TAR-0520 Gel i Hånd- og Fodsyndrom (TARIAN008)

Hånd-fod syndrom (HFS) er en velkendt hudbivirkning ved visse kemoterapeutiske midler, primært capecitabin. HFS er karakteriseret ved en bred vifte af symptomer, der spænder fra mild ubehag til en smertefuld fornemmelse i håndflader og fodsåler, der kan begrænse funktionaliteten og hæmme patienter i deres daglige aktiviteter. Selvom det ikke er livstruende, kan det have en alvorlig indvirkning på livskvaliteten, herunder arbejdsevne eller gangfunktion, hvilket muligvis kan føre til afbrydelse af cancerbehandling eller dosisændring.

Nuværende studie sigter mod at undersøge TAR-0520 gel's sikkerhed og forebyggende effekt på HFS hos patienter med tyktarmskræft og brystkræft behandlet med capecitabin.

Dette vil være et åbent, intraindividuelt, monocentrisk, pilotstudie med cirka 25 inkluderede patienter.

Patienter med histologisk bekræftet brystkræft eller tyktarmskræft, der modtager capecitabin monoterapi med anbefalet dosis (≥ 1000 mg/m² to gange dagligt fra dag 1 til 14 hver 3. uge), vil blive inkluderet i forsøget.

Hver patient vil modtage den aktive TAR-0520 gel indeholdende 1,5% Brimonidintartrat. De vil blive instrueret i at påføre den på begge hænder to gange dagligt. TAR-0520 gel påføring vil finde sted cirka en time før hver morgen- og aftenindtagelse af capecitabin. Fødder vil være ubehandlede og tjene som kontrol.

I løbet af hver kemoterapicyklus (varer 3 uger) vil capecitabin blive administreret i 14 dage (BID-regime), efterfulgt af en 7-dages behandlingsfri periode. Dette doseringsskema svarer til standardbehandlingsregimet for capecitabin hos patienter, der modtager denne kemoterapi som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

TAR-0520 gel påføring, BID på begge hænder, vil finde sted i løbet af de 14 dages capecitabinbehandling. Fra dag 15 til dag 21 vil hverken capecitabin eller TAR-0520 gel blive administreret.

TAR-0520 gel vil blive selvpåført af patienter eller påført af en anden (f.eks. familiemedlem eller omsorgsperson) på huden på både håndflade- og rygsiden af begge hænder inklusive fingre. Testproduktet vil blive påført og masseret indtil fuld penetration.

I alt vil dette studie følge patienter i løbet af 4 capecitabincyklusser i alt cirka 12 ugers observation.

Vurderinger vil finde sted ved baseline (dag 1 i cyklus 1) og derefter på dag 1 i 2., 3., 4. og 5. (sidste besøg) cyklus.

Disse vurderinger vil blive udført separat på hænder og fødder. Under evalueringsbesøgene vil TAR-0520 gel's sikkerhed blive evalueret med indsamling af bivirkninger og reaktioner.

Den forebyggende effekt vil blive vurderet ved at måle incidensen af grad 2 eller højere HFS i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) og via klinisk graduering af forskellige HFS-symptomer (følelsesløshed/prikken, smerte, rødme, hævelse, blærer, skælling/afskalning) på skalaen 0-3, 0-symptom fraværende, 3-symptom alvorligt.

Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af HFS-14 spørgeskema.