Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie af ML-007C-MA hos voksne med Alzheimers sygdomspsykose

5. august 2026 opdateret af: MapLight Therapeutics

Et åbent studie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ML007C-MA hos voksne deltagere med hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med Alzheimers sygdomspsykose

ML-007C-MA-222 er en 52-ugers, fleksibel-dosis, åben-etiket-udvidelsesundersøgelse designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ML-007C-MA hos deltagere med ADP, som har gennemført den forudgående undersøgelse (dvs. Studie ML-007C-MA-221).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgarien, 2304
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinical Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Clinical Site
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke, eller, hvis det vurderes, at deltageren mangler evnen til at give informeret samtykke, skal følgende krav for samtykke være opfyldt:

    1. Deltagerens LAR skal give skriftligt informeret samtykke.
      OG
    2. Deltageren vil give informeret tilslutning.
  2. Har gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode i en forudgående undersøgelse med ML-007C-MA (dvs. ML-007C-MA-221).
  3. Kan have gavn af langtidsbehandling med åben ML-007C-MA-behandling, efter undersøgelseslederens skøn.
  4. Har en udpeget studieplejepartner, der er i kontakt med deltageren ofte nok til at rapportere nøjagtigt om deltagerens symptomer og overholdelse af studielægemidlet.
  5. Bor i et stabilt bo- og leveforhold (f.eks. hjem, plejehjem eller plejehjem) og forventes at forblive i bo- og leveforholdet gennem hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Under hospicepleje, sengeliggende eller modtager palliativ behandling i livets sidste fase.
  2. Kræver behandling med protokoldefinerede forbudte lægemidler.
  3. Har udviklet en ny eller forværret medicinsk komorbiditet under eller siden den forudgående undersøgelse, som efter undersøgelseslederens og/eller medicinsk monitors mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, ville forhindre opnåelse af frivilligt samtykke/tilslutning og/eller ville væsentligt svække evalueringen af undersøgelsesvurderingerne.
  4. Har eller har haft et klinisk signifikant unormalt fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorie-sikkerhedsresultat under eller siden den forudgående undersøgelse, som ville kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og/eller ville forvirre fortolkningen af resultatmålene i undersøgelsen efter undersøgelseslederens mening.
  5. Har udviklet en allergi eller anden intolerance over for ML-007C-MA, dets aktive ingredienser eller deres hjælpestoffer siden den forudgående undersøgelse.
  6. Har en forhøjet risiko for suicidal adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ML-007C-MA
Medicin: ML-007C-MA
ML-007C-MA doseret som 105/1,5 mg BID eller 210/3 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsadministration af ML-007C-MA hos deltagere med hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med AD
Tidsramme: Fra første dosis til behandlingens afslutning (op til 52 uger)
ved hjælp af forekomsten af TEAEs, TE-SAEs og TEAEs, der fører til afbrydelse af studiet.
Fra første dosis til behandlingens afslutning (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-007C-MA-222
  • 2025-521757-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner