Gel TAR-0520 nella Sindrome Mani-Piedi (TARIAN008)

La sindrome mano-piede (HFS) è un evento avverso cutaneo ben consolidato di alcuni agenti chemioterapici, principalmente capecitabina. La HFS è caratterizzata da una vasta gamma di sintomi che vanno da un lieve disagio a una sensazione dolorosa di palmi e piante dei piedi che potrebbe limitare la funzionalità e ostacolare i pazienti nelle loro attività quotidiane. Sebbene non sia pericolosa per la vita, può avere un grave impatto sulla qualità della vita, inclusa l'incapacità di lavorare o camminare, portando possibilmente all'interruzione del farmaco antitumorale o alla modifica della dose.

Il presente studio mira a esplorare la sicurezza del gel TAR-0520 e l'efficacia preventiva della HFS in pazienti con cancro del colon-retto e della mammella trattati con capecitabina.

Questo sarà uno studio pilota in aperto, intraindividuale, monocentrico, con circa 25 pazienti inclusi.

Saranno arruolati nello studio pazienti con cancro della mammella o del colon-retto confermato istologicamente che ricevono monoterapia con capecitabina alla dose raccomandata (≥ 1000 mg/m² due volte al giorno dal giorno 1 al 14 ogni 3 settimane).

Ogni paziente riceverà il gel attivo TAR-0520 contenente l'1,5% di tartrato di brimonidina. Sarà istruito ad applicarlo su entrambe le mani, due volte al giorno. Le applicazioni del gel TAR-0520 avverranno circa un'ora prima di ogni assunzione orale di capecitabina mattutina e serale. I piedi non saranno trattati e serviranno come controlli.

Durante ogni ciclo di chemioterapia (della durata di 3 settimane), la capecitabina sarà somministrata per 14 giorni (regime BID), seguita da un periodo di 7 giorni senza trattamento. Questo schema posologico corrisponde al regime di cura standard per la capecitabina nei pazienti che ricevono questa chemioterapia come parte della pratica clinica di routine.

Le applicazioni del gel TAR-0520, BID su entrambe le mani, avverranno durante i 14 giorni di trattamento con capecitabina. Dal giorno 15 al giorno 21, né capecitabina né gel TAR-0520 saranno somministrati.

Il gel TAR-0520 sarà autoapplicato dai pazienti o applicato da qualcun altro (ad esempio familiare o caregiver) sulla pelle di entrambe le superfici palmari e dorsali di entrambe le mani, comprese le dita. Il prodotto di test sarà applicato e massaggiato fino a completa penetrazione.

In totale, questo studio seguirà i pazienti durante 4 cicli di capecitabina per un totale di circa 12 settimane di osservazione.

Le valutazioni avverranno al basale (giorno 1 del ciclo 1) e poi al giorno 1 del 2°, 3°, 4° e 5° (visita finale) ciclo.

Queste valutazioni saranno condotte separatamente su mani e piedi. Durante le visite di valutazione, la sicurezza del gel TAR-0520 sarà valutata con la raccolta di eventi e reazioni avverse.

L'efficacia preventiva sarà valutata misurando l'incidenza di HFS di grado 2 o superiore secondo i Criteri di terminologia comune per eventi avversi del NCI (NCI-CTCAE) e tramite la valutazione clinica di diversi sintomi di HFS (intorpidimento/formicolio, dolore, arrossamento, gonfiore, vescicole, desquamazione) sulla scala 0-3, 0-sintomo assente, 3-sintomo grave.

La QoL sarà valutata utilizzando il questionario HFS-14.