CART BP Pro-gestütztes Blutdruckmanagement bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (CART-BP RCT)
Wirksamkeit und Sicherheit der blutdruckmanagementgesteuerten Cuffless ambulanten Blutdrucküberwachungsgeräte im Vergleich zur üblichen Behandlung bei koreanischen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der CART BP Pro-gesteuerten Blutdruckbehandlung bei koreanischen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. CART BP Pro ist ein tragbares, manschettenloses Blutdruckmessgerät auf Basis der Photoplethysmographie-Technologie, das eine kontinuierliche ambulante Blutdrucküberwachung ermöglicht.
Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie trotz laufender antihypertensiver Therapie werden im Verhältnis 1:1 entweder einer CART BP Pro-gesteuerten Behandlungsgruppe oder einer üblichen Behandlungsgruppe auf Basis konventioneller Praxis-Blutdruckmessungen randomisiert zugeteilt. Die antihypertensive Behandlung in beiden Gruppen folgt einer leitliniengerechten Therapie mit Standardwirkstoffen wie Angiotensin-Rezeptor-Blockern, Kalziumkanalblockern und Thiazid-Diuretika.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Differenz zwischen den Gruppen im 24-Stunden-Mittelsystolischen Blutdruck nach 24 Wochen, gemessen mittels ambulanter Blutdrucküberwachung. Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz von therapiebedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertonie bleibt eine der weltweit am weitesten verbreiteten chronischen Erkrankungen und ist ein Hauptfaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Obwohl mehrere blutdrucksenkende Medikamente weit verbreitet sind, bleibt ein erheblicher Anteil der Patienten unzureichend kontrolliert. Alleinige Büroblutdruckmessungen spiegeln möglicherweise nicht ausreichend die tatsächliche Blutdruckbelastung oder nächtliche Blutdruckmuster wider. Die ambulante Blutdrucküberwachung bietet eine umfassendere Bewertung der Blutdruckvariabilität und -kontrolle, ist jedoch durch Patientenbeschwerden und praktische Einschränkungen begrenzt. Kürzlich entwickelte tragbare manschettenlose Blutdrucküberwachungsgeräte haben das Potenzial, eine kontinuierliche und bequeme Blutdruckbewertung in realen Umgebungen zu ermöglichen.
CART BP Pro ist ein tragbares Ringgerät, das auf Photoplethysmographie basierende Technologie verwendet, um kontinuierlichen ambulanten Blutdruck zu schätzen. Im Vergleich zur herkömmlichen manschettenbasierten ambulanten Blutdrucküberwachung ermöglicht das Gerät eine komfortablere Langzeitüberwachung und kann ein verbessertes Hypertoniemanagement erleichtern.
Diese Studie ist als multizentrische, prospektive, offene randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die am Korea University Anam Hospital, Korea University Guro Hospital und Korea University Ansan Hospital durchgeführt wird. Erwachsene Patienten mit unkontrollierter Hypertonie trotz laufender antihypertensiver Therapie werden eingeschlossen und entweder einer CART BP Pro-geführten Behandlung oder der üblichen Behandlung randomisiert zugeteilt. In der Interventionsgruppe werden Anpassungen der antihypertensiven Behandlung durch Blutdruckinformationen geleitet, die vom CART BP Pro-Gerät erhalten werden. In der Kontrollgruppe werden Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage konventioneller Büroblutdruckmessungen gemäß der Standardklinikpraxis getroffen. Die Teilnehmer werden über 24 Wochen nachbeobachtet, um die Blutdruckkontrolle und Sicherheitsergebnisse zu bewerten. Eine optionale verlängerte Nachbeobachtung bis zu 48 Wochen kann für zusätzliche Beobachtungsanalysen durchgeführt werden.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die CART BP Pro-geführte Blutdruckbehandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der realen klinischen Praxis die ambulante Blutdruckkontrolle verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyung Joon Joo, MD PhD
- Telefonnummer: +821034760526
- E-Mail: drjoohj@korea.ac.kr
Studienorte
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Ansan, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
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Kontakt:
- Seung Yong Shin, MD PhD
- Telefonnummer: +82-1088631078
- E-Mail: theshin04@korea.ac.kr
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Hauptermittler:
- Seung Yong Shin, MD PhD
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Seoul, Südkorea, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
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Kontakt:
- Hyung Joon Joo
- Telefonnummer: +82-1034760526
- E-Mail: drjoohj@korea.ac.kr
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Hauptermittler:
- Hyung Joon Joo, MD PhD
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Unterermittler:
- Cheol Woong Yu, MD PhD
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Unterermittler:
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
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Unterermittler:
- Jung-Joon Cha, MD PhD
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Unterermittler:
- Mi-Na Kim, MD PhD
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Unterermittler:
- Jae Hyoung Park, MD PhD
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Unterermittler:
- Se Won Oh, MD PhD
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
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Kontakt:
- Soohyung Park, MD PhD
- Telefonnummer: +82-1031053710
- E-Mail: shp503@naver.com
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Hauptermittler:
- Soohyung Park, MD PhD
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Unterermittler:
- Ji Eun Lee, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre
- Diagnose von Bluthochdruck mit laufender antihypertensiver Behandlung für mindestens ein Jahr
- Unkontrollierter Bluthochdruck definiert als Praxis-Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder Diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und den Studienverfahren zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Olmesartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid
- Verdacht auf sekundäre Hypertonie
- Vorhofflimmern
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jegliche schwerwiegende Erkrankung, die die Studienteilnahme oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CART BP Pro-geführtes Blutdruckmanagement
Die Teilnehmer werden mit dem tragbaren Gerät CART BP Pro einer ambulanten Blutdrucküberwachung unterzogen.
Die Anpassungen der antihypertensiven Medikation werden durch die vom Gerät erhobenen ambulanten Blutdruckdaten gesteuert.
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CART BP Pro ist ein tragbares manschettenloses kontinuierliches Blutdrucküberwachungsgerät auf Basis der Photoplethysmographie-Technologie, das die 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung ermöglicht.
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Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Hypertoniebehandlung basierend auf Blutdruckmessungen in der Praxis gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien.
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Antihypertensiva-Anpassungen basieren auf Blutdruckmessungen in der Praxis, die während routinemäßiger ambulanter Besuche durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren 24-Stunden-Systolischen Blutdruck, gemessen mit der ambulanten Blutdruckmessung nach 24 Wochen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Büroblutdruckwerte
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des systolischen und diastolischen Büroblutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zur 24. Woche.
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24 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erlebt haben.
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24 Wochen
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24-Stunden-Blutdruckbelastung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der ambulanten Blutdruckmessungen, die während eines 24-stündigen Überwachungszeitraums vordefinierte systolische oder diastolische Blutdruckgrenzwerte überschreiten.
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24 Wochen
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Ziel-Blutdruck-Erreichungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die vordefinierte ambulante Blutdruckziele erreichen.
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24 Wochen
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Mittlerer Blutdruck tagsüber und nachts
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittlere systolische und diastolische Blutdruckwerte während der Tages- und Nachtperioden, gemessen mittels ambulanter Blutdrucküberwachung.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARTBP-HTN-P2-2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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