CART BP Pro-Guided Blood Pressure Management in Patients With Uncontrolled Hypertension: A Multicenter Randomized Controlled Trial (CART-BP RCT)
Účinnost a bezpečnost monitorování krevního tlaku bez manžety pomocí ambulantního přístroje a řízení krevního tlaku ve srovnání s obvyklou péčí u korejských pacientů s nekontrolovanou hypertenzí: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato multicentrická, prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost řízení krevního tlaku s využitím přístroje CART BP Pro u korejských pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CART BP Pro je nositelné zařízení pro měření krevního tlaku bez manžety, založené na fotopletysmografické technologii, které umožňuje kontinuální ambulantní monitorování krevního tlaku.
Způsobilí účastníci s nekontrolovanou hypertenzí navzdory probíhající antihypertenzní terapii budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s řízením pomocí CART BP Pro nebo do skupiny obvyklé péče založené na konvenčních měřeních krevního tlaku v ordinaci. Antihypertenzní léčba v obou skupinách bude následovat terapii založenou na doporučených postupech s využitím standardních látek včetně blokátorů receptorů angiotenzinu, blokátorů kalciových kanálů a thiazidových diuretik.
Primárním ukazatelem účinnosti je rozdíl mezi skupinami v průměrném 24hodinovém systolickém krevním tlaku po 24 týdnech měřený pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během studie.
Přehled studie
Detailní popis
Hypertenze zůstává jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění na celém světě a významně přispívá k kardiovaskulární morbiditě a mortalitě. Přestože se široce používají různé antihypertenzní léky, značná část pacientů zůstává nedostatečně kontrolována. Pouhá měření krevního tlaku v ordinaci nemusí adekvátně odrážet skutečnou zátěž krevním tlakem nebo noční vzorce krevního tlaku. Ambulantní monitorování krevního tlaku poskytuje komplexnější hodnocení variability a kontroly krevního tlaku, ale je omezeno nepohodlím pacienta a praktickými omezeními. Nedávno vyvinuté nositelné bezmanžetové přístroje pro monitorování krevního tlaku mají potenciál poskytovat kontinuální a pohodlné hodnocení krevního tlaku v reálných podmínkách.
CART BP Pro je nositelný prstencový přístroj, který používá technologii založenou na fotopletysmografii k odhadu kontinuálního ambulantního krevního tlaku. Ve srovnání s konvenčním ambulantním monitorováním krevního tlaku založeným na manžetě umožňuje toto zařízení pohodlnější dlouhodobé monitorování a může usnadnit zlepšenou léčbu hypertenze.
Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na Korea University Anam Hospital, Korea University Guro Hospital a Korea University Ansan Hospital. Dospělí pacienti s nekontrolovanou hypertenzí navzdory probíhající antihypertenzní léčbě budou zařazeni a randomizováni buď do řízení vedeného přístrojem CART BP Pro, nebo do obvyklé péče. V intervenční skupině budou úpravy antihypertenzní léčby vedeny informacemi o krevním tlaku získanými z přístroje CART BP Pro. V kontrolní skupině budou rozhodnutí o léčbě založena na konvenčních měřeních krevního tlaku v ordinaci podle standardní klinické praxe. Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů k vyhodnocení kontroly krevního tlaku a bezpečnostních výsledků. Pro další observační analýzu může být provedeno volitelné prodloužené sledování až na 48 týdnů.
Cílem studie je zjistit, zda řízení krevního tlaku vedené přístrojem CART BP Pro zlepšuje ambulantní kontrolu krevního tlaku ve srovnání s obvyklou péčí v reálné klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyung Joon Joo, MD PhD
- Telefonní číslo: +821034760526
- E-mail: drjoohj@korea.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Seung Yong Shin, MD PhD
- Telefonní číslo: +82-1088631078
- E-mail: theshin04@korea.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung Yong Shin, MD PhD
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Joo
- Telefonní číslo: +82-1034760526
- E-mail: drjoohj@korea.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyung Joon Joo, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cheol Woong Yu, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dong-Hyuk Cho, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jung-Joon Cha, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mi-Na Kim, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jae Hyoung Park, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Se Won Oh, MD PhD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Soohyung Park, MD PhD
- Telefonní číslo: +82-1031053710
- E-mail: shp503@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soohyung Park, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ji Eun Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let
- Diagnóza hypertenze s probíhající antihypertenzní léčbou po dobu nejméně jednoho roku
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako kancelářský systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Historie intolerance nebo kontraindikace k olmesartanu, amlodipinu nebo hydrochlorothiazidu
- Podezření na sekundární hypertenzi
- Fibrilace síní
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by mohl narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení krevního tlaku pod vedením CART BP Pro
Účastníci podstoupí ambulantní monitorování krevního tlaku pomocí nositelného zařízení CART BP Pro.
Úpravy antihypertenzivních léků budou vedeny údaji o ambulantním krevním tlaku získanými z tohoto zařízení.
|
CART BP Pro je nositelné zařízení pro kontinuální měření krevního tlaku bez manžety, založené na fotopletysmografické technologii, které umožňuje 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obdrží standardní léčbu hypertenze založenou na měření krevního tlaku v ordinaci podle současných klinických doporučení.
|
Úpravy antihypertenzivních léků jsou založeny na měření krevního tlaku v ordinaci provedených během běžných ambulantních návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový průměr systolického krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
|
Meziskupinový rozdíl v 24hodinovém průměrném systolickém krevním tlaku měřeném pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku po 24 týdnech.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna kancelářského systolického a diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 24 týdnů.
|
24 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl účastníků, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou.
|
24 týdnů
|
|
24hodinové zatížení krevním tlakem
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento měření ambulantního krevního tlaku překračujících předem stanovené prahové hodnoty systolického nebo diastolického krevního tlaku během 24hodinového monitorovacího období.
|
24 týdnů
|
|
Míra dosažení cílového krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících předem stanovených cílů ambulantního měření krevního tlaku.
|
24 týdnů
|
|
Průměrný denní a noční krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrné hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku během denního a nočního období měřené pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARTBP-HTN-P2-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .