CART BP Pro-vejledt blodtrykshåndtering hos patienter med ukontrolleret hypertension: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (CART-BP RCT)
Effektivitet og sikkerhed af Cuffless Ambulatory Blood Pressure Monitoring Device-guidet blodtryksstyring sammenlignet med sædvanlig behandling hos koreanske patienter med ukontrolleret hypertension: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Dette multicenter, prospektivt, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CART BP Pro-styret blodtrykshåndtering hos koreanske patienter med ukontrolleret hypertension. CART BP Pro er en bærbar manchetløs blodtryksovervågningsenhed baseret på fotopletysmografiteknologi, der muliggør kontinuerlig ambulant blodtryksovervågning.
Berettigede deltagere med ukontrolleret hypertension trods igangværende antihypertensiv behandling vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten en CART BP Pro-styret håndteringsgruppe eller en sædvanlig plejegruppe baseret på konventionelle kontorblodtryksmålinger. Antihypertensiv behandling i begge grupper vil følge retningslinjebaseret terapi ved brug af standardmidler inklusive angiotensinreceptorblokkere, calciumkanalblokkere og thiaziddiuretika.
Det primære effektivitetsendepunkt er forskellen mellem grupperne i 24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk efter 24 uger målt ved brug af ambulant blodtryksovervågning. Sikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger i forsøgsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension forbliver en af de mest udbredte kroniske tilstande i hele verden og er en stor bidragyder til kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Selvom flere antihypertensive lægemidler er udbredt i brug, forbliver en betydelig andel af patienter utilstrækkeligt kontrolleret. Kontorblodtryksmålinger alene afspejler muligvis ikke tilstrækkeligt det sande blodtryksniveau eller nattens blodtryksmønstre. Ambulant blodtryksovervågning giver en mere omfattende vurdering af blodtryksvariabilitet og kontrol, men er begrænset af patientubehag og praktiske begrænsninger. Nyligt udviklede bærbare manchetfrie blodtryksovervågningsenheder har potentialet til at give kontinuerlig og bekvem blodtryksvurdering i virkelige omgivelser.
CART BP Pro er en bærbar ringtype-enhed, der anvender fotopletysmografi-baseret teknologi til at estimere kontinuerligt ambulant blodtryk. Sammenlignet med konventionel manchetbaseret ambulant blodtryksovervågning tillader enheden mere behagelig langtidsmonitorering og kan muliggøre forbedret hypertensionshåndtering.
Denne undersøgelse er designet som en multicentrisk, prospektiv, åben-label randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres på Korea University Anam Hospital, Korea University Guro Hospital og Korea University Ansan Hospital. Voksne patienter med ukontrolleret hypertension på trods af igangværende antihypertensiv terapi vil blive inkluderet og randomiseret til enten CART BP Pro-ledet behandling eller sædvanlig pleje. I interventionsgruppen vil justeringer af antihypertensiv behandling blive vejledt af blodtryksinformationer opnået fra CART BP Pro-enheden. I kontrolgruppen vil behandlingsbeslutninger være baseret på konventionelle kontorblodtryksmålinger i henhold til standard klinisk praksis. Deltagere vil blive fulgt i 24 uger for at evaluere blodtrykskontrol og sikkerhedsresultater. En valgfri forlænget opfølgning til 48 uger kan udføres for yderligere observationsanalyse.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om CART BP Pro-ledet blodtryksstyring forbedrer ambulant blodtrykskontrol sammenlignet med sædvanlig pleje i virkelig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyung Joon Joo, MD PhD
- Telefonnummer: +821034760526
- E-mail: drjoohj@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Seung Yong Shin, MD PhD
- Telefonnummer: +82-1088631078
- E-mail: theshin04@korea.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Seung Yong Shin, MD PhD
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Joo
- Telefonnummer: +82-1034760526
- E-mail: drjoohj@korea.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Hyung Joon Joo, MD PhD
-
Underforsker:
- Cheol Woong Yu, MD PhD
-
Underforsker:
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
-
Underforsker:
- Jung-Joon Cha, MD PhD
-
Underforsker:
- Mi-Na Kim, MD PhD
-
Underforsker:
- Jae Hyoung Park, MD PhD
-
Underforsker:
- Se Won Oh, MD PhD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Soohyung Park, MD PhD
- Telefonnummer: +82-1031053710
- E-mail: shp503@naver.com
-
Ledende efterforsker:
- Soohyung Park, MD PhD
-
Underforsker:
- Ji Eun Lee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Diagnose af hypertension med igangværende antihypertensiv behandling i mindst et år
- Ukontrolleret hypertension defineret som kontor-systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
- Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Historie med intolerance eller kontraindikation over for olmesartan, amlodipin eller hydrochlorothiazid
- Formodet sekundær hypertension
- Atrieflimren
- Graviditet eller amning
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CART BP Pro-styret blodtrykshåndtering
Deltagerne vil blive udsat for ambulant blodtryksmåling ved hjælp af det bærbare CART BP Pro-enhed.
Justeringer af antihypertensiv medicin vil blive vejledt af ambulante blodtryksdata fra enheden.
|
CART BP Pro er et bærbart kontinuerligt blodtryksmåleudstyr uden manchet baseret på fotopletysmografi-teknologi, der muliggør 24-timers ambulant blodtryksmåling.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil modtage standard behandling for højt blodtryk baseret på kontorblodtryksmålinger i henhold til nuværende kliniske retningslinjer.
|
Justering af antihypertensiv medicin er baseret på kontorblodtryksmålinger opnået under rutinemæssige ambulante besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel mellem grupperne i 24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksmåling efter 24 uger.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontorblodtryksændring
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i kontor-systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 24 uger.
|
24 uger
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden.
|
24 uger
|
|
24-timers blodtryksbelastning
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af ambulante blodtryksmålinger, der overskrider foruddefinerede systoliske eller diastoliske blodtrykstærskler over en 24-timers overvågningsperiode.
|
24 uger
|
|
Mål for opnåelse af blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af deltagere, der opnår foruddefinerede ambulatoriske blodtryksmål.
|
24 uger
|
|
Gennemsnitligt dag- og nattryk
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksværdier i dag- og nattetimer målt ved ambulant blodtryksmåling.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARTBP-HTN-P2-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .