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Wirksamkeit einer mHealth-Innovation auf die Auswirkungen von Menstruationsbeschwerden bei Jugendlichen (MGA)

4. März 2026 aktualisiert von: Dr. Robert A. de Leeuw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Wirksamkeit einer mHealth-Innovation auf die Auswirkungen von Menstruationsbeschwerden bei Jugendlichen - Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die menstruationsbedingte Lebensqualität bei Jugendlichen durch die Verwendung eines mobilen Menstruationsgesundheits-Trackers zu verbessern. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die (Kosten-)Effektivität dieser mHealth-Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die menstruationsbezogene Lebensqualität hauptsächlich durch Schmerzen, Blutverlust und Fehlzeiten in Schule/Arbeit/Freizeit beeinflusst wird. Wir gehen davon aus, dass die Nutzung einer für Jugendliche entwickelten mHealth-Intervention das Selbstbewusstsein eines Jugendlichen in Bezug auf seine Menstruationsgesundheit, einschließlich angemessener Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, erhöhen wird. Infolgedessen wird die Intervention die menstruationsbezogene Lebensqualität steigern.

Postmenarchale Jugendliche im Alter zwischen 12 und 22 Jahren können in diese Studie eingeschlossen werden und werden mittels 1:1-stratifizierter Randomisierung der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Stratifizierungsfaktoren sind: Alter (<16 oder ≥16 Jahre), Verwendung hormoneller Kontrazeptiva (ja oder nein) und Menstruationsstörungsscore (Period ImPact and Pain Assessment score <3 oder ≥3).

Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden gebeten, ihre Menstruationsbeschwerden täglich für mindestens drei Monate in der mobilen Menstruations-Tracking- und Bildungs-App zu erfassen. Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden die mobile Menstruations-Tracking- und Bildungs-App sechs Monate lang nicht nutzen. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ebenfalls Zugang zur mobilen Menstruations-Tracking- und Bildungs-App sechs Monate nach der Einschreibung und nach der primären Endpunktmessung 6 Monate nach der Einschreibung.

Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität, gemessen mit dem PedsQL sechs Monate nach der Einschreibung. Sekundäre Endpunkte sind Fehlzeiten in Schule, Arbeit und Freizeit, Menstruationsgesundheitsverhalten, Wissen über Menstruationsbeschwerden, die Prävalenz vermuteter Blutungsstörungen, die Prävalenz von Menstruationsstörungen, das Ausmaß des Menstruationsblutverlusts und gesellschaftliche Kosten.

Alle Endpunkte werden mithilfe von Online-Fragebögen gemessen, die 6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung versendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

874

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländisch-, Englisch-, Türkisch- oder Marokkanisch-Arabisch sprechend
  • Postmenarche
  • Zugang zu einem Smartphone oder Tablet mit iOS- oder Android-Betriebssystem

Ausschlusskriterien:

  • Amenorrhö
  • Schwangerschaft
  • Keine Menstruationsblutung oder Entzugsblutung in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Früher oder derzeit in Behandlung durch einen Gesundheitsdienstleister wegen Menstruationsbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Gruppe
Teilnehmer in der 'App-Gruppe' werden gebeten, ihre menstruationsbedingten Gesundheitsbeschwerden täglich in der mobilen Menstruations-Tracker- und Bildungs-App zu erfassen.
Sonstiges: Menstruations-Tracker und Bildungs-App
Die Intervention ist eine mobile Menstruations-Tracker- und Bildungs-App, die von Forschern des Amsterdam UMC entwickelt wurde. Die App wurde entwickelt, um Einblicke in die Menstruationsgesundheit der Nutzer zu geben und umfasst 11 nachverfolgbare Bereiche (Menstruationsblutung, Schmerzen, Auswirkungen, allgemeine Gesundheit, Stimmung, Urin/Stuhl, Schlaf, Bewegung, Ernährung, Sex, Notizen). Sie ist mit einer Online-Umgebung verbunden, in der die Nutzerin über normale und abnormale Menstruationsgesundheit aufgeklärt wird.
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Teilnehmer in der 'Wartelistengruppe' erhalten keinen direkten Zugang zur mobilen Menstruations-Tracker- und Bildungsanwendung. Sie werden auf eine 'Warteliste' gesetzt. Sechs Monate nach der Aufnahme und nach Abschluss des 6-Monats-Fragebogens erhalten die Teilnehmer Zugang zur Anwendung und können sie nach Belieben installieren und nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität gemessen bei Studienbeginn und 6 Monate nach Einschluss mittels des validierten Pediatric Quality of Life 4.0-Fragebogens.
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit Menstruationsblutungen
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate nach der Einschreibung
Die mit dem (jugendlichen) Menstruationsblutungsfragebogen bewertete Lebensqualität im Zusammenhang mit der Menstruationsblutung. Die jugendliche (<18) oder erwachsene Version des Fragebogens wird je nach Bedarf verwendet.
6, 12, 24 Monate nach der Einschreibung
Wissen über Menstruationsgesundheit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Das Wissen über die Menstruationsgesundheit wird mit der Menstrual Health Literacy-Umfrage bewertet.
6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Schul-, Arbeits- und Freizeitabwesenheiten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Die Auswirkungen von Menstruationsbeschwerden auf Schule, Arbeit und Freizeitaktivitäten werden mit dem iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) gemessen. Die Auswirkungen von Menstruationsbeschwerden werden auch in der mobilen Menstruations-Tracker- und Bildungs-App erfasst.
6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Die gesellschaftlichen Kosten, einschließlich der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Produktivitätsverlusten, werden mithilfe des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) und des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) bewertet.
6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität für Kosten-Nutzen-Berechnung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Um die Kosteneffektivität der Intervention zu berechnen, wurde die Lebensqualität mit dem 5-stufigen EQ-5D (EQ-5D-5L) und EQ-5D-Y-5L, sofern angemessen, als Maß für die Wirksamkeit bewertet.
6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Erfahrung der Teilnehmer mit der Wirksamkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Die vom Teilnehmer erfahrene Wirksamkeit wird mithilfe des 1-Item-Fragebogens Patient Global Impression of Change gemessen.
6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Dosis mobiler Menstruations-Tracking- und Bildungs-Applikation
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die Logdaten der mobilen Menstruations-Tracking- und Aufklärungs-App werden verwendet, um die Dosis der erhaltenen Intervention zu berechnen.
6, 12 und 24 Monate
Menstruationsstörung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Die Menstruationsstörungsbewertung, bewertet mit dem Period ImPact and Pain Assessment Tool (PIPPA)
6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGA-studie
  • 10390032310035 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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