- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07457957
Účinnost inovace mHealth na dopad menstruačních obtíží u adolescentů (MGA)
Účinnost inovace mHealth na dopad menstruačních potíží u dospívajících – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázaly, že kvalita života související s menstruačním zdravím je ovlivněna především bolestí, ztrátou krve a absencí ve škole/práci/volném čase. Hypotetizujeme, že použití mHealth intervence navržené pro dospívající zvýší sebeuvědomění dospívajícího o jeho menstruačním zdraví, včetně adekvátního vyhledávání zdravotní péče. V důsledku toho intervence zvýší kvalitu života související s menstruačním zdravím.
Do této studie mohou být zařazeni postmenarchální dospívající ve věku 12 až 22 let a budou randomizováni pomocí 1:1 stratifikované randomizace do intervenční nebo kontrolní skupiny. Stratifikační faktory jsou: věk (<16 nebo ≥ 16 let), užívání hormonální antikoncepce (ano nebo ne) a skóre menstruačních obtíží (Period ImPact and Pain Assessment skóre <3 nebo ≥3).
Účastníci v intervenční skupině budou požádáni, aby denně sledovali své menstruační obtíže v mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání po dobu nejméně tří měsíců. Účastníci v kontrolní skupině nebudou používat mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání po dobu šesti měsíců. Účastníci v kontrolní skupině také získají přístup k mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání šest měsíců po zařazení do studie a po změření primárního výsledku 6 měsíců po zařazení.
Primárním výsledkem je kvalita života, měřená pomocí PedsQL šest měsíců po zařazení. Sekundárními výsledky jsou absence ve škole, práci a volném čase, chování při vyhledávání péče o menstruaci, znalosti o menstruačních obtížích, prevalence podezření na poruchy krvácení, prevalence menstruačních obtíží, množství menstruační ztráty krve a společenské náklady.
Všechny výsledky budou měřeny pomocí online dotazníků zaslaných 6, 12 a 24 měsíců po zařazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esther Domenie, MSc
- Telefonní číslo: +31 6 23997219
- E-mail: MGA-studie@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Esther Domenie
- Telefonní číslo: +31 6 23997219
- E-mail: MGA-studie@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvčí nizozemštiny, angličtiny, turečtiny nebo marocké arabštiny
- Po menarché
- Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s operačním systémem iOS nebo Android
Kritéria pro vyloučení:
- Amenorea
- Těhotenství
- Žádné menstruační krvácení nebo odběrové krvácení v 3 měsících před zařazením.
- Dříve nebo v současné době pod léčbou poskytovatele zdravotní péče pro menstruační potíže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikací
Účastníci ve skupině 'App group' budou požádáni, aby denně zaznamenávali své menstruační zdravotní potíže v mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání.
|
Intervence je mobilní aplikace pro sledování menstruačního cyklu a vzdělávání, kterou vyvinuli výzkumníci z Amsterdam UMC.
Aplikace je vyvinuta tak, aby poskytovala přehled o menstruačním zdraví uživatelek a obsahuje 11 sledovatelných oblastí (menstruační krvácení, bolest, dopad, celkové zdraví, nálada, moč/stolice, spánek, cvičení, strava, sex, poznámky).
Je propojena s online prostředím, kde se uživatelky vzdělávají o normálním a abnormálním menstruačním zdraví.
|
|
Žádný zásah: Skupina na čekací listině
Účastníci ve skupině 'čekací listiny' nebudou mít přímý přístup k mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání.
Budou zařazeni na 'čekací listinu'.
Šest měsíců po zařazení a po vyplnění 6měsíčního dotazníku účastníci získají přístup k aplikaci a mohou ji volně nainstalovat a používat, pokud si to přejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Kvalita života měřená na začátku a 6 měsíců po zařazení do studie pomocí validovaného dotazníku Pediatric Quality of Life 4.0.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s menstruačním krvácením
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po zápisu
|
Kvalita života související s menstruačním krvácením hodnocená pomocí (adolescentního) dotazníku o menstruačním krvácení.
Bude použita adolescentní (<18) nebo dospělá verze dotazníku podle potřeby.
|
6, 12, 24 měsíců po zápisu
|
|
Znalost o menstruačním zdraví
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zařazení do studie
|
Znalosti o menstruačním zdraví budou hodnoceny pomocí průzkumu Menstrual Health Literacy.
|
6, 12 a 24 měsíců po zařazení do studie
|
|
Absence ve škole, v práci a ve volném čase
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zařazení do studie
|
Dopad menstruačních obtíží na školu, práci a volnočasové aktivity bude měřen pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Dopad menstruačních obtíží je také zaznamenáván v mobilní aplikaci pro sledování menstruačního cyklu a vzdělávání.
|
6, 12 a 24 měsíců po zařazení do studie
|
|
Společenské náklady
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
|
Sociální náklady včetně využívání zdravotní péče a ztráty produktivity budou hodnoceny pomocí dotazníku iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) a dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
|
6, 12 a 24 měsíců po zařazení
|
|
Kvalita života pro výpočet nákladové efektivity
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zápisu
|
Pro výpočet nákladové efektivity intervence byla kvalita života hodnocena pomocí 5úrovňového EQ-5D (EQ-5D-5L) a EQ-5D-Y-5L, jak je vhodné, jako měřítko účinnosti.
|
6, 12 a 24 měsíců po zápisu
|
|
Zkušenosti účastníků s účinností
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
|
Účinnost, kterou účastník pocítil, se měří pomocí 1-položkového dotazníku Patient Global Impression of Change.
|
6, 12 a 24 měsíců po zařazení
|
|
Dávka mobilní aplikace pro sledování menstruačního cyklu a vzdělávání
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Data zaznamenaná v mobilní aplikaci pro sledování menstruačního cyklu a vzdělávání budou použita k výpočtu dávky poskytnutého zásahu.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Menstruační porucha
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zápisu
|
Skóre menstruačních poruch hodnocené nástrojem Period ImPact and Pain Assessment (PIPPA)
|
6, 12 a 24 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozcan H, Burger NB, Derksen ME, Peute LW, Huirne JAF, De Leeuw RA. The differences between adults and adolescents using a mobile health application for menstrual complaints: A usability and qualitative study. Int J Med Inform. 2024 May;185:105382. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105382. Epub 2024 Feb 23.
- Ozcan H, Burger NB, Dulmen-den Broeder EV, van Baal MW, den Boogaard EV, De Leeuw RA, Huirne JAF. Instruments to Identify Menstrual Complaints and Their Impact on Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2024 Apr;37(2):106-120. doi: 10.1016/j.jpag.2023.11.011. Epub 2023 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Pánevní bolest
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Menoragie
- Dysmenorea
- Poruchy menstruace
Další identifikační čísla studie
- MGA-studie
- 10390032310035 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .