Gestión de la Presión Arterial Guiada por CART BP Pro en Pacientes con Hipertensión No Controlada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico (CART-BP RCT)
Eficacia y Seguridad del Manejo de la Presión Arterial Guiado por Dispositivo de Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial sin Manguito en Comparación con la Atención Habitual en Pacientes Coreanos con Hipertensión no Controlada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo Multicéntrico
Este ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto y aleatorizado controlado evalúa la eficacia y seguridad del manejo de la presión arterial guiado por CART BP Pro en pacientes coreanos con hipertensión no controlada. CART BP Pro es un dispositivo portátil de monitorización de la presión arterial sin brazalete basado en tecnología de fotopletismografía que permite la monitorización continua de la presión arterial ambulatoria.
Los participantes elegibles con hipertensión no controlada a pesar del tratamiento antihipertensivo en curso serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a un grupo de manejo guiado por CART BP Pro o a un grupo de atención habitual basado en mediciones convencionales de la presión arterial en consultorio. El tratamiento antihipertensivo en ambos grupos seguirá la terapia basada en guías utilizando agentes estándar, incluidos bloqueadores del receptor de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio y diuréticos tiazídicos.
El criterio de valoración principal de eficacia es la diferencia entre grupos en la presión arterial sistólica media de 24 horas a las 24 semanas, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial. La seguridad se evaluará mediante la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión sigue siendo una de las enfermedades crónicas más prevalentes en todo el mundo y es un factor importante que contribuye a la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Aunque se utilizan ampliamente múltiples medicamentos antihipertensivos, una proporción sustancial de pacientes sigue sin estar adecuadamente controlada. Las mediciones de presión arterial en consultorio por sí solas pueden no reflejar adecuadamente la verdadera carga de presión arterial o los patrones de presión arterial nocturna. La monitorización ambulatoria de la presión arterial proporciona una evaluación más completa de la variabilidad y el control de la presión arterial, pero está limitada por la incomodidad del paciente y las restricciones prácticas. Los dispositivos de monitorización de presión arterial sin manguito portátiles desarrollados recientemente tienen el potencial de proporcionar una evaluación continua y conveniente de la presión arterial en entornos del mundo real.
CART BP Pro es un dispositivo portátil tipo anillo que utiliza tecnología basada en fotopletismografía para estimar la presión arterial ambulatoria continua. En comparación con la monitorización ambulatoria de presión arterial convencional basada en manguito, el dispositivo permite una monitorización a largo plazo más cómoda y puede facilitar una mejor gestión de la hipertensión.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de etiqueta abierta y multicéntrico realizado en el Hospital Anam de la Universidad de Corea, el Hospital Guro de la Universidad de Corea y el Hospital Ansan de la Universidad de Corea. Se inscribirán pacientes adultos con hipertensión no controlada a pesar del tratamiento antihipertensivo en curso y se aleatorizarán a un manejo guiado por CART BP Pro o a la atención habitual. En el grupo de intervención, los ajustes del tratamiento antihipertensivo se guiarán por la información de presión arterial obtenida del dispositivo CART BP Pro. En el grupo de control, las decisiones de tratamiento se basarán en las mediciones convencionales de presión arterial en consultorio según la práctica clínica estándar. Los participantes serán seguidos durante 24 semanas para evaluar el control de la presión arterial y los resultados de seguridad. Se puede realizar un seguimiento extendido opcional de hasta 48 semanas para un análisis observacional adicional.
El estudio tiene como objetivo determinar si el manejo de la presión arterial guiado por CART BP Pro mejora el control de la presión arterial ambulatoria en comparación con la atención habitual en la práctica clínica del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyung Joon Joo, MD PhD
- Número de teléfono: +821034760526
- Correo electrónico: drjoohj@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Ansan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
-
Contacto:
- Seung Yong Shin, MD PhD
- Número de teléfono: +82-1088631078
- Correo electrónico: theshin04@korea.ac.kr
-
Investigador principal:
- Seung Yong Shin, MD PhD
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Hyung Joon Joo
- Número de teléfono: +82-1034760526
- Correo electrónico: drjoohj@korea.ac.kr
-
Investigador principal:
- Hyung Joon Joo, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Cheol Woong Yu, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Jung-Joon Cha, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Mi-Na Kim, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Jae Hyoung Park, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Se Won Oh, MD PhD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Soohyung Park, MD PhD
- Número de teléfono: +82-1031053710
- Correo electrónico: shp503@naver.com
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Investigador principal:
- Soohyung Park, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Ji Eun Lee, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Diagnóstico de hipertensión con tratamiento antihipertensivo en curso durante al menos un año
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica en consulta ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia o contraindicación a olmesartán, amlodipino o hidroclorotiazida
- Sospecha de hipertensión secundaria
- Fibrilación auricular
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión de la presión arterial guiada por CART BP Pro
Los participantes se someterán a monitorización ambulatoria de la presión arterial utilizando el dispositivo portátil CART BP Pro.
Los ajustes de la medicación antihipertensiva se guiarán por los datos de presión arterial ambulatoria obtenidos del dispositivo.
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CART BP Pro es un dispositivo de monitorización de presión arterial continuo sin manguito basado en tecnología de fotopletismografía que permite la medición ambulatoria de presión arterial durante 24 horas.
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Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes recibirán un tratamiento estándar de hipertensión basado en mediciones de presión arterial en consultorio según las directrices clínicas actuales.
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Los ajustes de la medicación antihipertensiva se basan en las mediciones de la presión arterial en consulta obtenidas durante las visitas ambulatorias de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Diferencia entre grupos en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial a las 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial en consultorio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en consultorio desde el inicio hasta las 24 semanas.
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24 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio.
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24 semanas
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carga de presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de mediciones de presión arterial ambulatoria que superan los umbrales predefinidos de presión arterial sistólica o diastólica durante un período de monitorización de 24 horas.
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24 semanas
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Tasa de consecución de la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan los objetivos de presión arterial ambulatoria predefinidos.
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24 semanas
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Presión arterial media diurna y nocturna
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores medios de presión arterial sistólica y diastólica durante los períodos diurno y nocturno medidos mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARTBP-HTN-P2-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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