Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación Combinada de CM y Núcleo Subtalámico para Epilepsia Motora (CoSMos)

30 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudio piloto autocruzado, aleatorizado y controlado tiene como objetivo recopilar datos clínicos de la estimulación bilateral del núcleo subtalámico (STN) combinada con la estimulación cerebral profunda (DBS) del tálamo centromediano (CM) para la epilepsia farmacorresistente con síntomas motores en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) 18-65 años. 2) Epilepsia farmacorresistente. 3) Epilepsia motora - definida como:

    a. Diagnóstico de epilepsia que cumple los criterios de la ILAE. b. Epilepsia motora definida como la inclusión de uno o más de los siguientes: i. Actividad tónica, clónica o tónico-clónica; ii. Sacudidas mioclónicas; iii. Espasmos epilépticos; iv. Crisis motoras focales (la lesión primaria identificada estará en el área funcional motora, como la corteza motora primaria (BA4), la corteza premotora (BA6), el giro central posterior (BA1-3) u otra región motora); v. Actividad motora no secundaria a una crisis no motora. c. Corroboración clínica o electrográfica de al menos uno de los siguientes: i. Confirmación por video-EEG de la semiología de la crisis motora; ii. Hallazgos EEG interictales o ictales consistentes con la implicación de la red motora epiléptica; iii. Descripción clínica consistente por parte de clínicos capacitados. 4) >3 crisis focales o generalizadas / mes con un intervalo entre crisis no mayor de 30 días.

    5) El sujeto o el cuidador es capaz de proporcionar un diario de crisis epilépticas dentro de los 90 días previos a la cirugía.

    6) Participar voluntariamente en el ensayo, firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los seguimientos.

Criterios de exclusión:

  • 1) Epilepsia no motora. 2) Diagnóstico previo de crisis psicógenas/no epilépticas. 3) Cirugía de resección de lesión cerebral o ablación realizada hace menos de 6 meses. 4) Dispositivos de estimulación del nervio vago (VNS) implantados o de neuroestimulación sensible (RNS) recomendados, ni apagar la estimulación del dispositivo durante al menos 6 meses ni retirar el dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo CM
El sistema DBS está destinado a pacientes con epilepsia motora resistente a fármacos
Experimental: Grupo CM + NST
El sistema DBS está destinado a pacientes con epilepsia motora resistente a fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de 3 meses de estimulación CM y CM+STN.
Desde la línea de base hasta después de 3 meses de estimulación CM y CM+STN.
Eventos adversos relacionados con la implantación de DBS
Periodo de tiempo: Después del implante del dispositivo hasta la visita de seguimiento a los 12 meses.
Después del implante del dispositivo hasta la visita de seguimiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A4118

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir