- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07457957
Skuteczność innowacji mHealth w zakresie wpływu na dolegliwości miesiączkowe u nastolatków (MGA)
Skuteczność innowacji mHealth w zakresie wpływu na dolegliwości miesiączkowe u młodzieży – badanie kontrolowane randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
- Dorastający
- Bolesne miesiączkowanie
- mZdrowie
- Ciężkie krwawienie miesiączkowe
- Dyskomfort menstruacyjny
- Mobilna aplikacja
- Nieprawidłowy cykl menstruacyjny
- Skurcze menstruacyjne
- Zaburzenia miesiączkowania
- Interwencja dotycząca zdrowia menstruacyjnego
- Krwawienie miesiączkowe, ciężkie
- Zdrowie Menstruacyjne
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że jakość życia związana ze zdrowiem menstruacyjnym jest głównie pod wpływem bólu, utraty krwi oraz absencji w szkole/pracy/w czasie wolnym. Hipotezujemy, że zastosowanie interwencji mHealth zaprojektowanej dla młodzieży zwiększy samoświadomość nastolatka dotyczącą jego zdrowia menstruacyjnego, w tym odpowiedniego poszukiwania opieki zdrowotnej. W rezultacie interwencja poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem menstruacyjnym.
Do tego badania mogą być włączone nastolatki po menarche w wieku od 12 do 22 lat i będą randomizowane z użyciem randomizacji warstwowej 1:1 do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Czynnikami stratyfikacji są: wiek (<16 lub ≥16 lat), stosowanie hormonalnej antykoncepcji (tak lub nie) oraz wynik zaburzeń miesiączkowania (wynik Period ImPact and Pain Assessment <3 lub ≥3).
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym będą proszeni o codzienne śledzenie swoich dolegliwości menstruacyjnych w mobilnej aplikacji do śledzenia i edukacji menstruacyjnej przez co najmniej trzy miesiące. Uczestnicy w ramieniu kontrolnym nie będą używać mobilnej aplikacji do śledzenia i edukacji menstruacyjnej przez sześć miesięcy. Uczestnicy w ramieniu kontrolnym również uzyskają dostęp do mobilnej aplikacji do śledzenia i edukacji menstruacyjnej sześć miesięcy po rekrutacji i po pomiarze pierwszorzędowego wyniku po 6 miesiącach od rekrutacji.
Pierwszorzędowym miernikiem wyniku jest jakość życia, mierzona za pomocą PedsQL sześć miesięcy po rekrutacji. Wyniki drugorzędowe to absencja w szkole, pracy i czasie wolnym, zachowania związane z poszukiwaniem opieki menstruacyjnej, wiedza na temat dolegliwości menstruacyjnych, częstość występowania podejrzewanych zaburzeń krwawienia, częstość zaburzeń miesiączkowania, ilość utraty krwi menstruacyjnej oraz koszty społeczne.
Wszystkie wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy online wysyłanych po 6, 12 i 24 miesiącach od rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther Domenie, MSc
- Numer telefonu: +31 6 23997219
- E-mail: MGA-studie@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Esther Domenie
- Numer telefonu: +31 6 23997219
- E-mail: MGA-studie@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Znajomość języka niderlandzkiego, angielskiego, tureckiego lub marokańskiego arabskiego
- Po menarche
- Dostęp do smartfona lub tabletu z systemem operacyjnym iOS lub Android
Kryteria wykluczenia:
- Amenorrhea
- Ciaża
- Brak krwawienia miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wcześniejsze lub obecne leczenie przez specjalistę ds. zdrowia z powodu dolegliwości miesiączkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Uczestnicy w grupie 'App group' będą proszeni o codzienne rejestrowanie swoich dolegliwości zdrowotnych związanych z miesiączką w mobilnej aplikacji do śledzenia miesiączki i edukacji.
|
Interwencja to mobilna aplikacja do śledzenia miesiączki i edukacji opracowana przez badaczy z Amsterdam UMC.
Aplikacja została opracowana, aby zapewnić wgląd w zdrowie menstruacyjne użytkowniczek i zawiera 11 obszarów do śledzenia (krwawienie miesiączkowe, ból, wpływ, ogólne zdrowie, nastrój, mocz/kał, sen, ćwiczenia, dieta, seks, notatki).
Jest połączona ze środowiskiem online, w którym użytkowniczka otrzymuje edukację na temat prawidłowego i nieprawidłowego zdrowia menstruacyjnego.
|
|
Brak interwencji: Grupa na liście oczekujących
Uczestnicy w „grupie oczekującej” nie otrzymają bezpośredniego dostępu do mobilnej aplikacji do śledzenia cyklu miesiączkowego i edukacji. Zostaną oni umieszczeni na „liście oczekujących”. Sześć miesięcy po włączeniu do badania i po wypełnieniu 6-miesięcznego kwestionariusza uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji i będą mogli ją swobodnie zainstalować oraz używać, jeśli zechcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się
|
Jakość życia mierzona na początku badania oraz 6 miesięcy po rekrutacji przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Pediatric Quality of Life 4.0.
|
6 miesięcy po zapisaniu się
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z krwawieniem miesiączkowym
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesięcy po zapisaniu
|
Jakość życia związana z krwawieniem miesiączkowym oceniana za pomocą (młodzieżowego) Kwestionariusza Krwawienia Miesiączkowego.
Zostanie użyta wersja kwestionariusza dla młodzieży (<18) lub dorosłych, w zależności od potrzeby.
|
6, 12, 24 miesięcy po zapisaniu
|
|
Wiedza na temat zdrowia menstruacyjnego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
Wiedza na temat zdrowia menstruacyjnego będzie oceniana za pomocą ankiety dotyczącej wiedzy o zdrowiu menstruacyjnym.
|
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
Nieobecności w szkole, w pracy i podczas wypoczynku
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rekrutacji
|
Wpływ dolegliwości miesiączkowych na szkołę, pracę i aktywności rekreacyjne będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności iMTA (iPCQ).
Wpływ dolegliwości miesiączkowych jest również zgłaszany w mobilnej aplikacji do śledzenia miesiączki i edukacji.
|
6, 12 i 24 miesiące po rekrutacji
|
|
Koszty społeczne
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
Koszty społeczne, w tym koszty opieki zdrowotnej i utraty produktywności, będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności iMTA (iPCQ) oraz Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ).
|
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
Jakość życia do obliczeń efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
W celu obliczenia opłacalności kosztowej interwencji, jako miarę skuteczności zastosowano jakość życia ocenianą za pomocą 5-poziomowego EQ-5D (EQ-5D-5L) i EQ-5D-Y-5L, w zależności od potrzeb.
|
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
Doświadczenie uczestników w zakresie skuteczności
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
Skuteczność odczuwana przez uczestnika jest mierzona za pomocą 1-punktowego kwestionariusza Patient Global Impression of Change.
|
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
Dawka mobilnej aplikacji do śledzenia miesiączki i edukacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Dane dziennika aplikacji mobilnej do śledzenia cyklu miesiączkowego i edukacji zostaną wykorzystane do obliczenia dawki otrzymanej interwencji.
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zaburzenia miesiączkowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
Wynik zaburzeń miesiączkowych oceniany za pomocą narzędzia Period ImPact and Pain Assessment (PIPPA)
|
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozcan H, Burger NB, Derksen ME, Peute LW, Huirne JAF, De Leeuw RA. The differences between adults and adolescents using a mobile health application for menstrual complaints: A usability and qualitative study. Int J Med Inform. 2024 May;185:105382. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105382. Epub 2024 Feb 23.
- Ozcan H, Burger NB, Dulmen-den Broeder EV, van Baal MW, den Boogaard EV, De Leeuw RA, Huirne JAF. Instruments to Identify Menstrual Complaints and Their Impact on Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2024 Apr;37(2):106-120. doi: 10.1016/j.jpag.2023.11.011. Epub 2023 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Ból miednicy
- Krwotok z macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Krwotok miesiączkowy
- Bolesne miesiączkowanie
- Zaburzenia miesiączkowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGA-studie
- 10390032310035 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .