TAR-0520 Gel beim Hand-Fuß-Syndrom (TARIAN008)

Das Hand-Fuß-Syndrom (HFS) ist eine gut etablierte kutane Nebenwirkung bestimmter Chemotherapeutika, hauptsächlich Capecitabin. HFS ist durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet, die von leichten Beschwerden bis hin zu schmerzhaften Empfindungen an Handflächen und Fußsohlen reichen, die die Funktionalität einschränken und Patienten bei ihren täglichen Aktivitäten behindern könnten. Obwohl nicht lebensbedrohlich, kann es einen schwerwiegenden Einfluss auf die Lebensqualität haben, einschließlich Arbeits- oder Gehunfähigkeit, was möglicherweise zur Einstellung der Krebsmedikation oder Dosisanpassung führt.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und präventive Wirksamkeit des TAR-0520-Gels bei HFS bei Patienten mit Darm- und Brustkrebs, die mit Capecitabin behandelt werden, zu untersuchen.

Dies wird eine offene, intraindividuelle, monozentrische Pilotstudie mit etwa 25 eingeschlossenen Patienten sein.

Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkrebs oder Darmkrebs, die eine Capecitabin-Monotherapie mit empfohlener Dosis (≥ 1000 mg/m² zweimal täglich von Tag 1 bis 14 alle 3 Wochen) erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Jeder Patient erhält das aktive TAR-0520-Gel, das 1,5 % Brimonidintartrat enthält. Ihnen wird angewiesen, es zweimal täglich auf beide Hände aufzutragen. Die TAR-0520-Gel-Anwendungen erfolgen etwa eine Stunde vor jeder morgendlichen und abendlichen oralen Capecitabin-Einnahme. Die Füße werden nicht behandelt und dienen als Kontrollen.

Während jedes Chemotherapie-Zyklus (Dauer 3 Wochen) wird Capecitabin über 14 Tage verabreicht (BID-Schema), gefolgt von einer 7-tägigen behandlungsfreien Periode. Dieses Dosierungsschema entspricht dem Standardregime für Capecitabin bei Patienten, die diese Chemotherapie als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten.

TAR-0520-Gel-Anwendungen, BID auf beide Hände, erfolgen während der 14-tägigen Capecitabin-Behandlung. Von Tag 15 bis Tag 21 wird weder Capecitabin noch TAR-0520-Gel verabreicht.

Das TAR-0520-Gel wird von Patienten selbst oder von einer anderen Person (z.B. Familienmitglied oder Pflegekraft) auf die Haut der palmaren und dorsalen Oberflächen beider Hände einschließlich der Finger aufgetragen. Das Testprodukt wird aufgetragen und massiert, bis es vollständig eingezogen ist.

Insgesamt werden in dieser Studie Patienten während 4 Capecitabin-Zyklen über insgesamt etwa 12 Wochen beobachtet.

Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1) und dann an Tag 1 des 2., 3., 4. und 5. (Abschlussbesuch) Zyklus.

Diese Bewertungen werden getrennt an Händen und Füßen durchgeführt. Während der Bewertungsbesuche wird die Sicherheit des TAR-0520-Gels durch Erfassung von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen bewertet.

Die präventive Wirksamkeit wird durch Messung der Inzidenz von HFS Grad 2 oder höher gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) und durch klinische Einstufung verschiedener HFS-Symptome (Taubheit/Kribbeln, Schmerz, Rötung, Schwellung, Blasen, Schuppung/Desquamation) auf der Skala 0-3 bewertet, wobei 0 = Symptom nicht vorhanden, 3 = Symptom schwerwiegend.

Die Lebensqualität wird mithilfe des HFS-14-Fragebogens bewertet.