Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin ML-007C-MA-tutkimus aikuisilla Alzheimerin taudin psykosilla

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: MapLight Therapeutics

Avoin tutkimus ML007C-MA:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Alzheimerin taudin psykosiin liittyvien hallusinaatioiden ja harhaluulojen saaneilla aikuisilla osallistujilla

ML-007C-MA-222 on 52-viikon, joustava-annos, avoimen leiman laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ML-007C-MA:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ADP-potilailla, jotka ovat suorittaneet edeltävän tutkimuksen (eli tutkimuksen ML-007C-MA-221).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
        • Clinical Site
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Clinical Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, tai jos osallistujan katsotaan olevan kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, seuraavat suostumuksen vaatimukset on täytettävä:

    1. Osallistujan LAR:n on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus. JA
    2. Osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuslausunnon.
  2. On suorittanut edeltävän ML-007C-MA-tutkimuksen (eli ML-007C-MA-221) kaksoissokkohoitojakson.
  3. Saatattaa hyötyä pitkäaikaisesta avoimen ML-007C-MA-hoidosta tutkijan arvion mukaan.
  4. On nimittänyt tutkimukseen osallistuvan hoitokumppanin, joka on yhteydessä osallistujaan riittävän usein voidakseen tarkasti raportoida osallistujan oireista ja lääkkeen noudattamisesta.
  5. Asuu vakaaressa asuinympäristössä (esim. kotona, avustetussa asumisessa tai hoitolaitoksessa) ja odotetaan pysyvän tässä asumistilanteessa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit

  1. On saattohoidossa, lepää sängyssä tai saa elämän loppuvaiheen palliatiivista hoitoa.
  2. Tarvitsee protokollassa määriteltyjen kiellettyjen lääkkeiden hoitoa.
  3. On saanut uuden tai pahentuneen sairauskomorbiditeetin edeltävän tutkimuksen aikana tai sen jälkeen, mikä tutkijan ja/tai lääketieteellisen valvojan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä, estäisi vapaaehtoisen suostumuksen/suostumuslausunnon saamisen ja/tai heikentäisi merkittävästi tutkimusarviointien tulosten tulkintaa.
  4. On saanut tai on saanut kliinisesti merkittävän poikkeavan fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisen laboratoriovarmuustutkimuksen tuloksen edeltävän tutkimuksen aikana tai sen jälkeen, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa.
  5. On saanut allergian tai muun ML-007C-MA:han, sen vaikuttaviin ainesosiin tai niiden apuaineisiin liittyvän sietämättömyyden edeltävän tutkimuksen jälkeen.
  6. On itsemurhariskissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ML-007C-MA
Lääke: ML-007C-MA
ML-007C-MA annosteltuna 105/1,5 mg BID tai 210/3 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ML-007C-MA:n pitkäaikaiskäytön turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudin (AD) kanssa liittyviä hallusinaatioita ja harhaluuloja
Aikaikkuna: Alkudoosista hoidon loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
käyttäen TEAE-:n, TE-SAE-:n ja tutkimuksen keskeytykseen johtaneiden TEAE-:n esiintyvyyttä.
Alkudoosista hoidon loppuun asti (enintään 52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MapLight Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML-007C-MA-222
  • 2025-521757-16-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa