- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07458217
Estimulación Combinada de CM y Núcleo Subtalámico para Epilepsia Motora (CoSMos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 18-65 años. 2) Epilepsia farmacorresistente. 3) Epilepsia motora - definida como:
a. Diagnóstico de epilepsia que cumple los criterios de la ILAE. b. Epilepsia motora definida como la inclusión de uno o más de los siguientes: i. Actividad tónica, clónica o tónico-clónica; ii. Sacudidas mioclónicas; iii. Espasmos epilépticos; iv. Crisis motoras focales (la lesión primaria identificada estará en el área funcional motora, como la corteza motora primaria (BA4), la corteza premotora (BA6), el giro central posterior (BA1-3) u otra región motora); v. Actividad motora no secundaria a una crisis no motora. c. Corroboración clínica o electrográfica de al menos uno de los siguientes: i. Confirmación por video-EEG de la semiología de la crisis motora; ii. Hallazgos EEG interictales o ictales consistentes con la implicación de la red motora epiléptica; iii. Descripción clínica consistente por parte de clínicos capacitados. 4) >3 crisis focales o generalizadas / mes con un intervalo entre crisis no mayor de 30 días.
5) El sujeto o el cuidador es capaz de proporcionar un diario de crisis epilépticas dentro de los 90 días previos a la cirugía.
6) Participar voluntariamente en el ensayo, firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los seguimientos.
Criterios de exclusión:
- 1) Epilepsia no motora. 2) Diagnóstico previo de crisis psicógenas/no epilépticas. 3) Cirugía de resección de lesión cerebral o ablación realizada hace menos de 6 meses. 4) Dispositivos de estimulación del nervio vago (VNS) implantados o de neuroestimulación sensible (RNS) recomendados, ni apagar la estimulación del dispositivo durante al menos 6 meses ni retirar el dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CM
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El sistema DBS está destinado a pacientes con epilepsia motora resistente a fármacos
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Experimental: Grupo CM + NST
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El sistema DBS está destinado a pacientes con epilepsia motora resistente a fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de 3 meses de estimulación CM y CM+STN.
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Desde la línea de base hasta después de 3 meses de estimulación CM y CM+STN.
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Eventos adversos relacionados con la implantación de DBS
Periodo de tiempo: Después del implante del dispositivo hasta la visita de seguimiento a los 12 meses.
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Después del implante del dispositivo hasta la visita de seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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