アルツハイマー病精神病を有する成人におけるML-007C-MAのオープンラベル研究
2026年8月5日 更新者：MapLight Therapeutics
アルツハイマー病精神病に伴う幻覚および妄想を有する成人参加者におけるML007C-MAの長期安全性および忍容性を評価するための非盲検試験
ML-007C-MA-222は、先行研究（すなわち、研究ML-007C-MA-221）を完了したADP参加者におけるML-007C-MAの長期安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された、52週間のフレキシブル用量、オープンラベルの延長研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Clinical Site
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Clinical Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Clinical Site
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Toulouse、フランス、31059
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik、Pernik、ブルガリア、2304
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること、またはインフォームド・コンセントを提供する能力が不十分と判断された場合、以下の同意要件を満たすこと：
- 参加者の法的代理人（LAR）が書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。 かつ
- 参加者がインフォームド・アセント（同意表明）を提供すること。
- 先行研究ML-007C-MA（すなわちML-007C-MA-221）の二重盲検治療期間を完了していること。
- 治験責任医師の判断により、オープンラベルML-007C-MA治療による長期療法の恩恵を受ける可能性があること。
- 参加者と十分な頻度で接触し、参加者の症状および試験薬への遵守状況を正確に報告できる指定された研究ケアパートナーがいること。
- 安定した生活環境（例：自宅、居住型介護施設、または養護施設）に居住し、研究期間中その生活状況を維持することが予想されること。
除外基準
- ホスピスケア下にある、寝たきり状態である、または終末期緩和ケアを受けていること。
- 試験プロトコルで定義された禁止薬物による治療を必要とすること。
- 先行研究の期間中または以降に、治験責任医師および／または医療モニターの意見において、参加者の安全性を損ない、研究手順への遵守能力を妨げ、自発的な同意／アセントの取得を妨げ、および／または研究評価の解釈を著しく損なう新規または悪化した医学的併存疾患を発症していること。
- 先行研究の期間中または以降に、治験責任医師の意見において、参加者の安全性を損ない、研究手順への遵守能力を妨げ、および／または研究のアウトカム指標の解釈を混乱させる臨床的に有意な異常な身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査の安全性結果が認められる、または認められたこと。
- 先行研究以降に、ML-007C-MA、その有効成分、または添加物に対するアレルギーまたはその他の不耐性を発症していること。
- 自殺行動のリスクが高いこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ML-007C-MA
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ML-007C-MAを105/1.5 mg BIDまたは210/3 mg BIDで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADに伴う幻覚と妄想を有する参加者における長期ML-007C-MA投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：初回投与から治療終了まで（最大52週間）
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TEAE、TE-SAE、および研究中止に至ったTEAEの発生率を用いて。
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初回投与から治療終了まで（最大52週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MapLight Therapeutics、MapLight Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML-007C-MA-222
- 2025-521757-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。