Gel TAR-0520 en el Síndrome de Mano y Pie (TARIAN008)
Un estudio exploratorio de fase 2a del gel TAR-0520 en la prevención del síndrome mano-pie
El síndrome mano-pie (HFS) es un evento adverso cutáneo bien establecido y frecuente de la capecitabina utilizada en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer. El HFS se caracteriza por una variedad de síntomas que van desde una leve molestia hasta una sensación dolorosa en las palmas y plantas que podría limitar la funcionalidad y dificultar a los pacientes en sus actividades diarias.
El objetivo de este estudio es explorar la seguridad del gel TAR-0520 y su eficacia preventiva del HFS en pacientes con cáncer colorrectal y de mama tratados con capecitabina.
¿El producto es bien tolerado local y sistémicamente? ¿El producto reduce la frecuencia y la gravedad del HFS? ¿El producto mejora la Calidad de Vida (CdV) de los pacientes tratados? Cada paciente recibirá el gel activo TAR-0520 y lo aplicará en ambas manos, dos veces al día. Las aplicaciones se realizarán 1 hora antes de cada toma oral de capecitabina por la mañana y por la noche.
Los pies no serán tratados y servirán como controles. En total, este estudio seguirá a los pacientes durante 4 ciclos de capecitabina (cada ciclo = 21 días) durante un total de 12 semanas.
Las evaluaciones clínicas tendrán lugar el Día 1 de cada ciclo y se realizarán por separado en manos y pies.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome mano-pie (SMP) es un evento adverso cutáneo bien establecido de ciertos agentes quimioterapéuticos, principalmente la capecitabina. El SMP se caracteriza por una amplia variedad de síntomas que van desde una leve molestia hasta una sensación dolorosa en las palmas de las manos y las plantas de los pies que podría limitar la funcionalidad y dificultar a los pacientes en sus actividades diarias. Aunque no pone en peligro la vida, puede tener un impacto severo en la calidad de vida, incluyendo incapacidad para trabajar o caminar, lo que posiblemente lleve a la discontinuación del fármaco oncológico o a la modificación de la dosis.
El presente estudio tiene como objetivo explorar la seguridad del gel TAR-0520 y su eficacia preventiva del SMP en pacientes con cáncer colorrectal y de mama tratados con capecitabina.
Este será un estudio piloto, abierto, intraindividual, monocéntrico, con aproximadamente 25 pacientes incluidos.
En el ensayo se inscribirán pacientes con cáncer de mama o colorrectal confirmado histológicamente que reciban monoterapia con capecitabina a la dosis recomendada (≥ 1000 mg/m² dos veces al día desde el día 1 al 14 cada 3 semanas).
Cada paciente recibirá el gel activo TAR-0520 que contiene un 1,5% de tartrato de brimonidina. Se les indicará que lo apliquen en ambas manos, dos veces al día. Las aplicaciones del gel TAR-0520 tendrán lugar aproximadamente una hora antes de cada toma oral de capecitabina por la mañana y por la noche. Los pies no se tratarán y servirán como controles.
Durante cada ciclo de quimioterapia (de 3 semanas de duración), se administrará capecitabina durante 14 días (régimen BID), seguido de un período sin tratamiento de 7 días. Este esquema de dosificación corresponde al régimen estándar de atención para la capecitabina en pacientes que reciben esta quimioterapia como parte de la práctica clínica habitual.
Las aplicaciones del gel TAR-0520, BID en ambas manos, tendrán lugar durante los 14 días de tratamiento con capecitabina. Desde el Día 15 al Día 21, no se administrará ni capecitabina ni gel TAR-0520.
El gel TAR-0520 será autoaplicado por los pacientes o aplicado por otra persona (por ejemplo, un familiar o cuidador) en la piel de las superficies palmar y dorsal de ambas manos, incluidos los dedos. El producto de prueba se aplicará y masajeará hasta su completa penetración.
En total, este estudio seguirá a los pacientes durante 4 ciclos de capecitabina, para un total de aproximadamente 12 semanas de observación.
Las evaluaciones tendrán lugar en la línea basal (Día 1 del Ciclo 1) y luego en el Día 1 del 2º, 3º, 4º y 5º (visita final) Ciclo.
Estas evaluaciones se realizarán por separado en manos y pies. Durante las visitas de evaluación, se evaluará la seguridad del gel TAR-0520 con la recopilación de eventos y reacciones adversas.
La eficacia preventiva se evaluará midiendo la incidencia de SMP de grado 2 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI-CTCAE) y mediante la clasificación clínica de diferentes síntomas del SMP (entumecimiento/hormigueo, dolor, enrojecimiento, hinchazón, ampollas, descamación) en la escala 0-3, donde 0 = síntoma ausente y 3 = síntoma severo.
La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario HFS-14.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janusz M Czernielewski, MD
- Número de teléfono: +33680338274
- Correo electrónico: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Lamquin, PhD
- Número de teléfono: +33623363962
- Correo electrónico: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Instiut Paoli-Calmettes
-
Contacto:
- Emmanuel Mitry, MD
- Número de teléfono: +33491223333
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de cáncer de mama o colorrectal planificado para ser tratado con capecitabina
- a una dosis > 1000 mg/m² dos veces al día cada 2 de cada 3 semanas como quimioterapia en monoterapia
- Pacientes con esperanza de vida superior a 12 semanas
Criterios de exclusión:
- Paciente con antecedentes médicos de tratamiento con capecitabina
- Paciente con neuropatía preexistente que dificulte la evaluación de la HFS
- Paciente con síndrome de Raynaud u otros trastornos vasculares periféricos
- Paciente con lesiones dermatológicas en manos o pies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel TAR-0520
Tratamiento de las manos
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tratamiento de manos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada Ciclo (Ciclo 1,2,3,4 y 5), cada ciclo tiene una duración de 21 días
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Línea de base, Día 1 de cada Ciclo (Ciclo 1,2,3,4 y 5), cada ciclo tiene una duración de 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la HFS en manos y pies
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada Ciclo (Ciclo 1,2,3,4 y 5) cada Ciclo tiene una duración de 21 días
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Grado del síndrome mano-pie (HFS) según NCI-CTCAE
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Línea de base, Día 1 de cada Ciclo (Ciclo 1,2,3,4 y 5) cada Ciclo tiene una duración de 21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado clínico de HFS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 1, 2, 3, 4 y 5), la duración de cada ciclo es de 21 días
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Síntomas y signos de HFS
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Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 1, 2, 3, 4 y 5), la duración de cada ciclo es de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TARIAN008
- 2025-524008-32-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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