A neonatális klinikai kockázati profilok jellemzése a prenatális szülészeti jellemzőkkel összefüggésben korai-FGR-ben szenvedő csecsemőknél, másodlagos Doppler-áramlásmérési elváltozások miatt (NEO-FGR)

Ez a "A klinikai neonatális kockázati profilok jellemzése a prenatális szülészeti jellemzőkkel összefüggésben a Doppler-áramlásmérési eltérések miatti korai magzati növekedési korlátozás (FGR) esetén" című tanulmány többközpontú, spontán, megfigyelő jellegű vizsgálatként tervezett, amely retrospektív és prospektív adatgyűjtést egyesít, hogy elemezze az anyai-magzati hemodinamika és a neonatális kimenetelek közötti összetett kölcsönhatást. Az elsődleges cél az, hogy kiértékelje a specifikus anyai és szülészeti tényezők – beleértve a preeklampsiát, a terhességi cukorbetegséget, a kezdet időpontját és a Doppler-eltérések longitudinális progresszióját – és az ebből eredő klinikai neonatális kimenetelek közötti összefüggést. A kutatás kulcsfontosságú fókuszpontja annak meghatározása, hogy ezek a kapcsolatok hogyan változnak a specifikus prenatális áramlásmérési profil függvényében, amelyet a köldökvéna (UA) vég-diastolés áramlási állapota (UA bs-, UA bs+ vagy UA a ductus venosus [DV] eltéréseivel kombinálva) szerint kategorizálnak, összehasonlítva egy olyan kontrollcsoporttal, amelyben a koraszülöttek nem tapasztaltak FGR-t. A vizsgálati populáció anyákból és azok koraszülött újszülöttjeiből áll, kifejezetten azokat célozva meg, akiknél a terhességi kor 32 hét vagy kevesebb és/vagy a születési súly 1500 gramm alatt van. Az esetcsoportba olyan újszülöttek tartoznak, akiknek dokumentált prenatális FGR előzménye van, amelyet a magzati súly vagy a haskörfogat-magzati súly arány 10. percentilis alatti értéke definiál, abnormális magzati vagy utero-placentális Doppler-áramlásméréssel kísérve. Ezzel szemben a kontrollcsoport olyan újszülöttekből áll, akik hasonló terhességi korúak vagy súlyúak, és nem mutattak prenatális növekedési korlátozásra vagy Doppler-abnormalitásokra utaló jeleket. Az érvezérelt növekedési korlátozásra vonatkozó adatok integritásának fenntartása érdekében a vizsgálat kizárja a magzati malformációkat, ismert vagy gyanús genetikai anomáliákat, anyai szerhasználatot és többes terhességeket érintő terhességeket. Összesen 30 hónapos időtartam alatt lefolytatott vizsgálat idővonala 12 hónapot szán a betegfelvételre és kiválasztásra, valamint 6 hónapot az átfogó adatelemzésre. A célzott mintanagyság 850 alany, amely 600 FGR diagnózis nélküli újszülöttből és 200 megerősített FGR diagnózissal rendelkező újszülöttből áll. A statisztikai metodológia szigorú és a vizsgálat többközpontú jellegéhez igazított, a folytonos változókat átlaggal és szórással vagy mediánnal és interkvartilis tartománnyal szintetizálja, míg a kategorikus változókat abszolút gyakoriságokként és százalékokként mutatja be. A csoportok közötti feltáró összehasonlítások a paraméteres vagy nem-paraméteres teszteket alkalmazzák az adateloszlás alapján. Az elsődleges elemzés logisztikus regressziós modelleket alkalmaz bináris kimenetelekhez és lineáris regressziós modelleket folytonos kimenetelekhez, központonként klaszterezett szórásokat használva a központon belüli korreláció figyelembe vételéhez. Ezen modellek lehetséges kovariánsai közé tartozik a terhességi kor, a nem, valamint jelentős anyai vagy szülészeti állapotok, mint például a preeklampsia, a cukorbetegség, a patológiai kardiotokográfia (CTG), valamint a Doppler-változások specifikus időzítése és progressziója. Azokban az esetekben, amikor a prediktorok száma magas a statisztikai egységekhez képest, penalizációs technikákat, például lassót vagy rugalmas hálót alkalmaznak az automatikus kovariáns redukció és a becslések stabilizálása érdekében, biztosítva, hogy a későbbi elemzések és interakciós tanulmányok a leginkább statisztikailag releváns prediktorokra összpontosítsanak. A tájékoztatott beleegyezés kötelező előfeltétele a részvételnek, biztosítva az etikai normák betartását a vizsgálat retrospektív és prospektív fázisaiban.