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Efficacia di un'innovazione mHealth sull'impatto dei disturbi mestruali negli adolescenti (MGA)

4 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Robert A. de Leeuw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'Efficacia di un'Innovazione mHealth sull'Impatto dei Disturbi Mestruali negli Adolescenti - Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio è migliorare la qualità della vita legata alla salute mestruale negli adolescenti utilizzando un tracker di salute mestruale mobile. Effettueremo uno studio randomizzato controllato per valutare la (costo)-efficacia di questo intervento di mHealth.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che la qualità della vita legata alla salute mestruale è influenzata principalmente dal dolore, dalla perdita di sangue e dall'assenteismo scolastico/lavorativo/dagli svaghi. Ipotesi: l'utilizzo di un intervento di mHealth progettato per gli adolescenti aumenterà la consapevolezza di sé riguardo alla salute mestruale dell'adolescente, compreso l'adeguato ricorso alle cure sanitarie. Di conseguenza, l'intervento migliorerà la qualità della vita legata alla salute mestruale.

In questo studio possono essere inclusi adolescenti postmenarca di età compresa tra 12 e 22 anni, che verranno randomizzati con randomizzazione stratificata 1:1 nel braccio di intervento o nel braccio di controllo. I fattori di stratificazione sono: età (<16 o ≥16 anni), uso di anticoncezionali ormonali (sì o no) e punteggio di disturbo mestruale (Period ImPact and Pain Assessment score <3 o ≥3).

Ai partecipanti nel braccio di intervento verrà chiesto di monitorare i loro disturbi mestruali nell'applicazione mobile di tracciamento ed educazione mestruale quotidianamente per almeno tre mesi. I partecipanti nel braccio di controllo non utilizzeranno l'applicazione mobile di tracciamento ed educazione mestruale per sei mesi. I partecipanti nel braccio di controllo avranno accesso all'applicazione mobile di tracciamento ed educazione mestruale sei mesi dopo l'arruolamento e dopo la misurazione dell'esito primario a 6 mesi dall'arruolamento.

La misura dell'esito primario è la qualità della vita, utilizzando il PedsQL misurato sei mesi dopo l'arruolamento. Gli esiti secondari sono: assenteismo scolastico, lavorativo e dagli svaghi, comportamento di ricerca di cure per i disturbi mestruali, conoscenza dei disturbi mestruali, prevalenza di sospetti disturbi emorragici, prevalenza di disturbi mestruali, quantità di perdita di sangue mestruale e costi sociali.

Tutti gli esiti saranno misurati utilizzando questionari online inviati a 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

874

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlare olandese, inglese, turco o arabo marocchino
  • Post-menarca
  • Accesso a uno smartphone o tablet con sistema operativo iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Amenorrea
  • Gravidanza
  • Nessun sanguinamento mestruale o da sospensione nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  • Precedentemente o attualmente in trattamento da un operatore sanitario per disturbi mestruali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo app
Ai partecipanti del braccio 'Gruppo app' verrà chiesto di registrare quotidianamente i loro disturbi di salute mestruale nell'applicazione mobile di tracciamento mestruale e di educazione.
Altro: Applicazione di Monitoraggio e Formazione sul Ciclo Mestruale
L'intervento è un'applicazione mobile di monitoraggio e educazione mestruale sviluppata dai ricercatori dell'Amsterdam UMC. L'app è stata sviluppata per fornire informazioni sulla salute mestruale delle utenti e contiene 11 domini tracciabili (sanguinamento mestruale, dolore, impatto, salute generale, umore, urina/feci, sonno, esercizio fisico, dieta, sesso, note). È collegata a un ambiente online dove l'utente viene educato sulla salute mestruale normale e anormale.
Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
I partecipanti del 'gruppo in lista d'attesa' non avranno accesso diretto all'applicazione di tracciamento mestruale mobile e di educazione. Verranno inseriti in una 'lista d'attesa'. Sei mesi dopo l'inclusione e dopo aver completato il questionario dei 6 mesi, i partecipanti avranno accesso all'applicazione e potranno liberamente installarla e utilizzarla se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della vita misurata al basale e 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzando il questionario validato Pediatric Quality of Life 4.0.
6 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita relativa al sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo l'arruolamento
La qualità della vita relativa al sanguinamento mestruale valutata con il Questionario sul Sanguinamento Mestruale (adolescenti). Verrà utilizzata la versione del questionario per adolescenti (<18) o adulti, a seconda dei casi.
6, 12, 24 mesi dopo l'arruolamento
Conoscenza sulla salute mestruale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
La conoscenza sulla salute mestruale sarà valutata con il questionario Menstrual Health Literacy.
6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
Assenze scolastiche, lavorative e di svago
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
L'impatto delle lamentele mestruali sulla scuola, sul lavoro e sulle attività del tempo libero sarà misurato utilizzando l'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). L'impatto delle lamentele mestruali è anche riportato nell'app di tracciamento mestruale mobile e di educazione.
6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
Costi sociali
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
I costi sociali, inclusi l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la perdita di produttività, saranno valutati utilizzando l'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) e l'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della vita per il calcolo della costo-efficacia
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
Per calcolare il rapporto costo-efficacia dell'intervento, la qualità della vita valutata con l'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) e l'EQ-5D-Y-5L, se appropriato, è stata utilizzata come misura dell'efficacia.
6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
Esperienza dei partecipanti sull'efficacia
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
L'efficacia percepita dal partecipante viene misurata utilizzando il questionario a 1 elemento Patient Global Impression of Change.
6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
Dose di applicazione mobile per il monitoraggio e l'educazione mestruale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
I logdata dell'applicazione mobile per il monitoraggio e l'educazione mestruale saranno utilizzati per calcolare la dose dell'intervento ricevuta.
6, 12 e 24 mesi
Disturbo mestruale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
Il punteggio dei disturbi mestruali valutato con lo strumento Period ImPact and Pain Assessment (PIPPA)
6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGA-studie
  • 10390032310035 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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