Eficácia de uma Inovação em mHealth no Impacto das Queixas Menstruais em Adolescentes (MGA)
A Eficácia de uma Inovação mHealth no Impacto das Queixas Menstruais em Adolescentes - Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que a qualidade de vida relacionada com a saúde menstrual é influenciada principalmente pela dor, perda de sangue e absentismo escolar/laboral/de lazer.
Hipotetizamos que a utilização de uma intervenção de saúde móvel (mHealth) concebida para adolescentes aumentará a autoconsciência da saúde menstrual de um adolescente, incluindo a procura adequada de cuidados de saúde.
Como resultado, a intervenção aumentará a qualidade de vida relacionada com a saúde menstrual.
Adolescentes pós-menarca com idades compreendidas entre os 12 e os 22 anos podem ser incluídas neste estudo e serão aleatorizadas usando randomização estratificada 1:1 no braço de intervenção ou no braço de controlo.
Os fatores de estratificação são: idade (<16 ou ≥ 16 anos), uso de anticonceção hormonal (sim ou não) e pontuação de perturbação menstrual (pontuação Period ImPact and Pain Assessment <3 ou ≥3).
Será pedido às participantes no braço de intervenção que registem as suas queixas menstruais na aplicação móvel de monitorização e educação menstrual diariamente durante pelo menos três meses.
As participantes no braço de controlo não utilizarão a aplicação móvel de monitorização e educação menstrual durante seis meses.
As participantes no braço de controlo também terão acesso à aplicação móvel de monitorização e educação menstrual seis meses após a inscrição e após a medição do resultado primário aos 6 meses após a inscrição.
A medida de resultado primária é a qualidade de vida, utilizando o PedsQL medido seis meses após a inscrição.
Os resultados secundários são absentismo escolar, laboral e de lazer, comportamento de procura de cuidados menstruais, conhecimento sobre queixas menstruais, prevalência de suspeita de distúrbios hemorrágicos, prevalência de perturbação menstrual, quantidade de perda de sangue menstrual e custos sociais.
Todos os resultados serão medidos através de questionários online enviados aos 6, 12 e 24 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esther Domenie, MSc
- Número de telefone: +31 6 23997219
- E-mail: MGA-studie@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Esther Domenie
- Número de telefone: +31 6 23997219
- E-mail: MGA-studie@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falar holandês, inglês, turco ou árabe marroquino
- Pós-menarca
- Acesso a um smartphone ou tablet com sistema operativo iOS ou Android
Critérios de Exclusão:
- Amenorreia
- Gravidez
- Nenhuma hemorragia menstrual ou hemorragia de privação nos 3 meses anteriores à inclusão
- Previamente ou atualmente em tratamento por um profissional de saúde por queixas menstruais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicação
Os participantes no braço 'Grupo da aplicação' serão solicitados a registar as suas queixas de saúde menstrual diariamente na aplicação móvel de monitorização e educação menstrual.
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A intervenção é uma aplicação móvel de monitorização menstrual e educação desenvolvida por investigadores do Amsterdam UMC.
A aplicação foi desenvolvida para fornecer informações sobre a saúde menstrual das utilizadoras e contém 11 domínios monitorizáveis (sangramento menstrual, dor, impacto, saúde geral, humor, urina/fezes, sono, exercício, dieta, sexo, notas).
Está ligada a um ambiente online onde a utilizadora recebe educação sobre saúde menstrual normal e anormal.
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Sem intervenção: Grupo de lista de espera
Os participantes no "grupo de lista de espera" não terão acesso direto à aplicação móvel de monitorização menstrual e educação.
Serão colocados numa "lista de espera".
Seis meses após a inclusão e após completarem o questionário de 6 meses, os participantes terão acesso à aplicação e são livres de a instalar e utilizar, se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses após inscrição
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Qualidade de vida medida no início do estudo e 6 meses após a inscrição, utilizando o questionário validado Pediatric Quality of Life 4.0.
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6 meses após inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com a hemorragia menstrual
Prazo: 6, 12, 24 meses após a inscrição
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A qualidade de vida relacionada com a hemorragia menstrual avaliada através do Questionário de Hemorragia Menstrual (adolescente).
A versão do questionário para adolescentes (<18) ou para adultos será utilizada conforme apropriado.
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6, 12, 24 meses após a inscrição
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Conhecimento sobre saúde menstrual
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a inscrição
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Os conhecimentos sobre saúde menstrual serão avaliados com o inquérito Literacia em Saúde Menstrual.
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6, 12 e 24 meses após a inscrição
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Ausências escolares, laborais e de lazer
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a inscrição
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O impacto das queixas menstruais na escola, no trabalho e nas atividades de lazer será medido usando o Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ).
O impacto das queixas menstruais também é relatado na aplicação móvel de monitorização e educação menstrual.
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6, 12 e 24 meses após a inscrição
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Custos societais
Prazo: 6, 12 e 24 meses após inscrição
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Os custos sociais, incluindo a utilização de cuidados de saúde e a perda de produtividade, serão avaliados através do Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ) e do Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ).
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6, 12 e 24 meses após inscrição
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Qualidade de Vida para cálculo de custo-efetividade
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a inscrição
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Para calcular a relação custo-eficácia da intervenção, a qualidade de vida avaliada com o EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) e o EQ-5D-Y-5L, conforme apropriado, como medida de eficácia.
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6, 12 e 24 meses após a inscrição
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Experiência dos participantes quanto à eficácia
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a inscrição
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A eficácia experienciada pelo participante é medida através do questionário de 1 item Patient Global Impression of Change.
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6, 12 e 24 meses após a inscrição
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Dose de aplicação móvel de monitorização menstrual e educação
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Os dados de registo da aplicação móvel de monitorização e educação menstrual serão utilizados para calcular a dose da intervenção recebida.
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6, 12 e 24 meses
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Perturbação menstrual
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a inscrição
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A pontuação de perturbação menstrual avaliada com a ferramenta Period ImPact and Pain Assessment (PIPPA)
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6, 12 e 24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozcan H, Burger NB, Derksen ME, Peute LW, Huirne JAF, De Leeuw RA. The differences between adults and adolescents using a mobile health application for menstrual complaints: A usability and qualitative study. Int J Med Inform. 2024 May;185:105382. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105382. Epub 2024 Feb 23.
- Ozcan H, Burger NB, Dulmen-den Broeder EV, van Baal MW, den Boogaard EV, De Leeuw RA, Huirne JAF. Instruments to Identify Menstrual Complaints and Their Impact on Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2024 Apr;37(2):106-120. doi: 10.1016/j.jpag.2023.11.011. Epub 2023 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Dor pélvica
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Menorragia
- Dismenorreia
- Distúrbios Menstruais
Outros números de identificação do estudo
- MGA-studie
- 10390032310035 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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