 2 (20-28 tuntia)
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Aikaväli: Alkuarvo ja päivä 7 ± 2 päivää
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna LogMAR-näöntarkkuusasteikolla (minimi- ja maksimiarvot riippuvat asteikon alueesta).
Alemmat LogMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
|
Aikaväli: Alkuarvo ja päivä 7 ± 2 päivää
|
|
Silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Alkutilanne ja päivä 7 ± 2 päivää
|
Sisäispaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa sisäispainetta.
|
Aikakehys: Alkutilanne ja päivä 7 ± 2 päivää
|
|
Sarveiskalvon fluoreskiinivärjäyspistemäärä
Aikaikkuna: Aikataulu: Alkupiste, ruiskutuksen jälkeen Päivä 1 ja Päivä 7 ± 2 päivää
|
Sarjajyvitys asteikolla Oxford Grading Scale (järjestysasteikko, minimi = 0, maksimi = 5).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa sarjajyvityksen vakavuutta.
|
Aikataulu: Alkupiste, ruiskutuksen jälkeen Päivä 1 ja Päivä 7 ± 2 päivää
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikajänne: Päivä 1 päivän 7 kautta ± 2 päivää Yksikkö: Osallistujien määrä, joilla on ≥1 TEA
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten esiintyvyys
|
Aikajänne: Päivä 1 päivän 7 kautta ± 2 päivää Yksikkö: Osallistujien määrä, joilla on ≥1 TEA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Minaker, MD, Tyler Retina Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Embolia ja tromboosi
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Diabeettinen retinopatia
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon laskimotukokset
Muut tutkimustunnusnumerot
- IZ-4-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .