조절되지 않은 고혈압 환자에서 CART BP Pro 유도 혈압 관리: 다기관 무작위 대조 시험 (CART-BP RCT)
한국인 조절되지 않은 고혈압 환자에서 커프 없는 이동식 혈압 모니터링 장치 유도 혈압 관리와 일반 치료 비교: 다기관 전향적 무작위 대조 시험의 유효성 및 안전성
이 다기관, 전향적, 개방형 무작위 대조 시험은 조절되지 않는 고혈압을 가진 한국인 환자에서 CART BP Pro 지도 혈압 관리의 효능과 안전성을 평가합니다. CART BP Pro는 광용적맥파 기술을 기반으로 한 웨어러블 무커프 혈압 모니터링 장치로, 지속적인 활동 중 혈압 모니터링을 가능하게 합니다.
지속적인 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있는 적격 참가자들은 1:1 비율로 CART BP Pro 지도 관리 그룹 또는 일반적인 진료실 혈압 측정을 기반으로 한 일반 치료 그룹에 무작위 배정될 것입니다. 양 그룹의 항고혈압 치료는 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, 티아자이드 이뇨제를 포함한 표준 약제를 사용한 지침 기반 치료를 따를 것입니다.
주요 효능 종점은 활동 중 혈압 모니터링을 사용하여 측정한 24주 시점의 24시간 평균 수축기 혈압에서의 그룹 간 차이입니다. 안전성은 연구 기간 동안 치료 중 발생한 이상반응의 발생률로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환 중 하나로 남아 있으며 심혈관 질환 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 여러 항고혈압제가 널리 사용되고 있지만 상당수의 환자가 충분히 통제되지 않은 상태로 남아 있습니다. 병원 혈압 측정만으로는 실제 혈압 부담이나 야간 혈압 패턴을 적절히 반영하지 못할 수 있습니다. 이동식 혈압 모니터링은 혈압 변동성과 통제에 대한 더 포괄적인 평가를 제공하지만 환자의 불편함과 실제적 제약으로 인해 제한됩니다. 최근 개발된 착용형 커프 없는 혈압 모니터링 장치는 실제 환경에서 지속적이고 편리한 혈압 평가를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
CART BP Pro는 광용적맥파 측정 기반 기술을 사용하여 지속적인 이동식 혈압을 추정하는 착용형 반지형 장치입니다. 기존 커프 기반 이동식 혈압 모니터링과 비교하여 이 장치는 더 편안한 장기 모니터링을 허용하고 고혈압 관리 개선을 촉진할 수 있습니다.
이 연구는 고려대학교 안암병원, 고려대학교 구로병원 및 고려대학교 안산병원에서 수행되는 다기관, 전향적, 개방형 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 항고혈압 요법을 지속하고 있음에도 통제되지 않는 고혈압을 가진 성인 환자가 등록되어 CART BP Pro 유도 관리 또는 일반 치료 중 하나에 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에서는 CART BP Pro 장치에서 얻은 혈압 정보를 기반으로 항고혈압 치료 조정이 이루어집니다. 대조군에서는 표준 임상 관행에 따른 기존 병원 혈압 측정을 기반으로 치료 결정이 이루어집니다. 참가자는 혈압 통제와 안전성 결과를 평가하기 위해 24주 동안 추적 관찰됩니다. 추가 관찰 분석을 위해 48주까지의 선택적 연장 추적 관찰이 수행될 수 있습니다.
이 연구는 실제 임상 실무에서 CART BP Pro 유도 혈압 관리가 일반 치료와 비교하여 이동식 혈압 통제를 개선하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyung Joon Joo, MD PhD
- 전화번호: +821034760526
- 이메일: drjoohj@korea.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Ansan, 대한민국
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
-
연락하다:
- Seung Yong Shin, MD PhD
- 전화번호: +82-1088631078
- 이메일: theshin04@korea.ac.kr
-
수석 연구원:
- Seung Yong Shin, MD PhD
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Hyung Joon Joo
- 전화번호: +82-1034760526
- 이메일: drjoohj@korea.ac.kr
-
수석 연구원:
- Hyung Joon Joo, MD PhD
-
부수사관:
- Cheol Woong Yu, MD PhD
-
부수사관:
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
-
부수사관:
- Jung-Joon Cha, MD PhD
-
부수사관:
- Mi-Na Kim, MD PhD
-
부수사관:
- Jae Hyoung Park, MD PhD
-
부수사관:
- Se Won Oh, MD PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Soohyung Park, MD PhD
- 전화번호: +82-1031053710
- 이메일: shp503@naver.com
-
수석 연구원:
- Soohyung Park, MD PhD
-
부수사관:
- Ji Eun Lee, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 19세
- 적어도 1년 이상 지속적인 항고혈압제 치료를 받는 고혈압 진단
- 의원에서 측정한 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않은 고혈압
- 서면 동의서를 작성하고 연구 절차를 준수할 능력과 의지
제외 기준:
- 올메사르탄, 암로디핀 또는 하이드로클로로티아지드에 대한 과민증 또는 금기증 병력
- 의심되는 이차성 고혈압
- 심방세동
- 임신 또는 수유
- 연구 참여 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CART BP Pro 지도 혈압 관리
참가자는 CART BP Pro 웨어러블 장치를 사용하여 24시간 혈압 모니터링을 받게 됩니다.
항고혈압제 약물 조정은 장치에서 얻은 24시간 혈압 데이터를 바탕으로 이루어집니다.
|
CART BP Pro는 광용적맥파 기술을 기반으로 한 착용형 비커프 연속 혈압 모니터링 장치로, 24시간 활동 중 혈압 측정이 가능합니다.
|
|
활성 비교기: 일반적 치료
참가자는 현재 임상 지침에 따라 사무실 혈압 측정을 기반으로 표준 고혈압 관리를 받게 됩니다.
|
항고혈압제 약물 조정은 정기적인 외래 진료 중에 측정한 진료실 혈압 측정치를 기반으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 평균 수축기 혈압
기간: 24주
|
24주 시점에 활동 혈압 모니터링을 사용하여 측정한 24시간 평균 수축기 혈압의 그룹 간 차이
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사무실 혈압 변화
기간: 24주
|
기저선에서 24주까지의 사무실 수축기 및 이완기 혈압 변화
|
24주
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 24주
|
연구 기간 중 치료 관련 이상 사건을 경험한 참가자의 비율.
|
24주
|
|
24시간 혈압 부하
기간: 24주
|
24시간 모니터링 기간 동안 사전 정의된 수축기 또는 이완기 혈압 임계값을 초과하는 활동 혈압 측정의 백분율.
|
24주
|
|
표적 혈압 달성률
기간: 24주
|
미리 정의된 이동 혈압 목표를 달성한 참가자의 비율.
|
24주
|
|
평균 주간 및 야간 혈압
기간: 24주
|
주간 및 야간 기간 동안 이동식 혈압 모니터링을 사용하여 측정한 평균 수축기 및 이완기 혈압 값.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CARTBP-HTN-P2-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .