알츠하이머병 정신병증 성인 환자를 대상으로 한 ML-007C-MA의 개방 연구
2026년 8월 5일 업데이트: MapLight Therapeutics
알츠하이머병 환자의 환각 및 망상 증상과 관련된 ML007C-MA의 장기적 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개방형 연구
ML-007C-MA-222는 선행 연구(즉, ML-007C-MA-221 연구)를 완료한 ADP 참가자를 대상으로 ML-007C-MA의 장기적 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위해 설계된 52주, 유연용량, 개방형 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Clinical Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik, Pernik, 불가리아, 2304
- Clinical Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있거나, 동의 능력이 부족하다고 판단되는 경우 다음과 같은 동의 요건을 충족해야 합니다:
- 참가자의 법정대리인(LAR)이 서면 동의서를 작성해야 합니다. 그리고
- 참가자가 동의를 제공해야 합니다.
- ML-007C-MA(즉, ML-007C-MA-221)를 사용한 선행 연구의 이중 맹검 치료 기간을 완료했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 개방형 ML-007C-MA 치료를 통한 장기 치료의 혜택을 받을 수 있습니다.
- 참가자의 증상과 연구 약물 복용 준수 상황을 정확히 보고할 수 있을 만큼 자주 접촉하는 지정된 연구 돌봄 파트너가 있습니다.
- 안정적인 생활 환경(예: 가정, 주거형 보조 생활 시설 또는 요양원 시설)에 거주하며 연구 기간 내내 해당 생활 환경에 머무를 것으로 예상됩니다.
제외 기준
- 호스피스 치료를 받고 있거나, 침상 생활을 하거나, 말기 완화 치료를 받고 있습니다.
- 연구 계획서에서 정의한 금지 약물 치료가 필요합니다.
- 선행 연구 중 또는 이후에 새로운 의학적 동반 질환이 발생하거나 악화되어 연구자 및/또는 의료 모니터의 의견으로 참가자 안전을 저해하거나, 참가자가 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하거나, 자발적 동의/동의를 얻는 것을 방해하고/하거나 연구 평가의 해석을 현저히 손상시킬 수 있습니다.
- 선행 연구 중 또는 이후에 참가자 안전을 저해하거나, 참가자가 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하고/하거나 연구 결과 측정의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후, 심전도 또는 임상 실험실 안전 결과가 있었거나 있습니다.
- 선행 연구 이후 ML-007C-MA, 그 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 기타 불내성이 발생했습니다.
- 자살 행동 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ML-007C-MA
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ML-007C-MA를 105/1.5 mg BID 또는 210/3 mg BID로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD와 관련된 환각 및 망상이 있는 참가자에서 장기간 ML-007C-MA 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
기간: 초기 투여부터 치료 종료까지(최대 52주)
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TEAE, TE-SAE 및 연구 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률을 사용하여.
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초기 투여부터 치료 종료까지(최대 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML-007C-MA-222
- 2025-521757-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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