Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność innowacji mHealth w zakresie wpływu na dolegliwości miesiączkowe u nastolatków (MGA)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Robert A. de Leeuw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Skuteczność innowacji mHealth w zakresie wpływu na dolegliwości miesiączkowe u młodzieży – badanie kontrolowane randomizowane

Celem tego badania jest poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem menstruacyjnym u nastolatków poprzez wykorzystanie mobilnego monitora zdrowia menstruacyjnego. Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny (koszt)efektywności tej interwencji mHealth.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że jakość życia związana ze zdrowiem menstruacyjnym jest głównie pod wpływem bólu, utraty krwi oraz absencji w szkole/pracy/w czasie wolnym. Hipotezujemy, że zastosowanie interwencji mHealth zaprojektowanej dla młodzieży zwiększy samoświadomość nastolatka dotyczącą jego zdrowia menstruacyjnego, w tym odpowiedniego poszukiwania opieki zdrowotnej. W rezultacie interwencja poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem menstruacyjnym.

Do tego badania mogą być włączone nastolatki po menarche w wieku od 12 do 22 lat i będą randomizowane z użyciem randomizacji warstwowej 1:1 do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Czynnikami stratyfikacji są: wiek (<16 lub ≥16 lat), stosowanie hormonalnej antykoncepcji (tak lub nie) oraz wynik zaburzeń miesiączkowania (wynik Period ImPact and Pain Assessment <3 lub ≥3).

Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym będą proszeni o codzienne śledzenie swoich dolegliwości menstruacyjnych w mobilnej aplikacji do śledzenia i edukacji menstruacyjnej przez co najmniej trzy miesiące. Uczestnicy w ramieniu kontrolnym nie będą używać mobilnej aplikacji do śledzenia i edukacji menstruacyjnej przez sześć miesięcy. Uczestnicy w ramieniu kontrolnym również uzyskają dostęp do mobilnej aplikacji do śledzenia i edukacji menstruacyjnej sześć miesięcy po rekrutacji i po pomiarze pierwszorzędowego wyniku po 6 miesiącach od rekrutacji.

Pierwszorzędowym miernikiem wyniku jest jakość życia, mierzona za pomocą PedsQL sześć miesięcy po rekrutacji. Wyniki drugorzędowe to absencja w szkole, pracy i czasie wolnym, zachowania związane z poszukiwaniem opieki menstruacyjnej, wiedza na temat dolegliwości menstruacyjnych, częstość występowania podejrzewanych zaburzeń krwawienia, częstość zaburzeń miesiączkowania, ilość utraty krwi menstruacyjnej oraz koszty społeczne.

Wszystkie wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy online wysyłanych po 6, 12 i 24 miesiącach od rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

874

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Znajomość języka niderlandzkiego, angielskiego, tureckiego lub marokańskiego arabskiego
  • Po menarche
  • Dostęp do smartfona lub tabletu z systemem operacyjnym iOS lub Android

Kryteria wykluczenia:

  • Amenorrhea
  • Ciaża
  • Brak krwawienia miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie przez specjalistę ds. zdrowia z powodu dolegliwości miesiączkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Uczestnicy w grupie 'App group' będą proszeni o codzienne rejestrowanie swoich dolegliwości zdrowotnych związanych z miesiączką w mobilnej aplikacji do śledzenia miesiączki i edukacji.
Interwencja to mobilna aplikacja do śledzenia miesiączki i edukacji opracowana przez badaczy z Amsterdam UMC. Aplikacja została opracowana, aby zapewnić wgląd w zdrowie menstruacyjne użytkowniczek i zawiera 11 obszarów do śledzenia (krwawienie miesiączkowe, ból, wpływ, ogólne zdrowie, nastrój, mocz/kał, sen, ćwiczenia, dieta, seks, notatki). Jest połączona ze środowiskiem online, w którym użytkowniczka otrzymuje edukację na temat prawidłowego i nieprawidłowego zdrowia menstruacyjnego.
Brak interwencji: Grupa na liście oczekujących
Uczestnicy w „grupie oczekującej” nie otrzymają bezpośredniego dostępu do mobilnej aplikacji do śledzenia cyklu miesiączkowego i edukacji. Zostaną oni umieszczeni na „liście oczekujących”. Sześć miesięcy po włączeniu do badania i po wypełnieniu 6-miesięcznego kwestionariusza uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji i będą mogli ją swobodnie zainstalować oraz używać, jeśli zechcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się
Jakość życia mierzona na początku badania oraz 6 miesięcy po rekrutacji przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Pediatric Quality of Life 4.0.
6 miesięcy po zapisaniu się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z krwawieniem miesiączkowym
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesięcy po zapisaniu
Jakość życia związana z krwawieniem miesiączkowym oceniana za pomocą (młodzieżowego) Kwestionariusza Krwawienia Miesiączkowego. Zostanie użyta wersja kwestionariusza dla młodzieży (<18) lub dorosłych, w zależności od potrzeby.
6, 12, 24 miesięcy po zapisaniu
Wiedza na temat zdrowia menstruacyjnego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Wiedza na temat zdrowia menstruacyjnego będzie oceniana za pomocą ankiety dotyczącej wiedzy o zdrowiu menstruacyjnym.
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Nieobecności w szkole, w pracy i podczas wypoczynku
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rekrutacji
Wpływ dolegliwości miesiączkowych na szkołę, pracę i aktywności rekreacyjne będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności iMTA (iPCQ). Wpływ dolegliwości miesiączkowych jest również zgłaszany w mobilnej aplikacji do śledzenia miesiączki i edukacji.
6, 12 i 24 miesiące po rekrutacji
Koszty społeczne
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Koszty społeczne, w tym koszty opieki zdrowotnej i utraty produktywności, będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności iMTA (iPCQ) oraz Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ).
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Jakość życia do obliczeń efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
W celu obliczenia opłacalności kosztowej interwencji, jako miarę skuteczności zastosowano jakość życia ocenianą za pomocą 5-poziomowego EQ-5D (EQ-5D-5L) i EQ-5D-Y-5L, w zależności od potrzeb.
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Doświadczenie uczestników w zakresie skuteczności
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Skuteczność odczuwana przez uczestnika jest mierzona za pomocą 1-punktowego kwestionariusza Patient Global Impression of Change.
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Dawka mobilnej aplikacji do śledzenia miesiączki i edukacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Dane dziennika aplikacji mobilnej do śledzenia cyklu miesiączkowego i edukacji zostaną wykorzystane do obliczenia dawki otrzymanej interwencji.
6, 12 i 24 miesiące
Zaburzenia miesiączkowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Wynik zaburzeń miesiączkowych oceniany za pomocą narzędzia Period ImPact and Pain Assessment (PIPPA)
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj