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Um Estudo Aberto de ML-007C-MA em Adultos com Psicose da Doença de Alzheimer

5 de agosto de 2026 atualizado por: MapLight Therapeutics

Um Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade a Longo Prazo do ML007C-MA em Participantes Adultos com Alucinações e Delírios Associados à Psicose da Doença de Alzheimer

ML-007C-MA-222 é um estudo de extensão aberto, de dose flexível e com duração de 52 semanas, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do ML-007C-MA em participantes com ADP que concluíram o estudo antecedente (ou seja, o Estudo ML-007C-MA-221).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgária, 2304
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Clinical Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Clinical Site
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou, se considerado sem capacidade para fornecer consentimento informado, devem ser cumpridos os seguintes requisitos para consentimento:

    1. O representante legal autorizado (LAR) do participante deve fornecer consentimento informado por escrito. E
    2. O participante fornecerá assentimento informado.
  2. Concluiu o Período de Tratamento Duplo-cego de um estudo antecedente com ML-007C-MA (ou seja, ML-007C-MA-221).
  3. Pode beneficiar de terapia a longo prazo com tratamento aberto com ML-007C-MA, na opinião do investigador.
  4. Tem um parceiro de cuidados do estudo designado que está em contacto com o participante com frequência suficiente para relatar com precisão os sintomas do participante e a adesão ao medicamento do estudo.
  5. Reside num ambiente de vida estável (por exemplo, casa, residência assistida ou lar de idosos) e espera-se que permaneça nessa situação habitacional durante todo o estudo.

Critérios de Exclusão

  1. Sob cuidados paliativos, acamado ou a receber cuidados paliativos no final da vida.
  2. Requer tratamento com medicamentos proibidos definidos no protocolo.
  3. Desenvolveu uma nova comorbilidade médica ou agravamento de uma existente durante ou desde o estudo antecedente que, na opinião do investigador e/ou monitor médico, comprometeria a segurança do participante, interferiria com a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo, impediria a obtenção de consentimento/assentimento voluntário e/ou prejudicaria substancialmente a avaliação das avaliações do estudo.
  4. Teve ou tem um exame físico anormal clinicamente significativo, sinal vital, ECG ou resultado de segurança laboratorial clínico durante ou desde o estudo antecedente que comprometeria a segurança do participante, interferiria com a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo e/ou confundiria a interpretação das medidas de resultado do estudo na opinião do investigador.
  5. Desenvolveu uma alergia ou outra intolerância ao ML-007C-MA, aos seus ingredientes ativos ou aos seus excipientes desde o estudo antecedente.
  6. Tem um risco elevado de comportamento suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ML-007C-MA
Medicamento: ML-007C-MA
ML-007C-MA administrado como 105/1,5 mg BID ou 210/3 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração a longo prazo de ML-007C-MA em participantes com alucinações e delírios associados à DA
Prazo: Da dose inicial até ao fim do tratamento (até 52 semanas)
utilizando a incidência de TEAEs, TE-SAEs e TEAEs que conduziram à interrupção do estudo.
Da dose inicial até ao fim do tratamento (até 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MapLight Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML-007C-MA-222
  • 2025-521757-16-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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