運動てんかんに対するCMとSTNの併用刺激 (CoSMos)
2026年8月30日 更新者:Boston Scientific Corporation
この自己クロスオーバー、無作為化比較対照パイロット研究は、成人における薬剤抵抗性てんかん(運動症状を伴う)に対する視床下核(STN)両側刺激と中心正中(CM)視床深部脳刺激(DBS)の併用に関する臨床データを収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
1) 18歳から65歳。 2) 薬剤耐性てんかん。 3) 運動てんかん - 定義:
a. ILAE基準を満たすてんかん診断 b.運動てんかんは以下1つ以上を含むものと定義: i. 強直性、間代性、または強直間代性活動; ii. ミオクローヌス; iii.てんかん性スパズム; iv.焦点性運動発作(特定された原発性病変は、一次運動野(BA4)、運動前野(BA6)、中心後回(BA1-3)、またはその他の運動領域などの運動機能領域にある); v.非運動発作に二次的でない運動活動。 c.以下少なくとも1つの臨床的または電気図的裏付け: i.運動発作の症候学のビデオ脳波確認; ii.てんかん性運動ネットワーク関与と一致する発作間期または発作期脳波所見; iii.訓練を受けた臨床医による一貫した臨床的記述。 4) 月3回以上の焦点性または全般性発作で、発作間隔が30日を超えないこと。
5) 被験者または介護者が手術前90日以内にてんかん発作日誌を提供できること。
6) 試験に自発的に参加し、インフォームドコンセント書に署名し、フォローアップを含む研究要件に従う意思があること。
除外基準:
- 1) 非運動てんかん。 2) 心因性/非てんかん性発作の既往診断。 3) 6ヶ月以内に行われた脳病変切除または焼灼手術。 4) 植込まれた迷走神経刺激(VNS)または反応性神経刺激(RNS)デバイスは、少なくとも6ヶ月間デバイスの刺激をオフにするか、デバイスを除去することが推奨されていない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CM群
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DBSシステムは、薬剤耐性運動てんかんを有する患者を対象としています
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実験的:CM + STNグループ
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DBSシステムは、薬剤耐性運動てんかんを有する患者を対象としています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発作頻度の平均変化
時間枠:ベースラインから3か月後のCMおよびCM+STN刺激後
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ベースラインから3か月後のCMおよびCM+STN刺激後
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DBS埋め込みに関連する有害事象
時間枠:デバイスを体内に埋め込んだ後から12か月のフォローアップ訪問まで。
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デバイスを体内に埋め込んだ後から12か月のフォローアップ訪問まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月31日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月30日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。