CART BP Pro: Gestão da Pressão Arterial Orientada em Doentes com Hipertensão Não Controlada: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico (CART-BP RCT)
Eficácia e Segurança da Gestão da Pressão Arterial Guiada por Dispositivo de Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial Sem Manguito, em Comparação com os Cuidados Habituais, em Doentes Coreanos com Hipertensão Não Controlada: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo Multicêntrico
Este ensaio multicêntrico, prospetivo, aberto e controlado randomizado avalia a eficácia e segurança da gestão da pressão arterial guiada pelo CART BP Pro em doentes coreanos com hipertensão não controlada. O CART BP Pro é um dispositivo vestível de monitorização da pressão arterial sem manguito baseado na tecnologia de fotopletismografia que permite a monitorização contínua da pressão arterial ambulatória.
Os participantes elegíveis com hipertensão não controlada, apesar da terapêutica anti-hipertensora em curso, serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um grupo de gestão guiada pelo CART BP Pro ou para um grupo de cuidados habituais baseados nas medições convencionais da pressão arterial em consultório. A terapêutica anti-hipertensora em ambos os grupos seguirá uma terapêutica baseada em diretrizes, utilizando agentes padrão, incluindo bloqueadores dos recetores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos tiazídicos.
O endpoint primário de eficácia é a diferença entre grupos na pressão arterial sistólica média de 24 horas às 24 semanas, medida através da monitorização ambulatória da pressão arterial. A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão continua a ser uma das condições crónicas mais prevalentes em todo o mundo e é um dos principais contribuintes para a morbilidade e mortalidade cardiovascular. Embora múltiplos medicamentos anti-hipertensivos sejam amplamente utilizados, uma proporção substancial de pacientes permanece inadequadamente controlada. As medições da pressão arterial no consultório, por si só, podem não refletir adequadamente a verdadeira carga de pressão arterial ou os padrões noturnos de pressão arterial. A monitorização ambulatória da pressão arterial fornece uma avaliação mais abrangente da variabilidade e do controlo da pressão arterial, mas é limitada pelo desconforto do paciente e por restrições práticas. Os dispositivos de monitorização da pressão arterial sem manguito, recentemente desenvolvidos, têm o potencial de fornecer uma avaliação contínua e conveniente da pressão arterial em ambientes do mundo real.
O CART BP Pro é um dispositivo anelar vestível que utiliza tecnologia baseada em fotopletismografia para estimar a pressão arterial ambulatória contínua. Em comparação com a monitorização ambulatória convencional da pressão arterial baseada em manguito, o dispositivo permite uma monitorização de longo prazo mais confortável e pode facilitar uma melhor gestão da hipertensão.
Este estudo está concebido como um ensaio multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e controlado de etiqueta aberta, realizado no Hospital Anam da Universidade da Coreia, no Hospital Guro da Universidade da Coreia e no Hospital Ansan da Universidade da Coreia. Serão inscritos pacientes adultos com hipertensão não controlada, apesar da terapia anti-hipertensiva em curso, e aleatorizados para gestão guiada pelo CART BP Pro ou cuidados habituais. No grupo de intervenção, os ajustes do tratamento anti-hipertensivo serão guiados pela informação da pressão arterial obtida do dispositivo CART BP Pro. No grupo de controlo, as decisões de tratamento basear-se-ão nas medições convencionais da pressão arterial no consultório, de acordo com a prática clínica padrão. Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas para avaliar o controlo da pressão arterial e os resultados de segurança. Um acompanhamento prolongado opcional até 48 semanas poderá ser realizado para uma análise observacional adicional.
O estudo visa determinar se a gestão da pressão arterial guiada pelo CART BP Pro melhora o controlo da pressão arterial ambulatória, em comparação com os cuidados habituais, na prática clínica do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyung Joon Joo, MD PhD
- Número de telefone: +821034760526
- E-mail: drjoohj@korea.ac.kr
Locais de estudo
-
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Ansan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Contato:
- Seung Yong Shin, MD PhD
- Número de telefone: +82-1088631078
- E-mail: theshin04@korea.ac.kr
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Investigador principal:
- Seung Yong Shin, MD PhD
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Hyung Joon Joo
- Número de telefone: +82-1034760526
- E-mail: drjoohj@korea.ac.kr
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Investigador principal:
- Hyung Joon Joo, MD PhD
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Subinvestigador:
- Cheol Woong Yu, MD PhD
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Subinvestigador:
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
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Subinvestigador:
- Jung-Joon Cha, MD PhD
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Subinvestigador:
- Mi-Na Kim, MD PhD
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Subinvestigador:
- Jae Hyoung Park, MD PhD
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Subinvestigador:
- Se Won Oh, MD PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Soohyung Park, MD PhD
- Número de telefone: +82-1031053710
- E-mail: shp503@naver.com
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Investigador principal:
- Soohyung Park, MD PhD
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Subinvestigador:
- Ji Eun Lee, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Diagnóstico de hipertensão com tratamento anti-hipertensor contínuo durante pelo menos um ano
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica no consultório ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de intolerância ou contraindicação ao olmesartano, anlodipino ou hidroclorotiazida
- Suspeita de hipertensão secundária
- Fibrilação auricular
- Gravidez ou lactação
- Qualquer condição médica grave que possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão da pressão arterial guiada por CART BP Pro
Os participantes serão submetidos a monitorização ambulatorial da pressão arterial utilizando o dispositivo vestível CART BP Pro.
Os ajustes da medicação anti-hipertensora serão orientados pelos dados da pressão arterial ambulatorial obtidos do dispositivo.
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O CART BP Pro é um dispositivo vestível de monitorização contínua da pressão arterial sem manguito, baseado na tecnologia fotopletismográfica, que permite a medição ambulatória da pressão arterial durante 24 horas.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os participantes receberão a gestão padrão da hipertensão com base em medições da pressão arterial no consultório, de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
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Os ajustes de medicação anti-hipertensiva baseiam-se em medições da pressão arterial obtidas durante consultas ambulatoriais de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 24 semanas
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Diferença intergrupal na pressão arterial sistólica média de 24 horas medida através de monitorização ambulatória da pressão arterial às 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da tensão arterial no consultório
Prazo: 24 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica no consultório, da linha de base até às 24 semanas.
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24 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 semanas
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Proporção de participantes que experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo.
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24 semanas
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Carga de pressão arterial de 24 horas
Prazo: 24 semanas
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Percentagem de medições da pressão arterial ambulatória que excedem os limiares pré-definidos da pressão arterial sistólica ou diastólica durante um período de monitorização de 24 horas.
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24 semanas
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Taxa de atingimento da pressão arterial alvo
Prazo: 24 semanas
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Proporção de participantes que atingem os objetivos de pressão arterial ambulatória pré-definidos.
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24 semanas
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Pressão arterial média diurna e noturna
Prazo: 24 semanas
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Valores médios da pressão arterial sistólica e diastólica durante os períodos diurno e noturno medidos através de monitorização ambulatória da pressão arterial.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARTBP-HTN-P2-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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