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Uno Studio in Aperto di ML-007C-MA in Adulti con Psicosi della Malattia di Alzheimer

5 agosto 2026 aggiornato da: MapLight Therapeutics

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ML007C-MA in partecipanti adulti con allucinazioni e deliri associati alla psicosi della malattia di Alzheimer

ML-007C-MA-222 è uno studio di estensione in aperto, a dose flessibile, della durata di 52 settimane, progettato per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di ML-007C-MA nei partecipanti con ADP che hanno completato lo studio antecedente (ovvero, lo Studio ML-007C-MA-221).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
        • Clinical Site
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Clinical Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o, se ritenuto privo della capacità di fornire il consenso informato, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti per il consenso:

    1. Il rappresentante legale del partecipante deve fornire il consenso informato scritto. E
    2. Il partecipante fornirà l'assenso informato.
  2. Ha completato il periodo di trattamento in doppio cieco di uno studio antecedente con ML-007C-MA (ovvero, ML-007C-MA-221).
  3. Può trarre beneficio da una terapia a lungo termine con trattamento ML-007C-MA in aperto, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  4. Ha un partner di cura designato per lo studio che è in contatto con il partecipante con frequenza sufficiente per riferire accuratamente sui sintomi del partecipante e sull'aderenza al farmaco dello studio.
  5. Risiede in un ambiente di vita stabile (ad esempio, casa, residenza assistita o struttura di casa di cura) e si prevede che rimanga in tale situazione abitativa per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Sotto la cura di hospice, allettato o in cura palliativa di fine vita.
  2. Richiede trattamento con farmaci proibiti definiti dal protocollo.
  3. Ha sviluppato una nuova comorbilità medica o un peggioramento durante o dopo lo studio antecedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, comprometterebbe la sicurezza del partecipante, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio, impedirebbe l'ottenimento del consenso/assenso volontario e/o comprometterebbe sostanzialmente la valutazione delle valutazioni dello studio.
  4. Ha o ha avuto un esame fisico, segni vitali, ECG o risultato di sicurezza di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo durante o dopo lo studio antecedente che comprometterebbe la sicurezza del partecipante, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio e/o confonderebbe l'interpretazione delle misure di esito nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Ha sviluppato un'allergia o un'altra intolleranza a ML-007C-MA, ai suoi principi attivi o ai loro eccipienti dopo lo studio antecedente.
  6. Ha un rischio elevato di comportamento suicidario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ML-007C-MA
Droga: ML-007C-MA
ML-007C-MA dosato come 105/1,5 mg BID o 210/3 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di ML-007C-MA in partecipanti con allucinazioni e deliri associati all'AD
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino al termine del trattamento (fino a 52 settimane)
utilizzando l'incidenza di TEAE, TE-SAE e TEAE che hanno portato all'interruzione dello studio.
Dalla dose iniziale fino al termine del trattamento (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML-007C-MA-222
  • 2025-521757-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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