유리체강내 주사술을 받는 환자에서 3% 염산 클로로프로카인 안과용 겔 대 0.5% 프로파라카인 안과용 용액 및 공막하 리도카인 병용 요법의 효능 및 안전성 평가 연구 (Quell)
인트라비트레알 주사 환자에서 클로로프로카인 HCl 안과용 젤 3% 대 프로파라카인 안과용 용액 0.5% 및 결막하 리도카인의 효능과 안전성을 평가하는 4상, 다기관, 무작위, 이중 가림, 잘 통제된 연구: 더 퀄 연구
이 4상, 다기관, 무작위, 이중가림 임상 연구는 유리체내 주사 시술 중 안구 표면 마취를 위해 클로로프로카인 하이드로클로라이드 안과용 젤 3%(IHEEZO)를 상용 마취(국소 프로파라카인 0.5%와 결막하 리도카인 2% 병용)와 비교하여 효능과 안전성을 평가합니다. 망막 질환에 대해 FDA 승인된 항혈관내피성장인자(항-VEGF) 약제의 일측성 유리체내 주사를 예정한 성인 참가자는 IHEEZO와 가짜 결막하 시술 또는 상용 마취 중 하나를 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다.
주요 목적은 IHEEZO가 성공적인 안구 표면 마취 달성(참가자가 보고한 통증 점수가 유리체내 주사 직전과 직후 0 또는 1인 경우, 0-5 순위 통증 척도 기준)에 있어 상용 마취에 비해 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 2차 평가 항목에는 개별 및 누적 통증 점수, Standard Patient Evaluation of Eye Dryness(SPEED) 설문지로 측정한 안구 건조 증상의 기준선 대비 변화, 7일 추적 관찰까지의 안구 안전성 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 유리체내 주사(IVT) 중 안구 표면 마취를 위해 클로로프로카인 하이드로클로라이드 안과용 젤 3%(IHEEZO)가 일상적인 마취(국소 프로파라카인 0.5% + 결막하 리도카인 2%)에 비해 비열등성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 이중가림, 대조군 4상 임상시험입니다.
신생혈관 연령관련 황반변성, 당뇨병 황반부종, 망막정맥폐쇄 또는 당뇨병 망막병증을 위해 FDA 승인 항혈관내피성장인자(항-VEGF) 제제의 일측성 유리체내 주사를 예정한 성인은 1:1로 무작위 배정되어 IHEEZO와 가짜 결막하 시술 또는 일상적인 마취 중 하나를 받게 됩니다. 무작위 배정은 임상 현장과 기초 안구 건조증 심각도(표준 환자 안구 건조증 평가[SPEED] 점수)에 따라 층화됩니다.
실험군 참가자는 클로로프로카인 안과용 젤 3%를 국소 점안 3회 받은 후 가짜 결막하 시술을 받습니다. 대조군 참가자는 프로파라카인 0.5%를 국소 점안 3회 받은 후 결막하 리도카인 2%를 받습니다. 두 군 모두 IVT 전에 5% 포비돈 요오드를 사용한 표준 방역 처치가 수행됩니다.
주요 종료점은 IVT 직전과 직후 모두 0-5 순위 통증 척도에서 통증 점수 0 또는 1로 정의된 성공적인 안구 표면 마취를 달성한 참가자의 비율입니다. IVT 전이나 도중에 구제 마취가 필요한 참가자는 치료 실패로 간주됩니다.
2차 종료점에는 개별 및 누적 통증 점수, SPEED 설문지 점수의 기초 대비 변화, 그리고 최대교정시력, 안압, 각막 형광소 염색(옥스포드 척도), Day 7(±2일)까지의 치료 유발 이상반응을 포함한 안구 안전성 평가가 포함됩니다. 참가자는 주사 후 약 7일간 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Retina Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 시작 전에 자발적으로 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세
- 연구 안에서 FDA 승인, 비바이오시밀러 항-VEGF 제제의 단안, 비복잡 유리체내 주사를 예정함
- 황반부종(낭포성 또는 당뇨성), 망막정맥폐쇄, 당뇨망막병증 또는 신생혈관연령관련황반변성을 포함한 항혈관내피성장인자(항-VEGF) 치료가 필요한 진단
- 연구 안에서 최소 세 번 이상의 이전 유리체내 항-VEGF 주사
- 연구 안에서 지난 365일 이내에 13회 미만의 유리체내 항-VEGF 주사
- 연구 절차 및 추적 평가를 준수할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 동시 양안 유리체내 주사를 예정함
- 연구 안에서 기존 안통이 있음
- 등록 전 365일 이내에 연구 안에서 세 번 미만의 이전 유리체내 항-VEGF 주사
- 신뢰할 수 있는 통증 평가를 방해하는 정신 장애 또는 인지 장애
- 수감자
- 임신 중이거나 수유 중
- 수용 가능한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구 절차 또는 추적 평가를 준수할 수 없음
- 연구 약물 또는 관련 약물 계열에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 국소 마취제 내력
- 엘러스-단로스 증후군 내력
- 선별 30일 이내에 다른 시험용 약물 또는 기기 연구 참여(이전에 Eylea, Eylea HD, Lucentis 또는 Vabysmo를 투여받는 대조군에 무작위 배정된 경우 제외)
- 방문 1 전 24시간 이내에 통증 약물, 아편유사제, 진통제 또는 NSAID(모든 투여 경로) 사용
- 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 연구 무결성을 저해할 수 있는 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 상태
- 안통에 영향을 줄 수 있는 백내장 적출, 안내 수술 또는 안외 수술을 등록 60일 이내에 시행
- 자가면역질환, 이식편대숙주병, 섬유근육통, 포도막염, 신경영양각막병증, 각막염 또는 각막궤양, 조절되지 않는 녹내장 또는 헤르페스 안질환 내력
- 등록 3개월 이내에 안내염 또는 안외상 내력
- 기존 결막하출혈 또는 구결막 충혈
- 방문 1 전 1주 이내에 중등도에서 중증의 만성 안통
- 양안 중 한쪽 눈의 활동성 세균 또는 바이러스 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IHEEZO (클로로프로카인 안과용 젤 3%) + 가짜 주사
참가자는 연구 안구에 약 1분 간격으로 3회 점안되는 클로로프로카인 하이드로클로라이드 안과용 겔 3%(IHEEZO)를 투여받습니다.
세 번째 점안 약 5분 후, 가림법을 유지하기 위해 가짜 결막하 주사(결막 접촉 없이 무딘 카뉼라 사용)가 시행됩니다.
그런 다음 표준 치료에 따라 유리체내 주사가 시행됩니다.
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3% 보존제 없는 염산 클로로프로카인 안과용 젤을 유리체내 주사 전 연구 눈에 국소 점안액 3방울로 투여.
공막결막에 접촉하지 않는 무딘 끝을 가진 카뉼라가 달린 주사기를 사용하여 수행된 가짜 시술로, 유리체내 주사 전 가림법을 유지하기 위해 수행되었습니다.
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활성 비교기: 일상적인 마취 (프로파라카인 + 공막하 리도카인)
참가자는 유리체내 주사 전 약 1분 간격으로 연구 대상 눈에 3회 점안되는 프로파라카인 염산염 안약 0.5%를 투여받습니다.
이어서 리도카인 염산염 2%의 공막하 주사가 시행됩니다.
그 후 표준 치료법에 따라 유리체내 주사가 시행됩니다.
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경구 투여 전에 연구 대상 안구에 3방울 투여되는 0.5% 국소 프로파라카인 하이드로클로라이드 안약.
국소 프로파라카인 점안 후 및 유리체내 주사 전에 투여된 2% 리도카인 염산염의 결막하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 안구 표면 마취를 달성한 참가자의 비율
기간: 유리체강 내 주사 직전 및 직후 (1일차)
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성공적인 안구 표면 마취는 참가자가 다음 두 시점 모두에서 보고한 통증 점수가 0(통증/불편감 없음) 또는 1(압력만 느껴짐, 통증 없음)인 것으로 정의됩니다:
통증은 0-5점의 서술어 기반 순위 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 통증/불편감 없음
유리체 내 주사 전이나 주사 중 언제든지 구제 마취가 필요한 참가자는 치료 실패로 간주됩니다. |
유리체강 내 주사 직전 및 직후 (1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체내 주사 직전 통증 점수
기간: 유리체내 주사 직전 (1일차)
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통증은 0-5 설명어 기반 서열 통증 척도(최소 = 0, 최대 = 5)를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음, 5는 심한/참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
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유리체내 주사 직전 (1일차)
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유리체내 주사 직후 통증 점수
기간: 유리체내 주사 직후 (1일차)
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통증은 0-5점 척도(최소 = 0, 최대 = 5)를 사용하여 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 심한/견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 의미합니다.
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유리체내 주사 직후 (1일차)
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저녁 추적 관찰 시 통증 점수
기간: 1일차 저녁 (주사 후 3-12시간)
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유리체내 주사 후 3-12시간에 평가된 참가자 보고 통증 점수.
통증은 0-5 서술어 기반 순서형 통증 척도(최소 = 0, 최대 = 5)를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음, 5는 심한/참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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1일차 저녁 (주사 후 3-12시간)
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주사 후 24시간 통증 점수
기간: Day 2 (주사 후 20-28시간)
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참가자가 보고한 통증 점수는 유리체내 주사 후 20-28시간에 평가됩니다.
통증은 0-5 서술어 기반 순서 척도(최소 = 0, 최대 = 5)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 5는 심한/견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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Day 2 (주사 후 20-28시간)
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누적 24시간 통증 점수
기간: 주사 후 1일부터 24시간까지
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네 가지 통증 평가의 합계: 주사 전, 주사 후, 저녁 추적 관찰, 24시간 추적 관찰.
각 개별 통증 점수는 0에서 5까지이므로, 누적 24시간 통증 점수는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 누적 통증이 더 큽니다.
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주사 후 1일부터 24시간까지
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SPEED 설문지 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 저녁 1일차 및 2일차 (20-28시간)
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기준선 대비 표준 환자 건성안 평가(SPEED) 총점 변화.
SPEED 설문지 총점은 0점에서 28점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건성안 증상 심각도가 더 큽니다.
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기준선, 저녁 1일차 및 2일차 (20-28시간)
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최대교정시력의 변화
기간: 타임프레임: 기준선 및 7일 ± 2일
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LogMAR 시력 척도를 사용하여 측정한 최대 교정 시력(차트 범위에 따라 최소값과 최대값이 결정됨).
LogMAR 값이 낮을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
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타임프레임: 기준선 및 7일 ± 2일
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안압 변화
기간: 시간 프레임: 기준선 및 7일차 ± 2일
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안압을 밀리미터 수은주(mmHg)로 측정합니다.
높은 수치는 더 높은 안압을 나타냅니다.
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시간 프레임: 기준선 및 7일차 ± 2일
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각막 형광 염색 점수
기간: 시간 범위: 기준선, 주사 후 1일 및 7일 ± 2일
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각막염색은 옥스포드 등급 척도(순서 척도, 최소 = 0, 최대 = 5)로 등급이 매겨집니다.
높은 등급은 더 심각한 각막염색을 나타냅니다.
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시간 범위: 기준선, 주사 후 1일 및 7일 ± 2일
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률
기간: 시간 범위: 1일차부터 7일차 ± 2일 단위: TEA ≥1개를 경험한 참가자 수
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
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시간 범위: 1일차부터 7일차 ± 2일 단위: TEA ≥1개를 경험한 참가자 수
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Minaker, MD, Tyler Retina Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IZ-4-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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