Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte CM- und STN-Stimulation bei motorischer Epilepsie (CoSMos)

30. August 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Diese selbstkreuzende, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, klinische Daten der bilateralen Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) in Kombination mit tiefer Hirnstimulation (DBS) des Centromedian (CM)-Thalamus bei medikamentenresistenter Epilepsie mit motorischen Symptomen bei Erwachsenen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) 18-65 Jahre. 2) Medikamentenresistente Epilepsie. 3) Motorische Epilepsie - definiert als:

    a. Epilepsiediagnose nach ILAE-Kriterien b. Motorische Epilepsie definiert als einschließlich einer oder mehrerer der folgenden: i. Tonische, klonische oder tonisch-klonische Aktivität; ii. Myoklonische Zuckungen; iii. Epileptische Spasmen; iv. Fokale motorische Anfälle (identifizierte primäre Läsion wird im motorischen Funktionsbereich liegen, wie primärer Motorkortex (BA4), prämotorischer Kortex (BA6), zentrale hintere Windung (BA1-3) oder andere motorische Region); v. Motorische Aktivität nicht sekundär zu nicht-motorischem Anfall. c. Klinische oder elektrografische Bestätigung mindestens eines der folgenden: i. Video-EEG-Bestätigung der motorischen Anfallssemiologie; ii. Interiktale oder iktale EEG-Befunde, die mit epileptischer motorischer Netzwerkbeteiligung vereinbar sind; iii. Konsistente klinische Beschreibung durch geschultes klinisches Personal. 4) >3 fokale oder generalisierte Anfälle / Monat mit einem Inter-Anfall-Intervall von nicht mehr als 30 Tagen.

    5) Proband oder Betreuer kann innerhalb von 90 Tagen vor der Operation ein epileptisches Anfallstagebuch führen.

    6) Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft, den Studienanforderungen einschließlich Nachuntersuchungen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Nicht-motorische Epilepsie. 2) Frühere Diagnose von psychogenen/nicht-epileptischen Anfällen. 3) Hirnläsionsresektion oder Ablationschirurgie, die vor weniger als 6 Monaten durchgeführt wurde. 4) Implantierte Vagusnervstimulation (VNS) oder responsive Neurostimulationsgeräte (RNS) - weder Ausschalten des Geräts für mindestens 6 Monate noch Entfernen des Geräts empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CM-Gruppe
Das DBS-System ist für Patienten mit medikamentenresistenter motorischer Epilepsie vorgesehen
Experimental: CM + STN-Gruppe
Das DBS-System ist für Patienten mit medikamentenresistenter motorischer Epilepsie vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis nach 3 Monaten CM und CM+STN Stimulation.
Baseline bis nach 3 Monaten CM und CM+STN Stimulation.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der DBS-Implantation
Zeitfenster: Nach Implantat-Einsatz bis zum 12-Monats-Nachuntersuchungstermin.
Nach Implantat-Einsatz bis zum 12-Monats-Nachuntersuchungstermin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren