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思春期における月経不満の影響に対するmHealthイノベーションの有効性 (MGA)

2026年3月4日 更新者：Dr. Robert A. de Leeuw、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

青少年の月経不満への影響におけるmHealthイノベーションの有効性 - 無作為化比較試験

本研究の目的は、モバイル生理周期トラッカーを使用することで、思春期の女性の月経に関連する生活の質を向上させることです。 このmHealth介入の（費用対）効果を評価するために、無作為化比較試験を実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、月経健康関連の生活の質は、主に痛み、出血量、学校・仕事・余暇の欠席によって影響を受けます。 青少年向けに設計されたmHealth介入を使用することで、適切な医療機関への受診を含む、青少年の月経健康に関する自己認識が高まると仮定します。 その結果、介入により月経健康関連の生活の質が向上します。

12歳から22歳までの月経発来後の青少年はこの研究に含めることができ、介入群または対照群に1：1の層別ランダム化が行われます。 層別化要因は、年齢（16歳未満または16歳以上）、ホルモン避妊法の使用（ありまたはなし）、月経障害スコア（Period ImPact and Pain Assessmentスコア＜3または≧3）です。

介入群の参加者は、少なくとも3か月間、モバイル月経トラッカーおよび教育アプリケーションで毎日自分の月経の不調を記録するよう求められます。 対照群の参加者は、6か月間モバイル月経トラッカーおよび教育アプリケーションを使用しません。 対照群の参加者は、登録から6か月後、および登録から6か月後の主要アウトカム測定後に、モバイル月経トラッカーおよび教育アプリケーションにアクセスできるようになります。

主要アウトカム指標は、登録から6か月後に測定されたPedsQLを使用した生活の質です。 二次アウトカムは、学校・仕事・余暇の欠席、月経関連の受診行動、月経の不調に関する知識、疑わしい出血性疾患の有病率、月経障害の有病率、月経出血量、および社会的費用です。

すべてのアウトカムは、登録から6、12、および24か月後に送信されるオンライン質問票を使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

874

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • オランダ語、英語、トルコ語、またはモロッコアラビア語を話す
  • 初潮後
  • iOSまたはAndroidオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンまたはタブレットへのアクセス

除外基準:

  • 無月経
  • 妊娠
  • 選定前の3か月間に月経出血または消退出血がない
  • 月経に関する不満について、過去または現在、医療提供者による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプリグループ
「アプリ群」群の参加者は、月経トラッカーと教育アプリケーションで毎日、月経に関する健康上の不満を記録するよう求められます。
他の：月経トラッカーと教育アプリケーション
この介入は、アムステルダムUMCの研究者によって開発されたモバイル月経トラッカーおよび教育アプリケーションです。 このアプリは、ユーザーの月経健康に関する洞察を提供するために開発されており、11の追跡可能な領域（月経出血、痛み、影響、一般的な健康状態、気分、尿／便、睡眠、運動、食事、セックス、メモ）を含みます。 アプリはオンライン環境に接続されており、ユーザーは正常および異常な月経健康について教育を受けます。
介入なし：ウェイトリストグループ
「ウェイトリストグループ」の参加者は、モバイル月経トラッカーおよび教育アプリケーションに直接アクセスすることはありません。
彼らは「ウェイトリスト」に登録されます。
参加登録から6か月後、および6か月の質問票を完了した後、参加者はアプリケーションにアクセスできるようになり、希望すれば自由にインストールして使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア
時間枠：登録から6か月後
検証済みの小児生活の質4.0アンケートを使用して、ベースライン時と登録後6ヶ月時に測定された生活の質。
登録から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経出血関連の生活の質
時間枠：登録後6、12、24か月
月経出血関連の生活の質は、(思春期)月経出血質問票で評価されます。 思春期（<18歳）または成人版の質問票は、適宜使用されます。
登録後6、12、24か月
月経健康に関する知識
時間枠：登録後6、12および24か月
月経健康に関する知識は、月経健康リテラシー調査で評価されます。
登録後6、12および24か月
学校、仕事、および余暇の欠席
時間枠：登録後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
月経不満が学校、仕事、およびレジャー活動に与える影響は、iMTA生産性コスト質問票（iPCQ）を使用して測定されます。 月経不満の影響は、モバイル月経トラッカーおよび教育アプリでも報告されます。
登録後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
社会的コスト
時間枠：登録後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
社会的コスト（医療利用や生産性損失を含む）は、iMTA生産性コスト質問票（iPCQ）およびiMTA医療消費質問票（iMCQ）を用いて評価されます。
登録後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
費用対効果計算のための生活の質
時間枠：登録後6、12、24か月
介入の費用対効果を計算するため、効果の測定指標として、適切な場合には5段階のEQ-5D（EQ-5D-5L）およびEQ-5D-Y-5Lを用いて評価した生活の質を活用する。
登録後6、12、24か月
参加者の有効性に関する経験
時間枠：登録後6か月、12か月および24か月
参加者が経験した有効性は、1項目の質問票である患者全体的印象変化尺度を用いて測定されます。
登録後6か月、12か月および24か月
モバイル月経トラッキングおよび教育アプリケーションの用量
時間枠：6、12、24か月
携帯電話用月経トラッキングおよび教育アプリケーションのログデータは、受けた介入の投与量を計算するために使用されます。
6、12、24か月
月経異常
時間枠：登録後6、12および24か月
Period ImPact and Pain Assessmentツール（PIPPA）を用いて評価された月経障害スコア
登録後6、12および24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGA-studie
  • 10390032310035 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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