Gel TAR-0520 u syndromu rukou a nohou (TARIAN008)
Exploratorní studie fáze 2a gelu TAR-0520 v prevenci syndromu rukou a nohou
Syndrom rukou a nohou (HFS) je dobře známá a častá kožní nežádoucí reakce na kapecitabin používaný při léčbě různých typů rakoviny. HFS je charakterizován řadou příznaků od mírného nepohodlí až po bolestivé pocity na dlaních a chodidlech, které mohou omezit funkčnost a ztížit pacientům jejich každodenní činnosti.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost gelu TAR-0520 a jeho preventivní účinnost proti HFS u pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem prsu léčených kapecitabinem.
Je přípravek dobře snášen lokálně a systémově? Snižuje přípravek frekvenci a závažnost HFS? Zlepšuje přípravek kvalitu života (QoL) léčených pacientů? Každý pacient obdrží aktivní gel TAR-0520 a bude jej aplikovat na obě ruce dvakrát denně. Aplikace bude provedena 1 hodinu před každým ranním a večerním perorálním užitím kapecitabinu.
Nohy nebudou ošetřeny a budou sloužit jako kontrola. Celkově bude tato studie sledovat pacienty během 4 cyklů kapecitabinu (každý cyklus = 21 dní), celkem po dobu 12 týdnů.
Klinická hodnocení budou probíhat v den 1 každého cyklu a budou prováděna odděleně na rukou a nohou.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom rukou a nohou (HFS) je dobře známá kožní nežádoucí příhoda u některých chemoterapeutik, zejména kapecitabinu. HFS se vyznačuje širokou škálou příznaků od mírného nepohodlí až po bolestivý pocit na dlaních a chodidlech, který může omezit funkčnost a narušit pacientům jejich každodenní činnosti. Ačkoli není život ohrožující, může mít vážný dopad na kvalitu života, včetně neschopnosti pracovat nebo chodit, což může vést k ukončení léčby rakoviny nebo úpravě dávky.
Současná studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a preventivní účinnost gelu TAR-0520 u HFS u pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem prsu léčených kapecitabinem.
Půjde o otevřenou, intraindividuální, monocentrickou pilotní studii s přibližně 25 zařazenými pacienty.
Do studie budou zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prsu nebo kolorektálním karcinomem, kteří dostávají monoterapii kapecitabinem v doporučené dávce (≥ 1000 mg/m² dvakrát denně od 1. do 14. dne každé 3 týdny).
Každý pacient obdrží aktivní gel TAR-0520 obsahující 1,5 % tartrátu brimonidinu. Bude jim doporučeno aplikovat jej na obě ruce dvakrát denně. Aplikace gelu TAR-0520 bude probíhat přibližně jednu hodinu před každým ranním a večerním perorálním příjmem kapecitabinu. Nohy zůstanou neošetřené a budou sloužit jako kontroly.
Během každého cyklu chemoterapie (trvajícího 3 týdny) bude kapecitabin podáván po dobu 14 dnů (režim BID), následovaný 7denním obdobím bez léčby. Tento dávkovací režim odpovídá standardnímu léčebnému režimu pro kapecitabin u pacientů, kteří tuto chemoterapii dostávají jako součást běžné klinické praxe.
Aplikace gelu TAR-0520, BID na obě ruce, bude probíhat během 14denní léčby kapecitabinem. Od 15. do 21. dne nebude podáván ani kapecitabin, ani gel TAR-0520.
Gel TAR-0520 bude pacienty samostatně aplikován nebo aplikován někým jiným (např. členem rodiny nebo pečovatelem) na kůži obou dlaní a hřbetů rukou včetně prstů. Testovaný přípravek bude aplikován a vmasírován do úplného vstřebání.
Celkově bude tato studie sledovat pacienty během 4 cyklů kapecitabinu, celkem přibližně 12 týdnů pozorování.
Vyšetření proběhnou na začátku studie (1. den 1. cyklu) a poté 1. den 2., 3., 4. a 5. (závěrečná návštěva) cyklu.
Tato vyšetření budou prováděna odděleně na rukou a nohou. Během vyšetřovacích návštěv bude hodnocena bezpečnost gelu TAR-0520 s evidencí nežádoucích příhod a reakcí.
Preventivní účinnost bude hodnocena měřením incidence HFS stupně 2 nebo vyššího podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) a prostřednictvím klinického hodnocení různých příznaků HFS (znecitlivění/brnění, bolest, zarudnutí, otok, puchýře, olupování/deskvamace) na stupnici 0-3, kde 0 znamená příznak nepřítomen, 3 příznak závažný.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku HFS-14.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janusz M Czernielewski, MD
- Telefonní číslo: +33680338274
- E-mail: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Lamquin, PhD
- Telefonní číslo: +33623363962
- E-mail: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Instiut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Emmanuel Mitry, MD
- Telefonní číslo: +33491223333
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza karcinomu prsu nebo kolorektálního karcinomu s plánovanou léčbou kapecitabinem
- v dávce > 1000 mg/m² dvakrát denně každé 2 ze 3 týdnů jako monoterapie chemoterapií
- Pacienti s očekávanou délkou života delší než 12 týdnů
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s anamnézou léčby kapecitabinem
- Pacienti s preexistující neuropatií, která ztěžuje hodnocení HFS
- Pacienti s Raynaudovým syndromem nebo jinými periferními cévními poruchami
- Pacienti s dermatologickými lézemi na rukou nebo nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAR-0520 gel
Léčba rukou
|
léčba rukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Baseline, 1. den každého cyklu (Cykl 1, 2, 3, 4 a 5), délka každého cyklu je 21 dní
|
Baseline, 1. den každého cyklu (Cykl 1, 2, 3, 4 a 5), délka každého cyklu je 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost HFS na rukou a nohou
Časové okno: Výchozí hodnota, den 1 každého cyklu (cyklus 1, 2, 3, 4 a 5), každý cyklus trvá 21 dní
|
NCI-CTCAE gradace HFS
|
Výchozí hodnota, den 1 každého cyklu (cyklus 1, 2, 3, 4 a 5), každý cyklus trvá 21 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení HFS
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 1,2,3,4 a 5), délka každého cyklu je 21 dní
|
Příznaky a projevy HFS
|
Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 1,2,3,4 a 5), délka každého cyklu je 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TARIAN008
- 2025-524008-32-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .