Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inovace mHealth na dopad menstruačních obtíží u adolescentů (MGA)

4. března 2026 aktualizováno: Dr. Robert A. de Leeuw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Účinnost inovace mHealth na dopad menstruačních potíží u dospívajících – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zlepšit kvalitu života související s menstruačním zdravím u dospívajících pomocí mobilního sledovače menstruačního zdraví. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili (nákladovou) efektivitu této mHealth intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Studie ukázaly, že kvalita života související s menstruačním zdravím je ovlivněna především bolestí, ztrátou krve a absencí ve škole/práci/volném čase. Hypotetizujeme, že použití mHealth intervence navržené pro dospívající zvýší sebeuvědomění dospívajícího o jeho menstruačním zdraví, včetně adekvátního vyhledávání zdravotní péče. V důsledku toho intervence zvýší kvalitu života související s menstruačním zdravím.

Do této studie mohou být zařazeni postmenarchální dospívající ve věku 12 až 22 let a budou randomizováni pomocí 1:1 stratifikované randomizace do intervenční nebo kontrolní skupiny. Stratifikační faktory jsou: věk (<16 nebo ≥ 16 let), užívání hormonální antikoncepce (ano nebo ne) a skóre menstruačních obtíží (Period ImPact and Pain Assessment skóre <3 nebo ≥3).

Účastníci v intervenční skupině budou požádáni, aby denně sledovali své menstruační obtíže v mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání po dobu nejméně tří měsíců. Účastníci v kontrolní skupině nebudou používat mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání po dobu šesti měsíců. Účastníci v kontrolní skupině také získají přístup k mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání šest měsíců po zařazení do studie a po změření primárního výsledku 6 měsíců po zařazení.

Primárním výsledkem je kvalita života, měřená pomocí PedsQL šest měsíců po zařazení. Sekundárními výsledky jsou absence ve škole, práci a volném čase, chování při vyhledávání péče o menstruaci, znalosti o menstruačních obtížích, prevalence podezření na poruchy krvácení, prevalence menstruačních obtíží, množství menstruační ztráty krve a společenské náklady.

Všechny výsledky budou měřeny pomocí online dotazníků zaslaných 6, 12 a 24 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

874

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvčí nizozemštiny, angličtiny, turečtiny nebo marocké arabštiny
  • Po menarché
  • Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s operačním systémem iOS nebo Android

Kritéria pro vyloučení:

  • Amenorea
  • Těhotenství
  • Žádné menstruační krvácení nebo odběrové krvácení v 3 měsících před zařazením.
  • Dříve nebo v současné době pod léčbou poskytovatele zdravotní péče pro menstruační potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací
Účastníci ve skupině 'App group' budou požádáni, aby denně zaznamenávali své menstruační zdravotní potíže v mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání.
Intervence je mobilní aplikace pro sledování menstruačního cyklu a vzdělávání, kterou vyvinuli výzkumníci z Amsterdam UMC. Aplikace je vyvinuta tak, aby poskytovala přehled o menstruačním zdraví uživatelek a obsahuje 11 sledovatelných oblastí (menstruační krvácení, bolest, dopad, celkové zdraví, nálada, moč/stolice, spánek, cvičení, strava, sex, poznámky). Je propojena s online prostředím, kde se uživatelky vzdělávají o normálním a abnormálním menstruačním zdraví.
Žádný zásah: Skupina na čekací listině
Účastníci ve skupině 'čekací listiny' nebudou mít přímý přístup k mobilní aplikaci pro sledování menstruace a vzdělávání. Budou zařazeni na 'čekací listinu'. Šest měsíců po zařazení a po vyplnění 6měsíčního dotazníku účastníci získají přístup k aplikaci a mohou ji volně nainstalovat a používat, pokud si to přejí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Kvalita života měřená na začátku a 6 měsíců po zařazení do studie pomocí validovaného dotazníku Pediatric Quality of Life 4.0.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s menstruačním krvácením
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po zápisu
Kvalita života související s menstruačním krvácením hodnocená pomocí (adolescentního) dotazníku o menstruačním krvácení. Bude použita adolescentní (<18) nebo dospělá verze dotazníku podle potřeby.
6, 12, 24 měsíců po zápisu
Znalost o menstruačním zdraví
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zařazení do studie
Znalosti o menstruačním zdraví budou hodnoceny pomocí průzkumu Menstrual Health Literacy.
6, 12 a 24 měsíců po zařazení do studie
Absence ve škole, v práci a ve volném čase
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zařazení do studie
Dopad menstruačních obtíží na školu, práci a volnočasové aktivity bude měřen pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Dopad menstruačních obtíží je také zaznamenáván v mobilní aplikaci pro sledování menstruačního cyklu a vzdělávání.
6, 12 a 24 měsíců po zařazení do studie
Společenské náklady
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Sociální náklady včetně využívání zdravotní péče a ztráty produktivity budou hodnoceny pomocí dotazníku iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) a dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Kvalita života pro výpočet nákladové efektivity
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zápisu
Pro výpočet nákladové efektivity intervence byla kvalita života hodnocena pomocí 5úrovňového EQ-5D (EQ-5D-5L) a EQ-5D-Y-5L, jak je vhodné, jako měřítko účinnosti.
6, 12 a 24 měsíců po zápisu
Zkušenosti účastníků s účinností
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Účinnost, kterou účastník pocítil, se měří pomocí 1-položkového dotazníku Patient Global Impression of Change.
6, 12 a 24 měsíců po zařazení
Dávka mobilní aplikace pro sledování menstruačního cyklu a vzdělávání
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Data zaznamenaná v mobilní aplikaci pro sledování menstruačního cyklu a vzdělávání budou použita k výpočtu dávky poskytnutého zásahu.
6, 12 a 24 měsíců
Menstruační porucha
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zápisu
Skóre menstruačních poruch hodnocené nástrojem Period ImPact and Pain Assessment (PIPPA)
6, 12 a 24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit