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Eine offene Studie zu ML-007C-MA bei Erwachsenen mit Alzheimer-Demenz-Psychose

5. August 2026 aktualisiert von: MapLight Therapeutics

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ML007C-MA bei erwachsenen Teilnehmern mit Halluzinationen und Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheitspsychose

ML-007C-MA-222 ist eine 52-wöchige, flexibel dosierte, offene Verlängerungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ML-007C-MA bei Teilnehmern mit ADP zu bewerten, die die vorangegangene Studie (d. h. Studie ML-007C-MA-221) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgarien, 2304
        • Clinical Site
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinical Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, oder, wenn die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung als nicht gegeben erachtet wird, müssen folgende Anforderungen an die Einwilligung erfüllt sein:

    1. Der gesetzliche Vertreter (LAR) des Teilnehmers muss eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. UND
    2. Der Teilnehmer wird eine informierte Zustimmung (assent) erteilen.
  2. Hat die doppelblinde Behandlungsphase einer vorangegangenen Studie mit ML-007C-MA (d.h. ML-007C-MA-221) abgeschlossen.
  3. Kann nach Einschätzung des Prüfers von einer Langzeittherapie mit offenem ML-007C-MA-Behandlung profitieren.
  4. Verfügt über einen festgelegten Studienbetreuungspartner, der häufig genug Kontakt zum Teilnehmer hat, um genau über die Symptome des Teilnehmers und die Einhaltung der Studienmedikation berichten zu können.
  5. Lebt in einer stabilen Wohnumgebung (z.B. zu Hause, betreutes Wohnen oder Pflegeheim) und wird voraussichtlich während der gesamten Studie in dieser Wohnsituation bleiben.

Ausschlusskriterien

  1. Befindet sich in Hospizbetreuung, ist bettlägerig oder erhält palliative Sterbebegleitung.
  2. Benötigt eine Behandlung mit studienprotokoll-definierten verbotenen Medikamenten.
  3. Hat während oder seit der vorangegangenen Studie eine neue oder sich verschlechternde medizinische Komorbidität entwickelt, die nach Meinung des Prüfers und/oder des medizinischen Monitors die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen, die freiwillige Einwilligung/Zustimmung verhindern und/oder die Auswertung der Studienbewertungen erheblich beeinträchtigen würde.
  4. Hat oder hatte während oder seit der vorangegangenen Studie ein klinisch signifikant abnormales Ergebnis in der körperlichen Untersuchung, bei Vitalzeichen, im EKG oder in klinischen Laborsicherheitsparametern, das nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen und/oder die Interpretation der Studienendpunkte verfälschen würde.
  5. Hat seit der vorangegangenen Studie eine Allergie oder andere Unverträglichkeit gegenüber ML-007C-MA, seinen Wirkstoffen oder deren Hilfsstoffen entwickelt.
  6. Hat ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ML-007c-ma
Arzneimittel: ML-007C-MA
ML-007C-MA dosiert mit 105/1,5 mg BID oder 210/3 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer langfristigen ML-007C-MA-Verabreichung bei Teilnehmern mit Halluzinationen und Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit AD
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
unter Verwendung der Häufigkeit von TEAEs, TE-SAEs und TEAEs, die zum Studienabbruch führen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-007C-MA-222
  • 2025-521757-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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