Kombinovaná stimulace CM a STN pro motorickou epilepsii (CoSMos)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
1) 18-65 let. 2) Farmakorezistentní epilepsie. 3) Motorická epilepsie – definována jako:
a. Diagnóza epilepsie splňující kritéria ILAE b. Motorická epilepsie definována jako zahrnující jeden nebo více z: i. Tonická, klonická nebo tonicko-klonická aktivita; ii. Myoklonické záškuby; iii. Epileptické spasmy; iv. Fokální motorické záchvaty (identifikovaná primární léze bude v motorické funkční oblasti, jako je primární motorická kůra (BA4), premotorická kůra (BA6), centrální zadní gyrus (BA1-3) nebo jiná motorická oblast); v. Motorická aktivita není sekundární k nemotorickému záchvatu. c. Klinické nebo elektrografické potvrzení alespoň jednoho z: i. Video-EEG potvrzení semiologie motorického záchvatu; ii. Interiktální nebo iktální EEG nálezy konzistentní s postižením epileptické motorické sítě; iii. Konzistentní klinický popis vyškolenými kliniky. 4) >3 fokální nebo generalizované záchvaty / měsíc s intervalem mezi záchvaty ne delším než 30 dní.
5) Subjekt nebo pečovatel je schopen poskytnout deník epileptických záchvatů do 90 dnů před operací.
6) Dobrovolně se účastnit studie, podepsat informovaný souhlas a být ochoten dodržovat požadavky studie včetně následných kontrol.
Kriteria pro vyloučení:
- 1) Nemotorická epilepsie. 2) Předchozí diagnóza psychogenních/neepileptických záchvatů. 3) Resekce mozkové léze nebo ablační chirurgie provedená méně než před 6 měsíci. 4) Implantované zařízení pro stimulaci vagu (VNS) nebo responzivní neurostimulace (RNS) – doporučuje se ani nevypnout stimulaci zařízení alespoň 6 měsíců, ani zařízení neodstraňovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CM skupina
|
Systém DBS je určen pro pacienty s farmakorezistentní motorickou epilepsií
|
|
Experimentální: CM + STN skupina
|
Systém DBS je určen pro pacienty s farmakorezistentní motorickou epilepsií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna frekvence záchvatů
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce CM a CM+STN stimulace.
|
Od výchozího stavu po 3 měsíce CM a CM+STN stimulace.
|
|
Nežádoucí příhody související s implantací DBS
Časové okno: Po implantaci přístroje do 12měsíční návštěvy následného sledování.
|
Po implantaci přístroje do 12měsíční návštěvy následného sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .