Gestione della Pressione Arteriosa Guidata da CART BP Pro in Pazienti con Ipertensione Non Controllata: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico (CART-BP RCT)
Efficacia e Sicurezza del Monitoraggio della Pressione Arteriosa Ambulatoriale Senza Bracciale Guidato da Dispositivo nella Gestione della Pressione Sanguigna Rispetto alla Cura Consueta in Pazienti Coreani con Ipertensione Non Controllata: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico Multicentrico
Questo studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato in aperto valuta l'efficacia e la sicurezza della gestione della pressione arteriosa guidata da CART BP Pro in pazienti coreani con ipertensione non controllata. CART BP Pro è un dispositivo indossabile per il monitoraggio della pressione arteriosa senza manicotto basato sulla tecnologia fotopletismografica che consente il monitoraggio continuo ambulatoriale della pressione arteriosa.
I partecipanti idonei con ipertensione non controllata nonostante la terapia antipertensiva in corso saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 a un gruppo di gestione guidata da CART BP Pro o a un gruppo di cura abituale basato su misurazioni convenzionali della pressione arteriosa in ambulatorio. Il trattamento antipertensivo in entrambi i gruppi seguirà una terapia basata sulle linee guida utilizzando agenti standard inclusi bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti e diuretici tiazidici.
L'endpoint primario di efficacia è la differenza tra i gruppi nella pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore a 24 settimane misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione rimane una delle condizioni croniche più diffuse a livello mondiale ed è uno dei principali fattori di morbilità e mortalità cardiovascolare. Sebbene siano ampiamente utilizzati numerosi farmaci antipertensivi, una percentuale sostanziale di pazienti rimane inadeguatamente controllata. Le misurazioni della pressione arteriosa in ambulatorio da sole potrebbero non riflettere adeguatamente il reale carico di pressione arteriosa o i modelli di pressione arteriosa notturna. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa fornisce una valutazione più completa della variabilità e del controllo della pressione arteriosa, ma è limitato dal disagio del paziente e da vincoli pratici. I dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa senza manicotto indossabili, sviluppati di recente, hanno il potenziale di fornire una valutazione continua e conveniente della pressione arteriosa in contesti reali.
CART BP Pro è un dispositivo indossabile a forma di anello che utilizza una tecnologia basata sulla fotopletismografia per stimare la pressione arteriosa ambulatoriale continua. Rispetto al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa convenzionale basato su manicotto, il dispositivo consente un monitoraggio a lungo termine più confortevole e può facilitare un miglioramento della gestione dell'ipertensione.
Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato randomizzato, condotto presso il Korea University Anam Hospital, il Korea University Guro Hospital e il Korea University Ansan Hospital. Saranno arruolati pazienti adulti con ipertensione non controllata nonostante la terapia antipertensiva in corso e randomizzati a una gestione guidata da CART BP Pro o alle cure abituali. Nel gruppo di intervento, le modifiche del trattamento antipertensivo saranno guidate dalle informazioni sulla pressione arteriosa ottenute dal dispositivo CART BP Pro. Nel gruppo di controllo, le decisioni terapeutiche si baseranno sulle misurazioni convenzionali della pressione arteriosa in ambulatorio, secondo la pratica clinica standard. I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane per valutare il controllo della pressione arteriosa e gli esiti di sicurezza. Potrà essere effettuato un follow-up esteso facoltativo fino a 48 settimane per ulteriori analisi osservazionali.
Lo studio mira a determinare se la gestione della pressione arteriosa guidata da CART BP Pro migliori il controllo ambulatoriale della pressione arteriosa rispetto alle cure abituali nella pratica clinica reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyung Joon Joo, MD PhD
- Numero di telefono: +821034760526
- Email: drjoohj@korea.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Ansan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Contatto:
- Seung Yong Shin, MD PhD
- Numero di telefono: +82-1088631078
- Email: theshin04@korea.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Seung Yong Shin, MD PhD
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Hyung Joon Joo
- Numero di telefono: +82-1034760526
- Email: drjoohj@korea.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Hyung Joon Joo, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Cheol Woong Yu, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Jung-Joon Cha, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Mi-Na Kim, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Jae Hyoung Park, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Se Won Oh, MD PhD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Soohyung Park, MD PhD
- Numero di telefono: +82-1031053710
- Email: shp503@naver.com
-
Investigatore principale:
- Soohyung Park, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Ji Eun Lee, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 19 anni
- Diagnosi di ipertensione con trattamento antipertensivo in corso da almeno un anno
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica in ambulatorio ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di intolleranza o controindicazione a olmesartan, amlodipine o idroclorotiazide
- Sospetta ipertensione secondaria
- Fibrillazione atriale
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione medica grave che possa interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione della pressione sanguigna guidata da CART BP Pro
I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa utilizzando il dispositivo indossabile CART BP Pro.
Le modifiche alla terapia antipertensiva saranno guidate dai dati di pressione arteriosa ambulatoriale ottenuti dal dispositivo.
|
CART BP Pro è un dispositivo indossabile per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa senza bracciale, basato sulla tecnologia fotopletismografica, che consente la misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
|
|
Comparatore attivo: Cura abituale
I partecipanti riceveranno una gestione standard dell'ipertensione basata sulle misurazioni della pressione arteriosa in ambulatorio secondo le attuali linee guida cliniche.
|
Le modifiche alla terapia antipertensiva si basano sulle misurazioni della pressione arteriosa effettuate in ambulatorio durante le visite di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza tra i gruppi nella pressione sistolica media nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa a 24 settimane.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa in ambulatorio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in studio rispetto ai valori basali a 24 settimane.
|
24 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo dello studio.
|
24 settimane
|
|
Carico pressorio delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Percentuale di misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale che superano le soglie predefinite di pressione sistolica o diastolica durante un periodo di monitoraggio di 24 ore.
|
24 settimane
|
|
Tasso di raggiungimento della pressione sanguigna target
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di pressione arteriosa ambulatoriale predefiniti.
|
24 settimane
|
|
Pressione sanguigna media diurna e notturna
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valori medi della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante i periodi diurni e notturni misurati mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARTBP-HTN-P2-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .