CART BP Pro-Guided Blood Pressure Management in Patients With Uncontrolled Hypertension: A Multicenter Randomized Controlled Trial (CART-BP RCT)
Skuteczność i bezpieczeństwo monitorowania ciśnienia krwi za pomocą bezmankietowego ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu z rutynową opieką u koreańskich pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
To wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność i bezpieczeństwo zarządzania ciśnieniem krwi pod kontrolą urządzenia CART BP Pro u koreańskich pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. CART BP Pro to noszone, bezmankietowe urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi oparte na technologii fotopletyzmografii, które umożliwia ciągłe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Kwalifikujący się uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pomimo trwającej terapii przeciwnadciśnieniowej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy zarządzania pod kontrolą CART BP Pro lub do grupy zwykłej opieki opartej na konwencjonalnych pomiarach ciśnienia krwi w gabinecie. Leczenie przeciwnadciśnieniowe w obu grupach będzie zgodne z terapią opartą na wytycznych, z użyciem standardowych leków, w tym blokerów receptora angiotensyny, blokerów kanału wapniowego i diuretyków tiazydowych.
Głównym punktem końcowym skuteczności jest różnica międzygrupowa w średnim 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi po 24 tygodniach, mierzona przy użyciu ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze pozostaje jednym z najczęstszych przewlekłych schorzeń na świecie i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności sercowo-naczyniowej. Chociaż szeroko stosuje się wiele leków przeciwnadciśnieniowych, znaczna część pacjentów pozostaje niewystarczająco kontrolowana. Same pomiary ciśnienia krwi w gabinecie mogą nie odzwierciedlać adekwatnie rzeczywistego obciążenia ciśnieniem krwi ani nocnych wzorców ciśnienia krwi. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zapewnia bardziej kompleksową ocenę zmienności i kontroli ciśnienia krwi, ale jest ograniczone dyskomfortem pacjenta i praktycznymi ograniczeniami. Ostatnio opracowane noszone bezmankietowe urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi mają potencjał do zapewnienia ciągłej i wygodnej oceny ciśnienia krwi w warunkach rzeczywistych.
CART BP Pro to noszone urządzenie typu pierścieniowego, które wykorzystuje technologię opartą na fotopletyzmografii do szacowania ciągłego ambulatoryjnego ciśnienia krwi. W porównaniu z konwencjonalnym ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi opartym na mankiecie, urządzenie umożliwia bardziej komfortowe długoterminowe monitorowanie i może ułatwić poprawę zarządzania nadciśnieniem.
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Korea University Anam Hospital, Korea University Guro Hospital i Korea University Ansan Hospital. Dorośli pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pomimo trwającej terapii przeciwnadciśnieniowej zostaną włączeni i randomizowani do grupy zarządzania z przewodnictwem CART BP Pro lub zwykłej opieki. W grupie interwencyjnej dostosowania leczenia przeciwnadciśnieniowego będą kierowane informacjami o ciśnieniu krwi uzyskanymi z urządzenia CART BP Pro. W grupie kontrolnej decyzje dotyczące leczenia będą oparte na konwencjonalnych pomiarach ciśnienia krwi w gabinecie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie w celu oceny kontroli ciśnienia krwi i wyników bezpieczeństwa. Opcjonalna przedłużona obserwacja do 48 tygodni może być przeprowadzona w celu dodatkowej analizy obserwacyjnej.
Badanie ma na celu ustalenie, czy zarządzanie ciśnieniem krwi z przewodnictwem CART BP Pro poprawia kontrolę ambulatoryjnego ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyung Joon Joo, MD PhD
- Numer telefonu: +821034760526
- E-mail: drjoohj@korea.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Seung Yong Shin, MD PhD
- Numer telefonu: +82-1088631078
- E-mail: theshin04@korea.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Seung Yong Shin, MD PhD
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Joo
- Numer telefonu: +82-1034760526
- E-mail: drjoohj@korea.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Hyung Joon Joo, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Cheol Woong Yu, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Jung-Joon Cha, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Mi-Na Kim, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Jae Hyoung Park, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Se Won Oh, MD PhD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Soohyung Park, MD PhD
- Numer telefonu: +82-1031053710
- E-mail: shp503@naver.com
-
Główny śledczy:
- Soohyung Park, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Ji Eun Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 19 lat
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego z trwającym leczeniem przeciwnadciśnieniowym przez co najmniej rok
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad nietolerancji lub przeciwwskazań do olmesartanu, amlodypiny lub hydrochlorotiazydu
- Podejrzenie nadciśnienia tętniczego wtórnego
- Migotanie przedsionków
- Ciaża lub laktacja
- Każda poważna choroba, która może zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie ciśnieniem krwi z przewodnictwem CART BP Pro
Uczestnicy przejdą ambulatoryjny monitoring ciśnienia krwi za pomocą noszonego urządzenia CART BP Pro.
Dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych będzie oparte na danych z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi uzyskanych z urządzenia.
|
CART BP Pro to noszone na nadgarstku bezmankietowe urządzenie do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi oparte na technologii fotopletyzmografii, które umożliwia 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie nadciśnienia tętniczego na podstawie pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.
|
Korekty leków przeciwnadciśnieniowych są oparte na pomiarach ciśnienia krwi wykonanych w gabinecie podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne średnie ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Różnica międzygrupowa w średnim 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi po 24 tygodniach.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w gabinetowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Proporcja uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem w okresie badania.
|
24 tygodnie
|
|
24-godzinne obciążenie ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent pomiarów ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych przekraczających zdefiniowane progi ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego w ciągu 24-godzinnego okresu monitorowania.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników osiągających zdefiniowane docelowe wartości ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych.
|
24 tygodnie
|
|
Średnie ciśnienie krwi w dzień i w nocy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia i w nocy mierzone za pomocą całodobowego monitorowania ciśnienia krwi.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARTBP-HTN-P2-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .