TAR-0520 Geeli käsi- ja jalkaoireyhtymässä (TARIAN008)
TAR-0520-geelin vaiheen 2a tutkimus käsien ja jalkojen oireyhtymän ehkäisyssä
Käden ja jalan oireyhtymä (HFS) on hyvin tunnettu ja yleinen ihovaikutus, joka liittyy kapesitabiinin käyttöön eri syöpien hoidossa. HFS:ää luonnehtivat erilaiset oireet, jotka vaihtelevat lievästä epämukavuudesta kivuliaisiin tuntemuksiin kämmenissä ja jalkapohjissa, mikä voi rajoittaa toimintakykyä ja haitata potilaiden päivittäisiä toimintoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TAR-0520-geelin turvallisuutta ja ehkäisevää tehoa HFS:ää vastaan suolisto- ja rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan kapesitabiinilla.
Onko tuote paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty? Vähentääkö tuote HFS:n esiintymistiheyttä ja vakavuutta? Parantaako tuote hoidettujen potilaiden elämänlaatua (QoL)? Jokainen potilas saa aktiivisen TAR-0520-geelin ja levittää sitä molempiin käsiin kahdesti päivässä. Levitykset tehdään 1 tunti ennen kapesitabiinin aamuisia ja iltaisia suun kautta otettuja annoksia.
Jalkoja ei hoideta, ja ne toimivat kontrolliryhmänä. Yhteensä tämä tutkimus seuraa potilaita 4 kapesitabiinisyklien ajan (jokainen sykli = 21 päivää) yhteensä 12 viikon ajan.
Kliiniset arvioinnit tehdään jokaisen syklin päivänä 1, ja ne suoritetaan erikseen käsille ja jaloille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsi-jalka-oireyhtymä (HFS) on tunnettu ihohaitta tietyillä kemoterapialääkkeillä, pääasiassa kapesitabiinilla. HFS:ää luonnehtivat monenlaiset oireet, jotka vaihtelevat lievästä epämukavuudesta kämmenien ja jalkapohjien kivuliaaseen tuntemukseen, mikä voi rajoittaa toimintakykyä ja haitata potilaiden päivittäisiä toimintoja. Vaikka se ei ole hengenvaarallinen, sillä voi olla vakava vaikutus elämänlaatuun, mukaan lukien työ- tai kävelikyvyttömyys, mikä voi johtaa syöpälääkkeen keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen.
Tämänhetkinen tutkimus pyrkii tutkimaan TAR-0520-geelin turvallisuutta ja ehkäisevää tehokkuutta HFS:ää vastaan potilailla, joilla on paksu- ja peräsuolen syöpä tai rintasyöpä ja joita hoidetaan kapesitabiinilla.
Tämä on avoimen leiman, yksilöllinen, monikeskuksinen, pilottitutkimus, johon osallistuu noin 25 potilasta.
Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä tai paksu- ja peräsuolen syöpä ja jotka saavat kapesitabiinimonoterapiaa suositellulla annoksella (≥ 1000 mg/m² kahdesti päivässä päivästä 1–14 joka kolmas viikko).
Jokainen potilas saa aktiivista TAR-0520-geeliä, joka sisältää 1,5 % brimonidiinitartraattia. Heille annetaan ohjeet levittää sitä molempiin käsiin kahdesti päivässä. TAR-0520-geelin levitys tapahtuu noin tunti ennen jokaista aamuisia ja illallisia kapesitabiininsuun kautta tapahtuvaa nauttimista. Jalat jätetään hoitamatta ja toimivat kontrollina.
Jokaisen kemoterapiakyvyn (kesto 3 viikkoa) aikana kapesitabiinia annetaan 14 päivän ajan (BID-annostelu), jota seuraa 7 päivän hoitovapaa ajanjakso. Tämä annosteluaikataulu vastaa kapesitabiinin standardihoitokäytäntöä potilailla, jotka saavat tätä kemoterapiaa osana rutiinikliinistä käytäntöä.
TAR-0520-geelin levitys, BID molempiin käsiin, tapahtuu 14 päivän kapesitabiinihoidon aikana. Päivästä 15 päivään 21 ei anneta kapesitabiinia eikä TAR-0520-geeliä.
TAR-0520-geeliä levittävät potilaat itse tai joku muu (esim. perheenjäsen tai hoitaja) molempien käsien kämmen- ja selkäpinnoille, mukaan lukien sormet. Testituote levitetään ja hierotaan, kunnes se on täysin imeytynyt.
Yhteensä tämä tutkimus seuraa potilaita 4 kapesitabiinikyvyn ajan, yhteensä noin 12 viikon havainnointiajan.
Arvioinnit tehdään perustasolla (kykyn 1 päivä 1) ja sitten 2., 3., 4. ja 5. (loppukäynti) kyvyn päivänä 1.
Nämä arvioinnit suoritetaan erikseen käsille ja jaloille. Arviointikäyntien aikana TAR-0520-geelin turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia ja reaktioita.
Ehkaisevaa tehokkuutta arvioidaan mittaamalla NCI:n yhteisten haittatapahtumien termien kriteerien (NCI-CTCAE) mukaan asteen 2 tai korkeamman HFS:n esiintyvyys ja kliinisen arvioinnin kautta eri HFS-oireiden (puutumus/kihelmöinti, kipu, punoitus, turvotus, rakkulat, hilseily/kuoriutuminen) asteikolla 0–3, 0-oire puuttuu, 3-oire vakava.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä HFS-14-kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janusz M Czernielewski, MD
- Puhelinnumero: +33680338274
- Sähköposti: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Lamquin, PhD
- Puhelinnumero: +33623363962
- Sähköposti: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Instiut Paoli-Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Mitry, MD
- Puhelinnumero: +33491223333
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellinen diagnoosi rinta- tai paksusuolensyövästä, jota suunnitellaan hoidettavan kapesitabiinilla
- annoksella > 1000 mg/m² kahdesti päivässä 2 viikkoa 3 viikon jaksoista yksittäisenä kemoterapialääkkeenä
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiempaa kapesitabiinihoidon historiaa
- Potilas, jolla on olemassa oleva neuropatia, joka hankaloittaa käsien ja jalkojen ihon arviointia (HFS)
- Potilas, jolla on Raynaudin oireyhtymä tai muut ääreisverisuonihäiriöt
- Potilas, jolla on iholeesioita käsissä tai jaloissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAR-0520-geeli
Käsien hoito
|
käsien hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 1. päivä jokaisella syklillä (syklit 1,2,3,4 ja 5), jokaisen syklin kesto on 21 päivää
|
Perustaso, 1. päivä jokaisella syklillä (syklit 1,2,3,4 ja 5), jokaisen syklin kesto on 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFS:n vakavuus käsissä ja jalassa
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisen syklin päivä 1 (sykli 1,2,3,4 ja 5) jokaisen syklin kesto on 21 päivää
|
NCI-CTCAE -luokitus käsien ja jalkojen ihottumalle (HFS)
|
Perustaso, jokaisen syklin päivä 1 (sykli 1,2,3,4 ja 5) jokaisen syklin kesto on 21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFS-kliininen luokittelu
Aikaikkuna: Perustaso, Kunkin syklin päivä 1 (Sykli 1,2,3,4 ja 5), kunkin syklin kesto on 21 päivää
|
HFS-oireet ja -merkit
|
Perustaso, Kunkin syklin päivä 1 (Sykli 1,2,3,4 ja 5), kunkin syklin kesto on 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TARIAN008
- 2025-524008-32-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .