Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en mHealth-innovation på påvirkningen af menstruationsbesvær hos unge (MGA)

4. marts 2026 opdateret af: Dr. Robert A. de Leeuw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effektiviteten af en mHealth-innovation på påvirkningen af menstruationsbesvær hos unge - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre menstruationsrelateret livskvalitet hos unge ved at bruge en mobil menstruationssundhedstracker.
Vi vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere (omkostnings)effektiviteten af denne mHealth-intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at menstruationsrelateret livskvalitet primært påvirkes af smerte, blodtab og fravær fra skole/arbejde/fritid.
Vi formoder, at brug af en mHealth-intervention designet til unge vil øge den unges selvbevidsthed omkring deres menstruationssundhed, herunder adækvat søgen af sundhedsydelser.
Som et resultat heraf vil interventionen forbedre den menstruationsrelaterede livskvalitet.

Postmenarkæle unge i alderen 12 til 22 år kan inkluderes i denne undersøgelse og vil blive randomiseret ved hjælp af 1:1 stratificeret randomisering til interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Stratificeringsfaktorer er: alder (<16 eller ≥16 år), brug af hormonel prævention (ja eller nej) og menstruationsforstyrrelsescore (Period ImPact and Pain Assessment score <3 eller ≥3).

Deltagere i interventionsgruppen vil blive bedt om at registrere deres menstruationsbesvær i den mobile menstruationssporings- og undervisningsapp dagligt i mindst tre måneder.
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke bruge den mobile menstruationssporings- og undervisningsapp i seks måneder.
Deltagere i kontrolgruppen får også adgang til den mobile menstruationssporings- og undervisningsapp seks måneder efter tilmelding og efter den primære udfaldsmåling 6 måneder efter tilmelding.

Det primære udfaldsmål er livskvalitet, målt med PedsQL seks måneder efter tilmelding.
Sekundære udfald er fravær fra skole, arbejde og fritid, adfærd ved søgning af menstruationsrelateret hjælp, viden om menstruationsbesvær, forekomst af mistænkte blødningsforstyrrelser, forekomst af menstruationsforstyrrelser, mængden af menstruationsblodtab og samfundsmæssige omkostninger.

Alle udfald vil blive målt ved hjælp af online spørgeskemaer sendt 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

874

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Talende nederlandsk, engelsk, tyrkisk eller marokkansk-arabisk
  • Postmenarche
  • Adgang til en smartphone eller tablet med iOS eller Android-operativsystem

Eksklusionskriterier:

  • Amenoré
  • Graviditet
  • Ingen menstruationsblødning eller udtrædelsesblødning i de 3 måneder før inklusion.
  • Tidligere eller i øjeblikket under behandling hos en sundhedsydelsesudbyder for menstruationsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-gruppe
Deltagerne i 'App-gruppen' vil blive bedt om at registrere deres menstruationsrelaterede helbredsproblemer dagligt i mobilapplikationen til menstruationssporing og undervisning.
Andet: Menstruations Tracker og Uddannelses Applikation
Interventionen er en mobil menstruationssporing og uddannelsesapplikation udviklet af Amsterdam UMC-forskere. Appen er udviklet til at give indsigt i brugerens menstruationshelbred og indeholder 11 sporingsdomæner (menstruationsblødning, smerte, påvirkning, generel sundhed, humør, urin/afføring, søvn, motion, kost, sex, noter). Den er forbundet til et online miljø, hvor brugeren uddannes om normal og unormal menstruationshelbred.
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagerne i 'venteliste-gruppen' får ikke direkte adgang til mobilmenstruationssporingen og uddannelsesapplikationen. De vil blive sat på en 'venteliste'. Seks måneder efter inklusion og efter at have udfyldt 6-måneders spørgeskemaet vil deltagerne få adgang til applikationen og er frie til at installere og bruge den, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Livskvalitet målt ved baseline og 6 måneder efter tilmelding ved hjælp af det validerede Pediatric Quality of Life 4.0-spørgeskema.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relateret til menstruationsblødning
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder efter tilmelding
Livskvaliteten relateret til menstruationsblødning vurderet med (adolescent) Menstrual Bleeding Questionnaire. Den adolescente (<18) eller voksenversion af spørgeskemaet vil blive anvendt som passende.
6, 12, 24 måneder efter tilmelding
Viden om menstruationssundhed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indmelding
Viden om menstruationssundhed vil blive vurderet med Menstrual Health Literacy-undersøgelsen.
6, 12 og 24 måneder efter indmelding
Skol-, arbejds- og fritidsfravær
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Effekten af menstruationsgener på skole, arbejde og fritidsaktiviteter vil blive målt ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Effekten af menstruationsgener rapporteres også i den mobile menstruationssporings- og uddannelsesapp.
6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Samfundsmæssige omkostninger
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Samfundsmæssige omkostninger, herunder sundhedsforbrug og produktivitetstab, vil blive vurderet ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) og iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Livskvalitet til omkostningseffektivitetsberegning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
For at beregne interventionens omkostningseffektivitet, vurderes livskvaliteten med 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) og EQ-5D-Y-5L som passende som et mål for effektivitet.
6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Deltagernes oplevelse af effektivitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Deltagerens oplevede effektivitet måles ved hjælp af 1-spørgsmålsskemaet Patient Global Impression of Change.
6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Dosis af mobil menstruationssporing og uddannelsesapplikation
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Logdata fra den mobile menstruationssporings- og undervisningsapplikation vil blive brugt til at beregne dosis af den modtagne intervention.
6, 12 og 24 måneder
Menstruationsforstyrrelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Menstruationsforstyrrelses-scoren vurderet med Period ImPact and Pain Assessment-værktøjet (PIPPA)
6, 12 og 24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGA-studie
  • 10390032310035 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner