TAR-0520 ゲルにおける手足症候群 (TARIAN008)

手足症候群（HFS）は、主にカペシタビンを含む特定の化学療法剤による確立された皮膚有害事象である。 HFSは、軽度の不快感から、機能を制限し患者の日常活動を妨げる可能性のある手のひらと足の裏の痛みを伴う感覚まで、幅広い症状を特徴とする。 生命を脅かすものではないが、仕事や歩行の不能を含む生活の質に深刻な影響を与え、がん薬の中止や投与量の変更につながる可能性がある。

本試験は、カペシタビン治療を受ける大腸がんおよび乳がん患者におけるTAR-0520ゲルの安全性とHFS予防効果を探ることを目的とする。

これは、約25名の患者を含む、オープンラベル、個体内、単施設、パイロット試験となる。

組織学的に確認された乳がんまたは大腸がんを有し、推奨用量（3週ごとの1日目から14日目まで1日2回≥1000 mg/m²）のカペシタビン単剤療法を受ける患者が試験に登録される。

各患者は、酒石酸ブリモニジン1.5％を含む活性TAR-0520ゲルを受ける。 両手に1日2回塗布するよう指示される。 TAR-0520ゲルの塗布は、朝と夕方のカペシタビン経口摂取の約1時間前に行われる。 足は未治療とし、対照として機能する。

各化学療法サイクル（3週間持続）中、カペシタビンは14日間（1日2回投与レジメン）投与され、その後7日間の治療休止期間が続く。 この投与スケジュールは、日常臨床実践の一環としてこの化学療法を受ける患者におけるカペシタビンの標準治療レジメンに対応する。

TAR-0520ゲルの塗布（両手に1日2回）は、14日間のカペシタビン治療中に行われる。15日目から21日目まで、カペシタビンもTAR-0520ゲルも投与されない。

TAR-0520ゲルは、患者自身または他の人（例：家族または介護者）によって、両手の手掌面と背面（指を含む）の皮膚に塗布される。 試験製品は塗布され、完全に浸透するまでマッサージされる。

合計で、この試験は4サイクルのカペシタビン治療中に患者を追跡し、観察期間は約12週間となる。

評価は、ベースライン（サイクル1の1日目）およびその後、2、3、4、5（最終訪問）サイクルの1日目に行われる。

これらの評価は、手と足で別々に実施される。 評価訪問中、有害事象および反応の収集によりTAR-0520ゲルの安全性が評価される。

予防効果は、NCI有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）に基づくグレード2以上のHFS発生率の測定、および異なるHFS症状（しびれ/ちくちく感、痛み、発赤、腫脹、水疱、鱗屑/落屑）の臨床グレーディング（スケール0-3、0-症状なし、3-症状重度）により評価される。

生活の質は、HFS-14質問票を用いて評価される。