ドップラー血流計測異常による早期FGRを有する乳児における、出生前産科的特徴に関連した新生児臨床リスクプロファイルの特性評価 (NEO-FGR)
2026年3月10日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
早期FGR（ドップラー血流測定異常に起因する）の乳児における出生前産科的特性に関連した新生児臨床リスクプロファイルの特徴付け
本研究は、ドップラー血流測定異常に伴う早期胎児発育遅延（early-FGR）の乳児において、周産期産科的特性と新生児臨床リスクプロファイルの関連性を特徴づけることを目的としています。
主な目的は、妊娠高血圧腎症、糖尿病、ドップラー変化のタイミングおよび進行などの母体・産科的要因と新生児臨床転帰との関連を分析することです。
本研究は、FGRのない早産児と比較して、これらの関係が周産期血流測定プロファイル（拡張末期血流消失を伴う臍動脈［UA bs-］、拡張末期血流逆流を伴う臍動脈［UA bs+］、または臍動脈異常と静脈管［DV］変化の組み合わせ）に基づいてどのように変化するかを評価します。
後方視的および前方視的要素を併せ持つ自発的多施設共同観察研究として実施され、母親とその早産新生児が対象となります。
研究対象集団には、在胎週数32週以下および／または出生体重1500グラム未満で、FGRの周産期歴（胎児体重または腹囲／胎児体重比が10パーセンタイル未満）があり、胎児または子宮胎盤ドップラー異常が記録されている新生児症例を含みます。
対照群は、同じ在胎週数または体重基準を満たすが、FGRまたは血流測定異常の証拠がない新生児で構成されます。
除外基準は、既知または疑わしい奇形または遺伝的異常のある胎児、妊娠中の母体薬物乱用が関与する症例、および多胎妊娠に適用されます。
総期間30か月（登録に12か月、データ分析に6か月を含む）で、約600例の対照群と200例のFGR症例を含む850名のサンプルサイズを目標としています。
統計分析は、母体／産科的要因と新生児健康状態との関連をドップラープロファイルで層別化して評価するために、事前に指定された転帰に焦点を当てます。
連続変数は平均と標準偏差または中央値と四分位範囲として要約され、カテゴリ変数は絶対頻度とパーセンテージとして表されます。
グループ比較は、データ分布に基づいてパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を利用します。
主分析は、二値転帰にはロジスティック回帰モデルを、連続転帰には線形回帰モデルを使用し、多施設共同デザインを考慮してセンターごとにクラスター化された標準誤差を利用します。
候補共変量には、在胎週数、性別、および妊娠高血圧腎症、糖尿病、病的胎児心拍数モニタリング（CTG）、ドップラー変化のタイミングなどの主要な母体状態が含まれます。
サンプルサイズに対して多数の予測因子を管理するために、ラッソまたはエラスティックネットなどのペナルティ手法を適用し、自動共変量削減と推定安定化を行います。
その後の分析（相互作用モデルを含む）は、これらの手順を通じて選択された共変量に焦点を当て、周産期血行動態障害が早産新生児の臨床経過にどのように影響するかを包括的に理解することを目指します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
本研究「ドップラー血流計測異常に起因する早期胎児発育遅延（FGR）の乳児における出生前産科的特性と臨床的新生児リスクプロファイルの特徴付け」は、母体・胎児間の血流動態と新生児転帰の複雑な相互作用を分析するため、多施設共同、自発的観察研究として設計され、回顧的および前向きデータ収集を組み合わせて実施されます。
主目的は、特定の母体および産科因子（妊娠高血圧腎症、妊娠糖尿病、発症時期、ドップラー異常の経時的進行を含む）と、それに伴う臨床的新生児転帰との関連性を評価することです。
研究の重要な焦点は、これらの関連性が、特定の出生前血流計測プロファイル（臍帯動脈[UA]拡張末期血流状態[UA bs-、UA bs+、またはUAと静脈管[DV]異常の併存]により分類）に応じてどのように変動するかを、FGRを経験しなかった早産児の対照群と比較して明らかにすることです。
研究対象集団は、母親とその早産新生児からなり、特に在胎週数32週以下および/または出生体重1500グラム未満の新生児を対象とします。
症例群には、胎児体重または腹囲-胎児体重比が10パーセンタイル未満で、胎児または子宮胎盤ドップラー血流計測異常を伴う、出生前FGRの記録がある新生児を含みます。
逆に、対照群には、同様の在胎週数または体重でありながら、出生前の発育遅延またはドップラー異常の証拠が認められなかった新生児が含まれます。
血管起因性発育遅延に関するデータの整合性を維持するため、本研究では、胎児奇形、既知または疑われる遺伝的異常、母体の薬物乱用、多胎妊娠を含む妊娠を除外します。
総期間30ヶ月で実施され、タイムラインは患者登録・選択に12ヶ月、包括的データ分析に6ヶ月を割り当てます。
目標サンプルサイズは850件で、FGR診断のない新生児600件と、確定FGR診断のある新生児200件で構成されます。
統計手法は厳密で、多施設共同研究の性質に合わせて調整され、連続変数は平均±標準偏差または中央値と四分位範囲で統合され、カテゴリ変数は絶対頻度とパーセンテージで提示されます。
群間の探索的比較は、データ分布に基づいてパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を利用します。
主要分析では、二値アウトカムにはロジスティック回帰モデル、連続アウトカムには線形回帰モデルを採用し、施設内相関を考慮するため施設別クラスター標準誤差を使用します。
これらのモデルの候補共変量には、在胎週数、性別、および妊娠高血圧腎症、糖尿病、病的胎児心拍数モニタリング（CTG）、ドップラー変化の特定の時期と進行などの重要な母体・産科状態が含まれます。
予測変数の数が統計単位に対して多い場合には、ラッソまたはエラスティックネットなどのペナルティ手法を適用して共変量の自動削減と推定値の安定化を図り、その後の分析および交互作用研究が統計的に最も関連性の高い予測変数に焦点を当てることを保証します。
インフォームドコンセントは参加の必須前提条件であり、研究の回顧的および前向き段階全体を通じて倫理基準が維持されることを保証します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FGRおよびドップラー異常（UA bs-、UA bs+、UA+DV）を有する被験者と、FGRまたは血流速度異常の証拠がない対照群を含む、母親およびその早産児。
説明
組み入れ基準：
- 症例群：在胎週数≦32週および/または出生体重＜1500gの新生児で、FGR（胎児体重＜10パーセンタイルおよび/または腹囲/胎児体重比＜10パーセンタイル）の産前歴があり、胎児および/または子宮胎盤ドップラー所見が異常な場合
- 対照群：在胎週数≦32週および/または出生体重＜1500gの新生児で、FGRまたはドップラー血流異常の産前所見がない場合
- インフォームドコンセントの取得。
除外基準：
- 胎児奇形および/または疑いまたは既知の遺伝性異常
- 妊娠中の母体薬物乱用
- 双胎妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体および産科的要因と新生児臨床転帰との関連を分析し、様々な出生前ドップラープロファイル（UA bs-、UA bs+、UA+DV）とFGRのない早産対照群との間の差異および相互作用を評価する。
時間枠：出生後24ヶ月
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産後成長（人体計測zスコア）
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出生後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEO-FGR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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