Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret CM- og STN-stimulering for motorisk epilepsi (CoSMos)

30. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Kombineret CM- og STN-stimulering ved motorisk epilepsi

Denne selvkrydsende, randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse har til formål at indsamle kliniske data om bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) kombineret med centromedian (CM) thalamus dyb hjernestimulation (DBS) for lægemiddelresistent epilepsi med motorsymptomer hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) 18-65 år. 2) Lægemiddelresistent epilepsi. 3) Motorisk epilepsi - defineret som:

    a. Epilepsidiagnose, der opfylder ILAE-kriterierne b. Motorisk epilepsi defineret som inkluderende en eller flere af: i. Tonisk, klonisk eller tonisk-klonisk aktivitet; ii. Myokloniske ryk; iii.Epileptiske spasmer; iv.Fokale motoriske anfald (identificeret primær læsion vil være i det motoriske funktionsområde, såsom primær motorisk cortex (BA4), præmotorisk cortex (BA6), centrale posteriøre gyrus (BA1-3) eller andet motorisk område); v.Motorisk aktivitet, der ikke er sekundær til ikke-motorisk anfald. c.Klinisk eller elektrografisk bekræftelse af mindst én af: i.Video-EEG-bekræftelse af motorisk anfaldssemiologi; ii.Interiktale eller iktale EEG-fund i overensstemmelse med epileptisk motorisk netværksinvolvering; iii.Konsistent klinisk beskrivelse af uddannede klinikere. 4) >3 fokale eller generaliserede anfald / måned med et inter-anfaldsinterval på højst 30 dage.

    5) Deltager eller omsorgsperson er i stand til at føre epilepsianfaldsdagbog inden for 90 dage før operationen.

    6) Frivilligt deltage i forsøget, underskrive informeret samtykkeerklæringen og være villig til at overholde studiekravene, herunder opfølgninger.

Eksklusionskriterier:

  • 1) Ikke-motorisk epilepsi. 2) Tidligere diagnose af psykogene/ikke-epileptiske anfald. 3) Hjerneafsnitsresektion eller ablationskirurgi udført mindre end 6 måneder siden. 4) Implanteret vagusnervestimulering (VNS) eller responsiv neurostimulation (RNS)-enheder, hvor det anbefales hverken at slukke for stimuleringen i mindst 6 måneder eller fjerne enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CM-gruppe
DBS-systemet er beregnet til patienter med lægemiddelresistent motorisk epilepsi
Eksperimentel: CM + STN-gruppen
DBS-systemet er beregnet til patienter med lægemiddelresistent motorisk epilepsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i anfaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline til efter 3 måneders CM og CM+STN-stimulation.
Baseline til efter 3 måneders CM og CM+STN-stimulation.
Bivirkninger i forbindelse med DBS-implantation
Tidsramme: Efter enhedsimplantat til 12-måneders opfølgningsbesøg.
Efter enhedsimplantat til 12-måneders opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner