Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Combinada do CM e do NST para Epilepsia Motora (CoSMos)

30 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estimulação Combinada CM e STN para Epilepsia Motora

Este estudo piloto, controlado, randomizado e de auto-cruzamento tem como objetivo recolher dados clínicos da estimulação bilateral do núcleo subtalâmico (STN) combinada com estimulação cerebral profunda (DBS) do tálamo centromediano (CM) para epilepsia farmacorresistente com sintomas motores em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1) 18-65 anos. 2) Epilepsia resistente a fármacos. 3) Epilepsia motora - definida como:

    a. Diagnóstico de epilepsia de acordo com os critérios da ILAE; b. Epilepsia motora definida como incluindo um ou mais dos seguintes: i. Atividade tónica, clónica ou tónico-clónica; ii. Espasmos mioclónicos; iii. Espasmos epilépticos; iv. Crises motoras focais (a lesão primária identificada estará na área funcional motora, como o córtex motor primário (BA4), córtex pré-motor (BA6), giro pós-central (BA1-3) ou outra região motora); v. Atividade motora não secundária a uma crise não motora. c. Corroboração clínica ou eletrográfica de pelo menos um dos seguintes: i. Confirmação por vídeo-EEG da semiologia da crise motora; ii. Achados EEG interictais ou ictais consistentes com envolvimento da rede motora epiléptica; iii. Descrição clínica consistente por clínicos treinados. 4) >3 crises focais ou generalizadas / mês com um intervalo inter-crise não superior a 30 dias.

    5) O sujeito ou cuidador é capaz de fornecer um diário de crises epilépticas nos 90 dias anteriores à cirurgia.

    6) Participar voluntariamente no ensaio, assinar o formulário de consentimento informado e estar disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamentos.

Critérios de Exclusão:

  • 1) Epilepsia não motora. 2) Diagnóstico prévio de crises psicogénicas/não epilépticas. 3) Cirurgia de ressecção ou ablação de lesão cerebral realizada há menos de 6 meses. 4) Dispositivos de estimulação do nervo vago (VNS) implantados ou de neuroestimulação responsiva (RNS) recomendados, nem desligar o estímulo do dispositivo há pelo menos 6 meses, nem remover o dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CM
O sistema DBS destina-se a doentes com epilepsia motora resistente a fármacos
Experimental: Grupo CM + STN
O sistema DBS destina-se a doentes com epilepsia motora resistente a fármacos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média na frequência de convulsões
Prazo: Baseline até após 3 meses de estimulação CM e CM+STN.
Baseline até após 3 meses de estimulação CM e CM+STN.
Eventos adversos relacionados com a implantação de DBS
Prazo: Após implantação do dispositivo até à visita de acompanhamento de 12 meses.
Após implantação do dispositivo até à visita de acompanhamento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A4118

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever