도플러 혈류 측정법 이상에 따른 조기 태아성장제한증(FGR) 영아에서 산전 산과적 특성과 관련된 신생아 임상 위험 프로파일의 특성화 (NEO-FGR)
2026년 3월 10일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
도플러 혈류 측정법 변화에 따른 조기 태아 성장 제한을 보이는 영아에서 산전 산과적 특성과 관련된 신생아 임상 위험 프로필의 특성
본 연구는 도플러 혈류 측정 변화에 이차적으로 발생한 조기 태아 성장 제한(early-FGR)을 가진 영아에서 산전 산과적 특성과 관련된 신생아 임상 위험 프로파일을 규명하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적은 자간전증, 당뇨병, 도플러 변화의 시기 및 진행과 같은 모성 및 산과적 요인과 신생아 임상 결과 간의 연관성을 분석하는 것입니다.
본 연구는 이러한 관계가 산전 혈류 측정 프로파일(말단 확장기 혈류가 없는 제대동맥[UA bs-], 말단 확장기 혈류가 역전된 제대동맥[UA bs+], 또는 제대동맥 변화와 정맥관[DV] 변화의 병합)에 따라 어떻게 달라지는지를 FGR이 없는 조산아와 비교하여 평가합니다.
자발적, 다기관, 관찰 연구로서 후향적 및 전향적 요소를 모두 포함하는 본 연구는 어머니와 그들의 조산 신생아를 대상으로 합니다.
연구 대상군에는 재태 연령 32주 이하 및/또는 출생 체중 1500g 미만으로 정의된 사례 중, 산전력에서 FGR(태아 체중 또는 복부 둘레/태아 체중 비율이 10번째 백분위수 미만)이 확인되고 태아 또는 자궁-태반 도플러 변화가 문서화된 신생아가 포함됩니다.
대조군은 동일한 재태 연령 또는 체중 기준을 충족하지만 FGR 또는 혈류 측정 변화의 증거가 없는 신생아로 구성됩니다.
배제 기준은 알려지거나 의심되는 기형 또는 유전적 이상이 있는 태아, 임신 중 모성 약물 남용이 포함된 사례, 다태 임신에 적용됩니다.
총 30개월(등록 12개월, 데이터 분석 6개월 포함)의 기간 동안 진행되는 본 연구는 약 600명의 대조군과 200명의 FGR 사례를 포함하여 총 850명의 표본 크기를 목표로 합니다.
통계 분석은 모성/산과적 요인과 신생아 건강 간의 연관성을 도플러 프로파일에 따라 층화하여 평가하기 위해 사전 지정된 결과에 초점을 맞출 것입니다.
연속 변수는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 요약되며, 범주형 변수는 절대 빈도 및 백분율로 표현됩니다.
군 비교는 데이터 분포에 기반하여 모수적 또는 비모수적 검정을 활용할 것입니다.
주요 분석은 이분형 결과에 대해 로지스틱 회귀 모델을, 연속형 결과에 대해 선형 회귀 모델을 사용하며, 다기관 설계를 고려하기 위해 센터별 군집 표준 오차를 활용할 것입니다.
후보 공변량에는 재태 연령, 성별 및 자간전증, 당뇨병, 병리학적 태아심박수감시(CTG), 도플러 변화의 시기와 같은 주요 모성 상태가 포함됩니다.
표본 크기에 비해 많은 수의 예측 변수를 관리하기 위해, 라소(lasso) 또는 엘라스틱 넷(elastic net)과 같은 페널티 기법이 자동 공변량 축소 및 추정 안정화를 위해 적용될 것입니다.
후속 분석(상호작용 모델 포함)은 이러한 절차를 통해 선택된 공변량에 초점을 맞추어, 산전 혈역학적 손상이 조산 신생아의 임상 경과에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 포괄적인 이해를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
본 연구는 "도플러 혈류 측정 이상에 따른 조기 태아 성장 제한(FGR) 영아의 산전 산과적 특성과 관련된 신생아 임상 위험 프로파일의 특성화"라는 제목으로, 모체-태아 혈역학과 신생아 결과 사이의 복잡한 상호작용을 분석하기 위해 후향적 및 전향적 데이터 수집을 결합한 다기관, 자발적, 관찰 조사로 설계되었습니다.
주요 목표는 자간전증, 임신성 당뇨병, 발병 시기 및 도플러 이상의 종적 진행을 포함한 특정 모체 및 산과적 요인과 그로 인한 신생아 임상 결과 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구의 핵심 초점은 이러한 관계가 FGR을 경험하지 않은 미숙아 대조군과 비교하여, 제대동맥(UA) 이완기 혈류 상태(UA bs-, UA bs+ 또는 UA와 정맥관[DV] 이상 결합)로 분류된 특정 산전 혈류 측정 프로파일에 따라 어떻게 변동하는지 결정하는 것입니다.
연구 대상은 32주 이하의 임신 주수 및/또는 1500그램 미만의 출생 체중을 가진 미숙아와 그 어머니로 구성됩니다.
사례군에는 태아 체중 또는 복부 둘레 대 태아 체중 비율이 10번째 백분위수 미만으로 정의되고, 비정상적인 태아 또는 자궁-태반 도플러 혈류 측정이 동반된 산전 FGR 병력이 문서화된 신생아가 포함됩니다.
반면, 대조군은 성장 제한 또는 도플러 이상의 산전 증거가 없는 유사한 임신 주수 또는 체중의 신생아로 구성됩니다.
혈관 기반 성장 제한에 관한 데이터의 무결성을 유지하기 위해, 본 연구는 태아 기형, 알려진 또는 의심되는 유전적 이상, 모체 약물 남용 및 다태 임신을 포함한 임신을 제외합니다.
총 30개월 동안 진행되는 일정은 환자 등록 및 선택에 12개월, 포괄적 데이터 분석에 6개월을 할당합니다.
목표 표본 크기는 FGR 진단이 없는 600명의 신생아와 확인된 FGR 진단을 가진 200명으로 구성된 850명입니다.
통계적 방법론은 연구의 다기관 특성에 맞게 엄격하게 맞춤화되어 있으며, 연속 변수는 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 사분위 범위로 합성하고, 범주형 변수는 절대 빈도와 백분율로 제시됩니다.
그룹 간 탐색적 비교는 데이터 분포를 기반으로 매개변수 또는 비매개변수 검정을 사용합니다.
주요 분석은 이진 결과에 대해 로지스틱 회귀 모델을, 연속 결과에 대해 선형 회귀 모델을 사용하며, 중심 내 상관 관계를 설명하기 위해 중심별 클러스터 표준 오차를 활용합니다.
이러한 모델의 후보 공변량에는 임신 주수, 성별 및 자간전증, 당뇨병, 병리학적 심박동측정(CTG)과 같은 중요한 모체 또는 산과적 상태, 그리고 도플러 변화의 특정 시기와 진행이 포함됩니다.
예측 변수 수가 통계 단위에 비해 많은 경우, 자동 공변량 축소 및 추정 안정화를 위해 lasso 또는 elastic net과 같은 벌점화 기법이 적용되어 후속 분석 및 상호작용 연구가 통계적으로 가장 관련성 높은 예측 변수에 초점을 맞추도록 합니다.
참여를 위한 필수 전제 조건으로 동의서가 요구되며, 이는 연구의 후향적 및 전향적 단계 전반에 걸쳐 윤리적 기준을 유지하도록 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조산아와 그들의 어머니, 이에는 FGR 및 도플러 변화(UA bs-, UA bs+, UA+DV)가 있는 대상과 FGR 또는 혈류 속도 변화의 증거가 없는 대조군이 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 사례: 태어난 시점에서 임신 연령이 32주 이하 및/또는 출생 체중이 1500g 미만이며, 태아 성장 제한(FGR)에 대한 산전력이 양성(태아 체중이 10백분위 미만 및/또는 복부 둘레/태아 체중 비율이 10백분위 미만)이고 태아 및/또는 자궁-태반 도플러 결과가 비정상인 신생아
- 대조군: 태어난 시점에서 임신 연령이 32주 이하 및/또는 출생 체중이 1500g 미만이며, FGR 또는 도플러 혈류 이상에 대한 산전 증거가 없는 신생아
- 사전 동의서 획득.
제외 기준:
- 태아 기형 및/또는 의심되거나 알려진 유전적 이상
- 임신 중 모체 약물 남용
- 쌍태임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 및 산과적 요인과 신생아 임상 결과 간의 연관성을 분석하고, 다양한 산전 도플러 프로필(UA bs-, UA bs+, UA+DV)과 FGR이 없는 조산 대조군 간의 차이와 상호작용을 평가합니다.
기간: 출생 후 24개월
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산후 성장 (인체 계측 Z-점수)
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출생 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEO-FGR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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