Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne ML-007C-MA u dorosłych z psychozą w przebiegu choroby Alzheimera

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MapLight Therapeutics

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ML007C-MA u dorosłych uczestników z halucynacjami i urojeniami związanymi z psychozą w chorobie Alzheimera

ML-007C-MA-222 to 52-tygodniowe, elastyczne pod względem dawkowania, otwarte badanie przedłużające, zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu ML-007C-MA u uczestników z ADP, którzy ukończyli badanie poprzedzające (tj. Badanie ML-007C-MA-221).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bułgaria, 2304
        • Clinical Site
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Clinical Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub, jeśli uznany za niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, muszą zostać spełnione następujące wymagania dotyczące zgody:

    1. LAR uczestnika musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. ORAZ
    2. Uczestnik wyrazi świadomą asentę.
  2. Ukończył okres leczenia podwójnie ślepej próby w poprzedzającym badaniu z ML-007C-MA (tj. ML-007C-MA-221).
  3. Może odnieść korzyść z długoterminowej terapii leczeniem otwartym ML-007C-MA, według oceny badacza.
  4. Ma wyznaczonego opiekuna badawczego, który ma z uczestnikiem kontakt na tyle częsty, aby dokładnie raportować o objawach uczestnika i przestrzeganiu leczenia badawczego.
  5. Mieszka w stabilnym środowisku życiowym (np. w domu, w ośrodku wspomaganego zamieszkania lub w domu opieki) i oczekuje się, że pozostanie w tej sytuacji życiowej przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia

  1. Pod opieką hospicjum, przykuty do łóżka lub otrzymujący opiekę paliatywną na koniec życia.
  2. Wymaga leczenia lekami zabronionymi zgodnie z protokołem.
  3. Rozwinęła się nowa lub pogarszająca się współchorobowość medyczna w trakcie lub od czasu poprzedzającego badania, która, według opinii badacza i/lub monitora medycznego, mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić jego zdolność do przestrzegania procedur badania, uniemożliwić uzyskanie dobrowolnej zgody/asenty i/lub znacząco utrudnić ocenę wyników badania.
  4. Wystąpił lub występuje klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych bezpieczeństwa w trakcie lub od czasu poprzedzającego badania, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić jego zdolność do przestrzegania procedur badania i/lub zaburzyć interpretację miar wyników badania według opinii badacza.
  5. Rozwinęła się alergia lub inna nietolerancja na ML-007C-MA, jego składniki aktywne lub ich substancje pomocnicze od czasu poprzedzającego badania.
  6. Występuje podwyższone ryzyko zachowań samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ML-007C-Ma
Lek: ML-007C-MA
ML-007C-MA dawkowany jako 105/1,5 mg BID lub 210/3 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego podawania ML-007C-MA uczestnikom z halucynacjami i urojeniami związanymi z AD
Ramy czasowe: Od początkowej dawki do zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
wykorzystując częstość występowania TEAEs, TE-SAEs oraz TEAEs prowadzących do przerwania badania.
Od początkowej dawki do zakończenia leczenia (do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-007C-MA-222
  • 2025-521757-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj