Efectividad de una innovación mHealth sobre el impacto de las molestias menstruales en adolescentes (MGA)
La Efectividad de una Innovación de mHealth en el Impacto de las Quejas Menstruales en Adolescentes - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que la calidad de vida relacionada con la salud menstrual está influenciada principalmente por el dolor, la pérdida de sangre y el absentismo escolar/laboral/de ocio. Hipotetizamos que el uso de una intervención de salud móvil diseñada para adolescentes aumentará la autoconciencia de la salud menstrual de un adolescente, incluida la búsqueda adecuada de atención médica. Como resultado, la intervención aumentará la calidad de vida relacionada con la salud menstrual.
Las adolescentes posmenárquicas de entre 12 y 22 años pueden incluirse en este estudio y serán aleatorizadas mediante una aleatorización estratificada 1:1 en el brazo de intervención o el brazo de control. Los factores de estratificación son: edad (<16 o ≥16 años), uso de anticoncepción hormonal (sí o no) y puntuación de trastorno menstrual (puntuación Period ImPact and Pain Assessment <3 o ≥3).
Se pedirá a las participantes en el brazo de intervención que registren sus quejas menstruales en la aplicación móvil de seguimiento menstrual y educación diariamente durante al menos tres meses. Las participantes en el brazo de control no usarán la aplicación móvil de seguimiento menstrual y educación durante seis meses. Las participantes en el brazo de control también obtendrán acceso a la aplicación móvil de seguimiento menstrual y educación seis meses después de la inscripción y después de la medición del resultado primario a los 6 meses de la inscripción.
La medida de resultado primaria es la calidad de vida, utilizando el PedsQL medido seis meses después de la inscripción. Los resultados secundarios son el absentismo escolar, laboral y de ocio, el comportamiento de búsqueda de atención menstrual, el conocimiento sobre las quejas menstruales, la prevalencia de trastornos hemorrágicos sospechosos, la prevalencia de trastornos menstruales, la cantidad de pérdida de sangre menstrual y los costes sociales.
Todos los resultados se medirán mediante cuestionarios en línea enviados a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Domenie, MSc
- Número de teléfono: +31 6 23997219
- Correo electrónico: MGA-studie@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Esther Domenie
- Número de teléfono: +31 6 23997219
- Correo electrónico: MGA-studie@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar neerlandés, inglés, turco o árabe marroquí
- Post menarquia
- Acceso a un teléfono inteligente o tableta con sistema operativo iOS o Android
Criterios de exclusión:
- Amenorrea
- Embarazo
- Sin sangrado menstrual o sangrado por deprivación en los 3 meses previos a la inclusión.
- Tratado previamente o actualmente por un profesional de la salud por quejas menstruales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicación
Se pedirá a los participantes del brazo 'Grupo de la aplicación' que registren sus quejas de salud menstrual diariamente en la aplicación móvil de seguimiento y educación menstrual.
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La intervención es una aplicación móvil de seguimiento menstrual y educación desarrollada por investigadores del Amsterdam UMC.
La aplicación se desarrolló para proporcionar información sobre la salud menstrual de los usuarios y contiene 11 dominios rastreables (sangrado menstrual, dolor, impacto, salud general, estado de ánimo, orina/heces, sueño, ejercicio, dieta, sexo, notas).
Está conectada a un entorno en línea donde el usuario recibe educación sobre la salud menstrual normal y anormal.
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
Los participantes del 'grupo de lista de espera' no tendrán acceso directo a la aplicación móvil de seguimiento menstrual y educación.
Se les incluirá en una 'lista de espera'.
Seis meses después de la inclusión y tras completar el cuestionario de 6 meses, los participantes obtendrán acceso a la aplicación y podrán instalarla y usarla libremente si lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Calidad de vida medida al inicio del estudio y 6 meses después de la inscripción mediante el cuestionario validado Pediatric Quality of Life 4.0.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses después de la inscripción
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La calidad de vida relacionada con el sangrado menstrual evaluada mediante el Cuestionario de Sangrado Menstrual (versión para adolescentes).
Se utilizará la versión del cuestionario para adolescentes (<18) o adultos según corresponda.
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6, 12, 24 meses después de la inscripción
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Conocimiento sobre la salud menstrual
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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El conocimiento sobre la salud menstrual se evaluará con la encuesta de Alfabetización en Salud Menstrual.
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6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Ausencias escolares, laborales y de ocio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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El impacto de las molestias menstruales en la escuela, el trabajo y las actividades de ocio se medirá mediante el Cuestionario de Costes de Productividad iMTA (iPCQ).
El impacto de las molestias menstruales también se registra en la aplicación móvil de seguimiento menstrual y educación.
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6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Costes sociales
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Los costos sociales, incluyendo el uso de la atención médica y la pérdida de productividad, se evaluarán mediante el Cuestionario de Costos de Productividad iMTA (iPCQ) y el Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ).
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6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Calidad de Vida para el cálculo de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Para calcular la rentabilidad de la intervención, se evaluó la calidad de vida con el EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) y el EQ-5D-Y-5L, según corresponda, como medida de eficacia.
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6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Experiencia de los participantes sobre la eficacia
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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La efectividad experimentada por el participante se mide mediante el cuestionario de un solo ítem Patient Global Impression of Change.
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6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Dosis de aplicación móvil de seguimiento menstrual y educación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Los datos de registro de la aplicación móvil de seguimiento menstrual y educación se utilizarán para calcular la dosis de la intervención recibida.
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6, 12 y 24 meses
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Trastorno menstrual
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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La puntuación de alteración menstrual evaluada con la herramienta Period ImPact and Pain Assessment (PIPPA)
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6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozcan H, Burger NB, Derksen ME, Peute LW, Huirne JAF, De Leeuw RA. The differences between adults and adolescents using a mobile health application for menstrual complaints: A usability and qualitative study. Int J Med Inform. 2024 May;185:105382. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105382. Epub 2024 Feb 23.
- Ozcan H, Burger NB, Dulmen-den Broeder EV, van Baal MW, den Boogaard EV, De Leeuw RA, Huirne JAF. Instruments to Identify Menstrual Complaints and Their Impact on Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2024 Apr;37(2):106-120. doi: 10.1016/j.jpag.2023.11.011. Epub 2023 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Dolor pélvico
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Menorragia
- Dismenorrea
- Trastornos de la menstruación
Otros números de identificación del estudio
- MGA-studie
- 10390032310035 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .