- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458217
Estimulação Combinada do CM e do NST para Epilepsia Motora (CoSMos)
Estimulação Combinada CM e STN para Epilepsia Motora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1) 18-65 anos. 2) Epilepsia resistente a fármacos. 3) Epilepsia motora - definida como:
a. Diagnóstico de epilepsia de acordo com os critérios da ILAE; b. Epilepsia motora definida como incluindo um ou mais dos seguintes: i. Atividade tónica, clónica ou tónico-clónica; ii. Espasmos mioclónicos; iii. Espasmos epilépticos; iv. Crises motoras focais (a lesão primária identificada estará na área funcional motora, como o córtex motor primário (BA4), córtex pré-motor (BA6), giro pós-central (BA1-3) ou outra região motora); v. Atividade motora não secundária a uma crise não motora. c. Corroboração clínica ou eletrográfica de pelo menos um dos seguintes: i. Confirmação por vídeo-EEG da semiologia da crise motora; ii. Achados EEG interictais ou ictais consistentes com envolvimento da rede motora epiléptica; iii. Descrição clínica consistente por clínicos treinados. 4) >3 crises focais ou generalizadas / mês com um intervalo inter-crise não superior a 30 dias.
5) O sujeito ou cuidador é capaz de fornecer um diário de crises epilépticas nos 90 dias anteriores à cirurgia.
6) Participar voluntariamente no ensaio, assinar o formulário de consentimento informado e estar disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamentos.
Critérios de Exclusão:
- 1) Epilepsia não motora. 2) Diagnóstico prévio de crises psicogénicas/não epilépticas. 3) Cirurgia de ressecção ou ablação de lesão cerebral realizada há menos de 6 meses. 4) Dispositivos de estimulação do nervo vago (VNS) implantados ou de neuroestimulação responsiva (RNS) recomendados, nem desligar o estímulo do dispositivo há pelo menos 6 meses, nem remover o dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CM
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O sistema DBS destina-se a doentes com epilepsia motora resistente a fármacos
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Experimental: Grupo CM + STN
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O sistema DBS destina-se a doentes com epilepsia motora resistente a fármacos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média na frequência de convulsões
Prazo: Baseline até após 3 meses de estimulação CM e CM+STN.
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Baseline até após 3 meses de estimulação CM e CM+STN.
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Eventos adversos relacionados com a implantação de DBS
Prazo: Após implantação do dispositivo até à visita de acompanhamento de 12 meses.
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Após implantação do dispositivo até à visita de acompanhamento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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