- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07458217
Kombinierte CM- und STN-Stimulation bei motorischer Epilepsie (CoSMos)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) 18-65 Jahre. 2) Medikamentenresistente Epilepsie. 3) Motorische Epilepsie - definiert als:
a. Epilepsiediagnose nach ILAE-Kriterien b. Motorische Epilepsie definiert als einschließlich einer oder mehrerer der folgenden: i. Tonische, klonische oder tonisch-klonische Aktivität; ii. Myoklonische Zuckungen; iii. Epileptische Spasmen; iv. Fokale motorische Anfälle (identifizierte primäre Läsion wird im motorischen Funktionsbereich liegen, wie primärer Motorkortex (BA4), prämotorischer Kortex (BA6), zentrale hintere Windung (BA1-3) oder andere motorische Region); v. Motorische Aktivität nicht sekundär zu nicht-motorischem Anfall. c. Klinische oder elektrografische Bestätigung mindestens eines der folgenden: i. Video-EEG-Bestätigung der motorischen Anfallssemiologie; ii. Interiktale oder iktale EEG-Befunde, die mit epileptischer motorischer Netzwerkbeteiligung vereinbar sind; iii. Konsistente klinische Beschreibung durch geschultes klinisches Personal. 4) >3 fokale oder generalisierte Anfälle / Monat mit einem Inter-Anfall-Intervall von nicht mehr als 30 Tagen.
5) Proband oder Betreuer kann innerhalb von 90 Tagen vor der Operation ein epileptisches Anfallstagebuch führen.
6) Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft, den Studienanforderungen einschließlich Nachuntersuchungen zu entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Nicht-motorische Epilepsie. 2) Frühere Diagnose von psychogenen/nicht-epileptischen Anfällen. 3) Hirnläsionsresektion oder Ablationschirurgie, die vor weniger als 6 Monaten durchgeführt wurde. 4) Implantierte Vagusnervstimulation (VNS) oder responsive Neurostimulationsgeräte (RNS) - weder Ausschalten des Geräts für mindestens 6 Monate noch Entfernen des Geräts empfohlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CM-Gruppe
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Das DBS-System ist für Patienten mit medikamentenresistenter motorischer Epilepsie vorgesehen
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Experimental: CM + STN-Gruppe
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Das DBS-System ist für Patienten mit medikamentenresistenter motorischer Epilepsie vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis nach 3 Monaten CM und CM+STN Stimulation.
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Baseline bis nach 3 Monaten CM und CM+STN Stimulation.
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der DBS-Implantation
Zeitfenster: Nach Implantat-Einsatz bis zum 12-Monats-Nachuntersuchungstermin.
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Nach Implantat-Einsatz bis zum 12-Monats-Nachuntersuchungstermin.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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