CART BP Pro-ohjattu verenpaineen hallinta potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio: monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CART-BP RCT)
Cuffittoman ambulantin verenpaineen seurantalaitteen ohjaaman verenpaineenhoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon korealaisilla kontrolloimattoman korkean verenpaineen potilailla: monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, avoimen tarraseulan satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi CART BP Pro -ohjatun verenpaineenhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta korealaisilla potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti. CART BP Pro on fotopletysmografiateknologiaan perustuva rannekkeeton verenpaineseurantalaite, joka mahdollistaa jatkuvan ambulantin verenpaineseurannan.
Kelpoiset osallistujat, joilla on hallitsematon verenpainetauti jatkuvasta antihipertensiivisestä hoidosta huolimatta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko CART BP Pro -ohjattuun hoitoryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään, joka perustuu perinteisiin vastaanottokäyntien verenpainemittauksiin. Antihipertensiivinen hoito molemmissa ryhmissä noudattaa suositukseen perustuvaa hoitoa käyttäen standardilääkkeitä, kuten angiotensiinireseptorisalpaajia, kalsiumkanavan salpaajia ja tiasididiureetteja.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on ryhmien välinen ero 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa 24 viikon kohdalla, mitattuna ambulantilla verenpaineseurannalla. Turvallisuutta arvioidaan tutkimusjakson aikana ilmaantuvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyydellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on edelleen yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä kroonisista sairauksista ja merkittävä tekijä sydän- ja verisuonitautien sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa. Vaikka useita antihypertensiivisiä lääkkeitä käytetään laajalti, merkittävä osa potilaista pysyy riittämättömästi hoidettuna. Toimistoverenpaineen mittaukset yksinään eivät välttämättä heijasta riittävästi todellista verenpainekuormaa tai yöllisiä verenpainemalleja. Liikkuva verenpaineen seuranta tarjoaa kattavamman arvion verenpaineen vaihtelusta ja hoidosta, mutta sitä rajoittavat potilaan epämukavuus ja käytännön rajoitteet. Äskettäin kehitetyillä rannekkeettomilla kannettavilla verenpaineseurantalaitteilla on potentiaalia tarjota jatkuvaa ja kätevää verenpaineen arviointia arkielämän olosuhteissa.
CART BP Pro on kannettava sormustyyppinen laite, joka käyttää fotopletysmografiaan perustuvaa tekniikkaa jatkuvan liikkuvan verenpaineen arvioimiseksi. Verrattuna perinteiseen mansettipohjaiseen liikkuvaan verenpaineen seurantaan, laite mahdollistaa mukavamman pitkäaikaisen seurannan ja voi edistää hypertensiohoidon parantamista.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskuksenaiseksi, prospektiiviseksi, avoimeksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, joka suoritetaan Korea University Anam Hospitalissa, Korea University Guro Hospitalissa ja Korea University Ansan Hospitalissa. Aikuiset potilaat, joiden hypertensio on hallitsematon jatkuvasta antihypertensiivisestä hoidosta huolimatta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko CART BP Pro -ohjattuun hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Interventioryhmässä antihypertensiivisen hoidon säätöjä ohjataan CART BP Pro -laitteella saadun verenpainetiedon perusteella. Kontrolliryhmässä hoitopäätökset perustuvat perinteisiin toimistoverenpaineen mittauksiin standardikäytännön mukaisesti. Osallistujia seurataan 24 viikon ajan verenpaineen hallinnan ja turvallisuustulosten arvioimiseksi. Valinnainen pidennetty 48 viikon seuranta voidaan suorittaa lisähavainnollista analyysiä varten.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako CART BP Pro -ohjattu verenpaineen hallinta liikkuvaa verenpaineen hallintaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon todellisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyung Joon Joo, MD PhD
- Puhelinnumero: +821034760526
- Sähköposti: drjoohj@korea.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Yong Shin, MD PhD
- Puhelinnumero: +82-1088631078
- Sähköposti: theshin04@korea.ac.kr
-
Päätutkija:
- Seung Yong Shin, MD PhD
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Joon Joo
- Puhelinnumero: +82-1034760526
- Sähköposti: drjoohj@korea.ac.kr
-
Päätutkija:
- Hyung Joon Joo, MD PhD
-
Alatutkija:
- Cheol Woong Yu, MD PhD
-
Alatutkija:
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
-
Alatutkija:
- Jung-Joon Cha, MD PhD
-
Alatutkija:
- Mi-Na Kim, MD PhD
-
Alatutkija:
- Jae Hyoung Park, MD PhD
-
Alatutkija:
- Se Won Oh, MD PhD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soohyung Park, MD PhD
- Puhelinnumero: +82-1031053710
- Sähköposti: shp503@naver.com
-
Päätutkija:
- Soohyung Park, MD PhD
-
Alatutkija:
- Ji Eun Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Hypertension diagnoosi ja vähintään vuoden kestänyt antihypertensiivinen hoito
- Hallitsematon hypertension, määriteltynä vastaanottosystoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olmesartaanin, amlodipiinin tai hydroklooritiatsidin sietämättömyys tai vasta-aiheisuus
- Epäilty sekundaarinen hypertension
- Eteisvärinä
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa vakava sairaustila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CART BP Pro -ohjattu verenpaineen hallinta
Osallistujat käyvät läpi liikkuvan verenpaineen seurannan käyttäen CART BP Pro -kannettavaa laitetta.
Verenpainelääkkeiden säädöt ohjataan laitteesta saatujen liikkuvan verenpaineen tietojen perusteella. |
CART BP Pro on kädettömäksi jatkuvaksi verenpaineen seurantalaitteeksi perustuva laite, joka perustuu fotopletysmografiatekniikkaan ja mahdollistaa 24 tunnin ambulanttisen verenpaineen mittauksen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat standardihypertension hoitoa perustuen toimistoverenpaineen mittauksiin nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti.
|
Antihypertensiivisten lääkkeiden säätö perustuu vastaanoton aikana tehtyihin verenpainemittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24-tunnin keskiarvo systolisesta verenpaineesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, mitattuna 24 tunnin ambulantilla verenpaineseurannalla 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos toimiston systolisen ja diastolisen verenpaineen perusarvosta 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka kokivat tutkimusjakson aikana hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
|
24 viikkoa
|
|
24-tunnin verenpaineen kuorma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus ambulanttista verenpainemittauksista, jotka ylittävät ennalta määritellyt systolisen tai diastolisen verenpainekynnykset 24 tunnin seuranta-ajanjakson aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Kohdeverenpaineen saavuttamisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt ambulanttiverenpaineen tavoitteet.
|
24 viikkoa
|
|
Päivä- ja yöajan keskiarvoinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräiset systolisen ja diastolisen verenpaineen arvot päivä- ja yöaikana, mitattu ambulantilla verenpaineen seurannalla.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARTBP-HTN-P2-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .