TAR-0520 젤의 손발 증후군 (TARIAN008)

핸드-풋 증후군(HFS)은 주로 카페시타빈을 포함한 일부 화학요법제의 잘 알려진 피부 이상반응입니다. HFS는 경미한 불편감부터 기능을 제한하고 환자의 일상 활동을 방해할 수 있는 손바닥과 발바닥의 통증까지 다양한 증상으로 특징지어집니다. 생명을 위협하지는 않지만, 업무나 보행 불능을 포함한 삶의 질에 심각한 영향을 미쳐 암 치료 약물 중단 또는 용량 조정으로 이어질 수 있습니다.

본 연구는 카페시타빈으로 치료받는 대장암 및 유방암 환자에서 TAR-0520 겔의 안전성과 HFS 예방 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

이는 약 25명의 환자를 포함한 개방형, 개체 내, 단일기관, 파일럿 연구가 될 것입니다.

권장 용량(3주마다 1일부터 14일까지 1일 2회 ≥ 1000 mg/m²)으로 카페시타빈 단일요법을 받는 조직학적으로 확인된 유방암 또는 대장암 환자가 시험에 등록됩니다.

각 환자는 1.5% 브리모니딘 타르타르산염을 함유한 활성 TAR-0520 겔을 받게 됩니다. 환자들은 이를 양손에 1일 2회 도포하도록 지시받을 것입니다. TAR-0520 겔 도포는 매일 아침과 저녁 카페시타빈 경구 복용 약 1시간 전에 이루어질 것입니다. 발은 처리되지 않고 대조군으로 사용될 것입니다.

각 화학요법 주기(3주간 지속) 동안, 카페시타빈은 14일간(1일 2회 투여법) 투여된 후 7일간의 치료 휴지기가 이어집니다. 이 투여 일정은 일상 임상 실무의 일환으로 이 화학요법을 받는 환자에서 카페시타빈의 표준 치료법에 해당합니다.

TAR-0520 겔 도포는 양손에 1일 2회, 14일간의 카페시타빈 치료 기간 동안 이루어질 것입니다. 15일부터 21일까지는 카페시타빈과 TAR-0520 겔 모두 투여되지 않을 것입니다.

TAR-0520 겔은 환자 스스로 또는 다른 사람(예: 가족 구성원 또는 간병인)이 양손의 손바닥과 손등 표면(손가락 포함) 피부에 도포할 것입니다. 시험 제품은 완전히 흡수될 때까지 도포하고 마사지할 것입니다.

전체적으로, 본 연구는 4회의 카페시타빈 주기 동안 환자를 추적 관찰하여 총 약 12주간의 관찰을 수행할 것입니다.

평가는 기준선(1주기 1일차)에서 수행된 후, 2, 3, 4, 5주기(최종 방문)의 1일차에 수행될 것입니다.

이러한 평가는 손과 발에 대해 별도로 수행될 것입니다. 평가 방문 동안, TAR-0520 겔의 안전성은 이상사건 및 이상반응 수집을 통해 평가될 것입니다.

예방 효능은 NCI 이상반응 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)에 따른 2등급 이상 HFS 발생률 측정과 다양한 HFS 증상(저림/촉각 이상, 통증, 발적, 부종, 수포, 비듬/박리)의 임상 등급 평가(0-3 척도, 0-증상 없음, 3-증상 심함)를 통해 평가될 것입니다.

삶의 질은 HFS-14 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.