Mobiililaitteiden terveysinnovatioksen vaikuttavuus nuorten kuukautisoireisiin (MGA)
Mobiilisen terveydenhuollon innovaation tehokkuus kuukautisvaivoihin nuorilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kuukautisterveyteen liittyvää elämänlaatua vaikuttavat pääasiassa kipu, verenmenetys sekä koulusta/töistä/vapaa-ajasta poissaolo. Oletamme, että nuorille suunnatun mHealth-intervention käyttö lisää nuoren kuukautisterveyttä koskevaa itsetietoisuutta, mukaan lukien riittävän terveydenhuollon hakemisen. Tämän seurauksena intervention parantaa kuukautisterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tähän tutkimukseen voidaan sisällyttää kuukautisiin päässeitä 12–22-vuotiaita nuoria, jotka arvotaan 1:1-stratifioidulla satunnaistamisella intervention- tai kontrolliryhmään. Stratifiointitekijät ovat: ikä (<16 tai ≥16 vuotta), hormonikontraseptioiden käyttö (kyllä tai ei) sekä kuukautishäiriöiden pistemäärä (Period ImPact and Pain Assessment -pistemäärä <3 tai ≥3).
Interventionryhmän osallistujia pyydetään seuraamaan kuukautisvalituksiaan mobiilikuukautisseuranta- ja koulutussovelluksessa päivittäin vähintään kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmän osallistujat eivät käytä mobiilikuukautisseuranta- ja koulutussovellusta kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös pääsyn mobiilikuukautisseuranta- ja koulutussovellukseen kuusi kuukautta rekisteröitymisen jälkeen ja ensisijaisen lopputuloksen mittauksen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
Ensisijainen lopputulosmittari on elämänlaatu, jota mitataan PedsQL:llä kuusi kuukautta rekisteröitymisen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat koulusta, töistä ja vapaa-ajasta poissaolo, kuukautisvalituksiin liittyvä terveydenhuollon hakeminen, tietämys kuukautisvalituksista, epäiltyjen verenvuotohäiriöiden esiintyvyys, kuukautishäiriöiden esiintyvyys, kuukautisverenmenetyksen määrä sekä yhteiskunnalliset kustannukset.
Kaikkia lopputuloksia mitataan verkossa lähetettävillä kyselylomakkeilla 6, 12 ja 24 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther Domenie, MSc
- Puhelinnumero: +31 6 23997219
- Sähköposti: MGA-studie@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Domenie
- Puhelinnumero: +31 6 23997219
- Sähköposti: MGA-studie@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hollannin, englannin, turkin tai marokonarabian kieltä puhuva
- Menarkeen jälkeinen
- Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin, jossa on iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Amenorrea
- Raskaus
- Ei kuukautisvuotoa tai lakkautusvuotoa 3 kuukauden aikana ennen osallistumista.
- Aikaisemmin tai tällä hetkellä sairaanhoitajan hoidossa kuukautisvaivojen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Osallistujia 'App-ryhmän' haaraan pyydetään tallentamaan kuukautisten terveysongelmat päivittäin mobiiliseen kuukautisseuranta- ja koulutussovellukseen.
|
Interventio on Amsterdam UMC -tutkijoiden kehittämä mobiili kuukautisenseuranta- ja koulutussovellus.
Sovellus on kehitetty tarjoamaan käyttäjille näkökulmaa heidän kuukautisterveyteensä ja sisältää 11 seurattavaa aluetta (kuukautisvuoto, kipu, vaikutus, yleinen terveys, mieliala, virtsa/uloste, uni, liikunta, ruokavalio, seksi, muistiinpanot).
Se on yhdistetty verkkoympäristöön, jossa käyttäjä saa koulutusta normaaliin ja epänormaaliin kuukautisterveyteen.
|
|
Ei väliintuloa: Odottajaryhmä
Osallistujat 'odotuslistaryhmässä' eivät saa suoraa pääsyä mobiiliin kuukautisten seuranta- ja koulutussovellukseen.
Heidät asetetaan 'odotuslistalle'.
Kuusi kuukautta osallistumisesta ja 6 kuukauden kyselyn täyttämisen jälkeen osallistujat saavat pääsyn sovellukseen ja voivat halutessaan vapaasti asentaa ja käyttää sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna alkuperäisessä tilanteessa ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen käyttäen validoitua Pediatric Quality of Life 4.0 -kyselylomaketta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisvuodon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Kuukautisvuodosta johtuva elämänlaatu arvioidaan (nuorille tarkoitetulla) Kuukautisvuoto-kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen nuorten (<18) tai aikuisten versiota käytetään tarpeen mukaan.
|
6, 12, 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Tietoa kuukautisterveydestä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Kuukautisterveydestä saadun tiedon arviointi suoritetaan Kuukautisterveyskirjallisuuskyselyllä.
|
6, 12 ja 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Koulu-, työ- ja vapaa-ajan poissaolot
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuukautisvaivojen vaikutus kouluun, työhön ja vapaa-ajan toimintoihin mitataan iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyllä.
Kuukautisvaivojen vaikutus raportoidaan myös mobiilisessa kuukautisseuranta- ja koulutussovelluksessa. |
6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteiskunnallisia kustannuksia, mukaan lukien terveydenhuollon käyttö ja tuottavuuden menetys, arvioidaan käyttäen iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) - ja iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) -kyselyitä.
|
6, 12 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu kustannustehokkuuslaskelmaa varten
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Interventionin kustannustehokkuuden laskemiseksi elämänlaatua arvioidaan 5-tasoisella EQ-5D (EQ-5D-5L) ja EQ-5D-Y-5L mittareilla soveltuvin osin tehokkuuden mittarina.
|
6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien kokemus tehokkuudesta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujan kokema tehokkuus mitataan yhden kysymyksen kyselyllä Patient Global Impression of Change.
|
6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mobiilisen kuukautisten seuranta- ja koulutussovelluksen annos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Mobiilisen kuukautisten seuranta- ja koulutussovelluksen lokitietoja käytetään saadun interventioannoksen laskemiseen.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kuukautishäiriö
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Kuukautishäiriöiden pisteytys, joka arvioitiin Period ImPact and Pain Assessment -työkalulla (PIPPA)
|
6, 12 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozcan H, Burger NB, Derksen ME, Peute LW, Huirne JAF, De Leeuw RA. The differences between adults and adolescents using a mobile health application for menstrual complaints: A usability and qualitative study. Int J Med Inform. 2024 May;185:105382. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105382. Epub 2024 Feb 23.
- Ozcan H, Burger NB, Dulmen-den Broeder EV, van Baal MW, den Boogaard EV, De Leeuw RA, Huirne JAF. Instruments to Identify Menstrual Complaints and Their Impact on Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2024 Apr;37(2):106-120. doi: 10.1016/j.jpag.2023.11.011. Epub 2023 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Lantiokipu
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Menorragia
- Dysmenorrea
- Kuukautiskiertohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGA-studie
- 10390032310035 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .