- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458217
Kombineret CM- og STN-stimulering for motorisk epilepsi (CoSMos)
Kombineret CM- og STN-stimulering ved motorisk epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) 18-65 år. 2) Lægemiddelresistent epilepsi. 3) Motorisk epilepsi - defineret som:
a. Epilepsidiagnose, der opfylder ILAE-kriterierne b. Motorisk epilepsi defineret som inkluderende en eller flere af: i. Tonisk, klonisk eller tonisk-klonisk aktivitet; ii. Myokloniske ryk; iii.Epileptiske spasmer; iv.Fokale motoriske anfald (identificeret primær læsion vil være i det motoriske funktionsområde, såsom primær motorisk cortex (BA4), præmotorisk cortex (BA6), centrale posteriøre gyrus (BA1-3) eller andet motorisk område); v.Motorisk aktivitet, der ikke er sekundær til ikke-motorisk anfald. c.Klinisk eller elektrografisk bekræftelse af mindst én af: i.Video-EEG-bekræftelse af motorisk anfaldssemiologi; ii.Interiktale eller iktale EEG-fund i overensstemmelse med epileptisk motorisk netværksinvolvering; iii.Konsistent klinisk beskrivelse af uddannede klinikere. 4) >3 fokale eller generaliserede anfald / måned med et inter-anfaldsinterval på højst 30 dage.
5) Deltager eller omsorgsperson er i stand til at føre epilepsianfaldsdagbog inden for 90 dage før operationen.
6) Frivilligt deltage i forsøget, underskrive informeret samtykkeerklæringen og være villig til at overholde studiekravene, herunder opfølgninger.
Eksklusionskriterier:
- 1) Ikke-motorisk epilepsi. 2) Tidligere diagnose af psykogene/ikke-epileptiske anfald. 3) Hjerneafsnitsresektion eller ablationskirurgi udført mindre end 6 måneder siden. 4) Implanteret vagusnervestimulering (VNS) eller responsiv neurostimulation (RNS)-enheder, hvor det anbefales hverken at slukke for stimuleringen i mindst 6 måneder eller fjerne enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CM-gruppe
|
DBS-systemet er beregnet til patienter med lægemiddelresistent motorisk epilepsi
|
|
Eksperimentel: CM + STN-gruppen
|
DBS-systemet er beregnet til patienter med lægemiddelresistent motorisk epilepsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i anfaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline til efter 3 måneders CM og CM+STN-stimulation.
|
Baseline til efter 3 måneders CM og CM+STN-stimulation.
|
|
Bivirkninger i forbindelse med DBS-implantation
Tidsramme: Efter enhedsimplantat til 12-måneders opfølgningsbesøg.
|
Efter enhedsimplantat til 12-måneders opfølgningsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .