Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie přípravku ML-007C-MA u dospělých pacientů s psychózou při Alzheimerově chorobě

5. srpna 2026 aktualizováno: MapLight Therapeutics

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ML007C-MA u dospělých účastníků s halucinacemi a bludy spojenými s psychózou při Alzheimerově chorobě

ML-007C-MA-222 je 52týdenní, flexibilně dávkovaná, otevřená prodloužená studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku ML-007C-MA u účastníků s ADP, kteří dokončili předchozí studii (tj. Studii ML-007C-MA-221).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulharsko, 2304
        • Clinical Site
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Clinical Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení

  1. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo, pokud je shledán postrádajícím způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu, musí být splněny následující požadavky na souhlas:

    1. Zákonný zástupce účastníka musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
      A
    2. Účastník poskytne informovaný souhlas.
  2. Dokončil období dvojitě slepé léčby předchozí studie s ML-007C-MA (tj. ML-007C-MA-221).
  3. Může mít prospěch z dlouhodobé léčby otevřeným ML-007C-MA léčivem, dle posouzení zkoušejícího.
  4. Má určeného partnera pro péči ve studii, který je s účastníkem v kontaktu dostatečně často, aby mohl přesně hlásit příznaky účastníka a jeho dodržování užívání studijního léčiva.
  5. Bydlí ve stabilním bydlišti (např. doma, v rezidenčním zařízení asistovaného bydlení nebo v domově pro seniory) a očekává se, že v této situaci zůstane po celou dobu studie.

Vylučovací kritéria

  1. Je v péči hospicu, upoután na lůžko nebo přijímá paliativní péči v terminálním stádiu.
  2. Vyžaduje léčbu zakázanými léky definovanými protokolem.
  3. Během nebo od předchozí studie se u něj vyvinula nová nebo zhoršující se lékařská komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského dohledu ohrozila bezpečnost účastníka, narušila schopnost účastníka dodržovat studijní postupy, znemožnila získání dobrovolného souhlasu/souhlasu a/nebo by výrazně ztížila hodnocení studijních hodnocení.
  4. Během nebo od předchozí studie měl klinicky významný abnormální fyzikální nález, vitální známky, EKG nebo výsledky klinického laboratorního vyšetření bezpečnosti, které by ohrozily bezpečnost účastníka, narušily jeho schopnost dodržovat studijní postupy a/nebo by podle názoru zkoušejícího zkreslily interpretaci výsledných měření ve studii.
  5. Od předchozí studie se u něj vyvinula alergie nebo jiná intolerance na ML-007C-MA, jeho aktivní složky nebo jejich pomocné látky.
  6. Má zvýšené riziko sebevražedného chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ML-007C-MA
Lék: ML-007C-MA
ML-007C-MA podávaný v dávce 105/1,5 mg dvakrát denně nebo 210/3 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání přípravku ML-007C-MA u účastníků s halucinacemi a bludy spojenými s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Od počáteční dávky až do ukončení léčby (až 52 týdnů)
pomocí výskytu nežádoucích účinků léčby (TEAE), závažných nežádoucích účinků léčby (TE-SAE) a nežádoucích účinků léčby (TEAE) vedoucích k ukončení studie.
Od počáteční dávky až do ukončení léčby (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MapLight Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML-007C-MA-222
  • 2025-521757-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit