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청소년의 월경 불편감에 대한 mHealth 혁신의 효과 (MGA)

2026년 3월 4일 업데이트: Dr. Robert A. de Leeuw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

청소년의 월경 불편감에 대한 mHealth 혁신의 효과성 - 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 모바일 생리 건강 추적기를 사용하여 청소년의 생리 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 우리는 이 mHealth 중재의 (비용)효과성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 월경 건강 관련 삶의 질은 주로 통증, 출혈량, 학교/직장/여가 활동 결석에 영향을 받습니다. 우리는 청소년을 위해 설계된 mHealth 중재를 사용하면 적절한 의료 서비스 이용을 포함한 청소년의 월경 건강에 대한 자각을 증가시킬 것이라고 가정합니다. 결과적으로, 이 중재는 월경 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

초경 후 12세에서 22세 사이의 청소년이 이 연구에 포함될 수 있으며, 중재군 또는 대조군으로 1:1 층화 무작위 배정을 통해 무작위 배정됩니다. 층화 요인은 다음과 같습니다: 연령(16세 미만 또는 16세 이상), 호르몬 피임법 사용(예 또는 아니오), 월경 장애 점수(Period ImPact and Pain Assessment 점수 3 미만 또는 3 이상).

중재군 참가자는 최소 3개월 동안 매일 모바일 월경 추적기 및 교육 애플리케이션에서 월경 불편 증상을 추적하도록 요청받습니다. 대조군 참가자는 6개월 동안 모바일 월경 추적기 및 교육 애플리케이션을 사용하지 않습니다. 대조군 참가자도 등록 후 6개월 및 등록 후 6개월 후 1차 결과 측정 후 모바일 월경 추적기 및 교육 애플리케이션에 접근할 수 있습니다.

1차 결과 측정은 등록 후 6개월에 측정된 PedsQL을 사용한 삶의 질입니다. 2차 결과는 학교, 직장 및 여가 활동 결석, 월경 관리 추구 행동, 월경 불편 증상에 대한 지식, 의심되는 출혈 장애 유병률, 월경 장애 유병률, 월경 출혈량 및 사회적 비용입니다.

모든 결과는 등록 후 6, 12, 24개월에 전송된 온라인 설문지를 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

874

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 네덜란드어, 영어, 터키어 또는 모로코 아랍어 사용자
  • 초경 후
  • iOS 또는 Android 운영 체제가 탑재된 스마트폰 또는 태블릿 접근 가능

제외 기준:

  • 무월경
  • 임신
  • 포함 3개월 전 월경 출혈 또는 철수 출혈 없음
  • 월경 불편 증상으로 의료 제공자의 치료를 이전에 받았거나 현재 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱 그룹
'앱 그룹' 군의 참가자들은 모바일 생리 추적 및 교육 애플리케이션에 자신의 생리 건강 불편 사항을 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
다른: 월경 추적 및 교육 애플리케이션
이 중재는 암스테르담 UMC 연구진이 개발한 모바일 월경 추적 및 교육 애플리케이션입니다. 이 앱은 사용자의 월경 건강에 대한 통찰력을 제공하기 위해 개발되었으며 11개의 추적 가능한 영역(월경 출혈, 통증, 영향, 일반 건강, 기분, 소변/대변, 수면, 운동, 식이, 성생활, 메모)을 포함합니다. 이 앱은 사용자가 정상 및 비정상 월경 건강에 대해 교육을 받는 온라인 환경에 연결되어 있습니다.
간섭 없음: 대기자 그룹
'대기자 명단 그룹'에 속한 참가자들은 모바일 월경 추적기 및 교육 애플리케이션에 직접 접근할 수 없습니다. 그들은 '대기자 명단'에 올라가게 됩니다. 등록 후 6개월이 지나고 6개월 설문조사를 완료한 후, 참가자들은 애플리케이션에 접근할 수 있으며 원하는 경우 자유롭게 설치하고 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 등록 후 6개월
유효성이 검증된 소아 삶의 질 4.0 설문지를 사용하여 등록 시점과 등록 후 6개월에 측정한 삶의 질.
등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 출혈 관련 삶의 질
기간: 등록 후 6, 12, 24개월
생리 출혈 관련 삶의 질은 (청소년) 생리 출혈 설문지를 사용하여 평가됩니다. 청소년(<18) 또는 성인 버전의 설문지는 적절하게 사용됩니다.
등록 후 6, 12, 24개월
월경 건강에 관한 지식
기간: 등록 후 6개월, 12개월 및 24개월
월경 건강에 대한 지식은 월경 건강 문해력 설문조사를 통해 평가될 것입니다.
등록 후 6개월, 12개월 및 24개월
학교, 직장 및 여가 활동 결석
기간: 등록 후 6, 12 및 24개월
생리 불편 증상이 학교, 직장 및 여가 활동에 미치는 영향은 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 측정됩니다. 생리 불편 증상의 영향은 모바일 생리 추적 및 교육 앱에서도 보고됩니다.
등록 후 6, 12 및 24개월
사회적 비용
기간: 등록 후 6, 12 및 24개월
사회적 비용(의료 서비스 사용 및 생산성 손실 포함)은 iMTA Productivity Cost Questionnaire(iPCQ) 및 iMTA Medical Consumption Questionnaire(iMCQ)를 사용하여 평가됩니다.
등록 후 6, 12 및 24개월
비용 효과성 계산을 위한 삶의 질
기간: 등록 후 6개월, 12개월 및 24개월
중재의 비용 효과성을 계산하기 위해 효과성 측정 지표로 적절한 5수준 EQ-5D(EQ-5D-5L) 및 EQ-5D-Y-5L로 평가된 삶의 질을 사용합니다.
등록 후 6개월, 12개월 및 24개월
참가자들의 효과성 경험
기간: 등록 후 6개월, 12개월 및 24개월
참가자가 경험한 효과는 1항목 설문지인 Patient Global Impression of Change를 사용하여 측정됩니다.
등록 후 6개월, 12개월 및 24개월
모바일 월경 추적 및 교육 애플리케이션의 용량
기간: 6, 12, 24개월
모바일 월경 추적 및 교육 애플리케이션의 로그 데이터는 개입의 용량을 계산하는 데 사용됩니다.
6, 12, 24개월
월경 장애
기간: 등록 후 6개월, 12개월 및 24개월
월경 장애 점수는 Period ImPact and Pain Assessment 도구(PIPPA)로 평가됨
등록 후 6개월, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGA-studie
  • 10390032310035 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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