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Un estudio abierto de ML-007C-MA en adultos con psicosis de la enfermedad de Alzheimer

5 de agosto de 2026 actualizado por: MapLight Therapeutics

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ML007C-MA en participantes adultos con alucinaciones y delirios asociados a la psicosis de la enfermedad de Alzheimer

ML-007C-MA-222 es un estudio de extensión de etiqueta abierta, de dosis flexible y de 52 semanas, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ML-007C-MA en participantes con ADP que han completado el estudio antecedente (es decir, el estudio ML-007C-MA-221).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Clinical Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Clinical Site
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, o, si se considera que carece de la capacidad para proporcionar un consentimiento informado, se deben cumplir los siguientes requisitos para el consentimiento:

    1. El representante legal autorizado (RLA) del participante debe proporcionar el consentimiento informado por escrito. Y
    2. El participante proporcionará su asentimiento informado.
  2. Haber completado el Periodo de Tratamiento a Doble Ciego de un estudio antecedente con ML-007C-MA (es decir, ML-007C-MA-221).
  3. Puede beneficiarse de una terapia a largo plazo con tratamiento abierto con ML-007C-MA, según el criterio del investigador.
  4. Tiene un cuidador de estudio designado que está en contacto con el participante con suficiente frecuencia como para informar con precisión sobre los síntomas del participante y su adherencia al medicamento del estudio.
  5. Reside en un entorno de vida estable (por ejemplo, hogar, residencia asistida o centro de enfermería) y se espera que permanezca en esa situación de vida durante todo el estudio.

Criterios de exclusión

  1. Bajo el cuidado de cuidados paliativos, postrado en cama o recibiendo cuidados paliativos al final de la vida.
  2. Requiere tratamiento con medicamentos prohibidos definidos en el protocolo.
  3. Ha desarrollado una nueva comorbilidad médica o un empeoramiento de una existente durante o desde el estudio antecedente que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, comprometería la seguridad del participante, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio, impediría obtener el consentimiento/asentimiento voluntario, y/o perjudicaría sustancialmente la evaluación de las valoraciones del estudio.
  4. Tiene o tuvo un resultado clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio de seguridad durante o desde el estudio antecedente que comprometería la seguridad del participante, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio, y/o confundiría la interpretación de las medidas de resultado en el estudio según la opinión del investigador.
  5. Ha desarrollado una alergia u otra intolerancia a ML-007C-MA, sus ingredientes activos o sus excipientes desde el estudio antecedente.
  6. Tiene un riesgo elevado de comportamiento suicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ml-007c-ma
Droga: ML-007C-MA
ML-007C-MA dosificado como 105/1,5 mg BID o 210/3 mg BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de ML-007C-MA en participantes con alucinaciones y delirios asociados a la EA
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta el final del tratamiento (hasta 52 semanas)
utilizando la incidencia de TEAEs, TE-SAEs y TEAEs que llevan a la interrupción del estudio.
Desde la dosis inicial hasta el final del tratamiento (hasta 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MapLight Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML-007C-MA-222
  • 2025-521757-16-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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