CART BP Proによるガイドに基づく血圧管理：高血圧コントロール不良患者を対象とした多施設共同ランダム化比較試験 (CART-BP RCT)
韓国人の管理不良高血圧患者におけるカフレス携帯型血圧モニタリング装置による血圧管理と通常治療の比較：多施設前向き無作為化比較試験の有効性と安全性
この多施設共同、前向き、オープンラベル無作為化比較試験は、コントロール不良の高血圧症を有する韓国人患者におけるCART BP Proガイド下血圧管理の有効性と安全性を評価します。 CART BP Proは、フォトプレチスモグラフィ技術に基づくウェアラブル非カフ型血圧モニタリングデバイスであり、連続携帯型血圧モニタリングを可能にします。
継続的な降圧療法にもかかわらずコントロール不良の高血圧症を有する適格参加者は、従来の診察室血圧測定に基づく通常ケア群と、CART BP Proガイド下管理群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。 両群における降圧治療は、アンジオテンシン受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬、チアジド系利尿薬を含む標準薬剤を用いたガイドラインに基づく治療に従います。
主要有効性エンドポイントは、携帯型血圧モニタリングを用いて測定された24週時点の24時間平均収縮期血圧の群間差です。 安全性は、研究期間中の治療関連有害事象の発生率により評価されます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、世界中で最も一般的な慢性疾患の一つであり、心血管疾患による罹患率と死亡率の主要な要因です。 複数の降圧薬が広く使用されていますが、多くの患者が適切にコントロールされていません。 診療室での血圧測定だけでは、実際の血圧負荷や夜間の血圧パターンを十分に反映できない場合があります。 携帯型血圧モニターは、血圧変動とコントロールのより包括的な評価を提供しますが、患者の不快感や実用的な制約によって限界があります。 最近開発された非圧迫型ウェアラブル血圧モニタリングデバイスは、実世界の環境で継続的かつ便利な血圧評価を提供する可能性があります。
CART BP Proは、フォトプレチスモグラフィー技術を使用して連続的な携帯型血圧を推定するウェアラブルリング型デバイスです。 従来のカフ式携帯型血圧モニターと比較して、このデバイスはより快適な長期モニタリングを可能にし、高血圧管理の改善を促進する可能性があります。
この研究は、高麗大学安岩病院、高麗大学九老病院、および高麗大学安山病院で実施される多施設共同前向きオープンランダム化比較試験として設計されています。 降圧治療を受けているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない成人患者を登録し、CART BP Proガイド管理群または通常ケア群にランダムに割り付けます。 介入群では、CART BP Proデバイスから得られた血圧情報に基づいて降圧治療の調整が行われます。 対照群では、標準的な臨床診療に従い、従来の診療室血圧測定に基づいて治療決定が行われます。 参加者は24週間追跡され、血圧コントロールと安全性のアウトカムが評価されます。 追加の観察分析のために、48週間までの延長追跡がオプションで実施される場合があります。
この研究の目的は、実世界の臨床診療において、CART BP Proガイド血圧管理が通常ケアと比較して携帯型血圧コントロールを改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hyung Joon Joo, MD PhD
- 電話番号：+821034760526
- メール：drjoohj@korea.ac.kr
研究場所
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Ansan、韓国
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Seung Yong Shin, MD PhD
- 電話番号：+82-1088631078
- メール：theshin04@korea.ac.kr
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主任研究者：
- Seung Yong Shin, MD PhD
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Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Hyung Joon Joo
- 電話番号：+82-1034760526
- メール：drjoohj@korea.ac.kr
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主任研究者：
- Hyung Joon Joo, MD PhD
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副調査官：
- Cheol Woong Yu, MD PhD
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副調査官：
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
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副調査官：
- Jung-Joon Cha, MD PhD
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副調査官：
- Mi-Na Kim, MD PhD
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副調査官：
- Jae Hyoung Park, MD PhD
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副調査官：
- Se Won Oh, MD PhD
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Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Soohyung Park, MD PhD
- 電話番号：+82-1031053710
- メール：shp503@naver.com
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主任研究者：
- Soohyung Park, MD PhD
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副調査官：
- Ji Eun Lee, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 19歳
- 高血圧の診断を受け、少なくとも1年間降圧治療を継続していること
- 診察室収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg で定義されるコントロール不良の高血圧
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う能力と意思があること
除外基準：
- オルメサルタン、アムロジピン、またはヒドロクロロチアジドに対する不耐症または禁忌の既往
- 二次性高血圧が疑われる場合
- 心房細動
- 妊娠中または授乳中
- 研究参加または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重篤な医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CART BP Proガイド血圧管理
参加者は、CART BP Proウェアラブルデバイスを使用して携帯型血圧モニタリングを受けます。
降圧薬の調整は、デバイスから得られた携帯型血圧データに基づいて行われます。
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CART BP Proは、フォトプレチスモグラフィー技術に基づくウェアラブル非カフ式連続血圧モニタリングデバイスで、24時間自由行動下血圧測定を可能にします。
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アクティブコンパレータ：通常ケア
参加者は、現在の臨床ガイドラインに基づき、診察室での血圧測定に基づく標準的な高血圧管理を受けます。
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降圧薬の調整は、通常の外来診察中に得られた診察室血圧測定値に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均収縮期血圧
時間枠：24週間
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24週時点での24時間平均収縮期血圧（自由行動下血圧測定による）における群間差。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診察室血圧変化
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間後の診察室収縮期血圧および拡張期血圧の変化
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24週間
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：24週間
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研究期間中に治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合。
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24週間
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24時間血圧負荷
時間枠：24週間
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24時間モニタリング期間中に、事前に定義された収縮期または拡張期血圧の閾値を超えた自由行動下血圧測定の割合。
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24週間
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目標血圧達成率
時間枠：24週間
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事前に設定された自由行動下血圧目標を達成した参加者の割合。
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24週間
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平均昼間および夜間血圧
時間枠：24週
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日中の平均収縮期および拡張期血圧値と夜間の平均収縮期および拡張期血圧値は、携帯型血圧モニタリングを用いて測定されました。
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24週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CARTBP-HTN-P2-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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